檢驗科室間質控管理制度

生化檢驗室間質評（eqa）標準操作程式

【該sop變動程式】

本標準操作程式的改動，可由任一使用本sop的工作人員提出，並報經下述人員批准簽字：專業主管、質控主管、科主任

【目的】

生化檢驗室間質量控制。

【操作步驟】

1. 室間質評的申請

根據實驗室的級別、規模和國家法律法規申請參加相應的室間質評計畫，如國際質評計畫、衛生部臨檢中心或省級臨檢中心質評計畫。

2.質控品的接收及登記

實驗室在收到質控品時，應有嚴格的接收及登記制度，具體應包括質控品的種類和質控品的收到時間、收件人簽名、質控品測定專案及檢測日期、有無破損或漏項等，如有破損或漏項或在規定日期內未收到質控品應及時與室間質評組織者聯絡，要求重新或及時發放。

3.室間質評樣本的檢測

實驗室必須按測試病人樣本一樣的方式在規定的時間內檢測室間質評樣本。實驗室主任和樣本檢測人員必須在由室間質評組織者提供的質評表上簽字，表明室間質評的標本是按常規標本處理。實驗室進行eqa樣品檢測時，必須將處理、準備、方法、審核、檢驗的每一步驟和結果的報告檔案化。

實驗室必須儲存所有記錄的影印件至少2年，包括室間質評結果的記錄**、eqa計畫的說明、實驗室主任和分析人員的簽字、eqa樣本與病人樣本一樣處理的檔案等)。

4.室間質評結果的上報

質評標本檢測完畢後，應認真填寫室間質評上報表並報請科主任簽字，室間質評結果應在規定的時間內按規定的格式上報，同時作好登記，包括檢測人、檢測日期、檢測結果上報表影印件、上報日期、上報方式（郵寄或網路）及上報人等。

5.室間質評回報及分析

5.1實驗室在收到質評結果回報後，應對回報結果認真分析並作好登記，同時上報科室主管及科主任簽字。室間質評計畫的成績要求：

(1)每次活動每一分析專案未能達到80％稱為本次活動該分析專案不滿意eqa成績。

（2)每次室間質評所有評價專案未達到80％稱為不滿意的eqa成績。

(3)未參加室間質評活動定為不滿意的eqa成績，該次得分為0。

(4)對同一分析專案，連續兩次活動或連續三次中的兩次活動未能達到滿意的成績稱為不成功的eqa成績。

(5)所有評價的專案連續兩次活動或連續三次中的兩次活動未能達到滿意的成績稱為不成功的eqa成績。對於不是由於未參加而造成的不滿意的eqa成績，實驗室必須進行適當的培訓及採取糾正措施並有檔案化的記錄，同時實驗室對檔案記錄必須儲存兩年以上。

5.2室間質量評價未能通過可能有以下幾方面原因：

(1)校準和系統維護計畫失敗；

(2)室內質量控制失控；

(3)實驗人員的能力欠缺；

(4)結果的評價、計算和抄寫錯誤；

(5)室間質評樣本處理不當，如凍乾質控物的復溶、混合、移液和儲存不當等；

(6)室間質評樣本本身存在質量問題；

(7)室間質評組織者公議值或靶值定值不准等。

如果在室間質量評價中發現的問題得不到確認和改正，

那麼檢測過程出現的差錯可能再次發生。室間質評未能通過，實驗室應有乙個綜合檢查發現錯誤可能出現的原因以避免類似的錯誤不再發生。實驗室管理者有責任保證以上措施的落實。

6.室間質評資料及檔案的管理

有關室間質評資料、記錄、結果回報、質評結果分析、糾正措施等均應歸檔儲存至少兩年以上。

室間質控樣本接收記錄表