42江蘇絲綢20xx年第3期專利保護制度對醫藥行業發展的促進作用曹建紅(上海蘇豪逸明製藥****上海200333)摘要:上海蘇豪逸明製藥****作為江蘇省絲綢集團下屬的在生物醫藥領域的龍頭企業,十分重視自主創新,保護智財權方面的工作.在蘇豪逸明製藥從事藥品註冊,專利申報方面的工作多年後,並結合在工作中的心得體會,談談我國專利法及藥品註冊管理辦法對藥品實行專利保護的制度,討論專利保護制度對醫藥行業發展的促進作用.
關鍵詞:專利保護制度;醫藥;行業發展專利制度通過法律形式確認發明創造的權利歸屬及權利,使得發明創造者不僅能實現投資回報,有時還能取得超額的利潤,從而極大地提高了發明創造者的積極性,促進了發明創造活動的開展,有力地推動技術的不斷創新.藥品的智財權保護政策促進了新藥的研發,美國著名經濟學家曼斯菲爾德的研究表明:
」如果沒有專利保護,60%的新藥不會被發明出來.」對於藥品這種高風險,高投入的特殊商品來說,對智財權的依賴程度遠高於其他領域.專利藥品為收回高額的研製成本,一般都會想方設法延長其市場獨佔期,專利藥的高藥價又造成了公眾醫療成本的過高支出,允許仿製藥的盡快上市,將極大地降低國家的醫藥費用支出.
藥品註冊管理制度中就兼顧了保護藥品專利與鼓勵仿製藥的盡快上市.既維護了公眾利益,又有效地促進了醫藥行業的創新發展 1藥品專利保**律法規的沿革 1.1《專利法》中有關藥品專利的規定沿革 2023年3月12日,我國《專利法》首次引入了藥品的專利保護,但只保護藥品的生產工藝,對藥品本身的化學結構不予保護,也就是說只要用不同的方法製造某專利藥品,就不算侵權.
2023年1月 1日,修訂後的《專利法》明確將藥品的化學結構納入專利保護範圍,相關的法律法規與國際慣例基本接軌.20xx年1o月1日再次修訂的專利法開始實施,加入了bolar例外條款.所謂bolar例外,即」為提供行政審批所需要的資訊,製造,使用,進口專利藥品或者專利醫療器械的以及專門為其製造,進口專利藥品或者專利醫療器械的」不屬於侵權行為.
這就使專利藥保護期屆滿前的仿製成為合法行為. 1.2《藥品註冊管理辦法》中有關專利保護的規定沿革我國的《藥品註冊管理辦法》(試行)是20xx年開始實行的,之前的藥品註冊中不涉及專利保護的問題,而是通過新藥保護制度,行政保護制度和中藥品種保護制度對藥品的智財權進行保護.
20xx年版的《藥品註冊管理辦法》中第一次明確了藥品註冊中的專利保護問題,有關規定有三條: (1)」申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方,工藝等,提供在中國的專利及其權屬狀態說明,並提交對他人的專利不構成侵權的保證書,承諾對可能的侵權後果負責」; (2)」藥品註冊申請批准後發生專利權糾紛的,當事人應當自行協商解決,或者依照有關法律,法規的規定,通過司法機關或者專利行政機關解決」; (3)」已獲得中國專利的藥品,其他申請人在該藥品專利期屆滿前兩年內可以提出註冊申請.國家藥品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期屆滿後批准生產或者出口」.
此時兩年的期限與《專利法》是有衝突的,申請人如果在他人的專利期屆滿前研製專利藥品,研究過程中製造專利藥品的行為實際上是違反了《專利法》,直至 20xx年修訂的《專利法》出台後,增加了bolar例外,兩者才真正統一起來. 20xx年,對《藥品註冊管理辦法》進行了修訂,原辦法第一條修訂為」申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方,工藝,用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的宣告」.原辦法第二條修訂為」專利權人可以依據管理專利工作部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決,向國家食品藥品監 20xx年第3期江蘇絲綢43督管理局申請登出侵權人的藥品批准文號.
國家食品藥品監督管理局據此登出侵權人的藥品批准證明檔案」. 20xx年再次修訂的《藥品註冊管理辦法》再將以上第一條修訂為」申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方,工藝,用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的宣告.對申請人提交的說明或者宣告,藥品監督管理部門應當在行政機關**予以公示.
藥品註冊過程中發生專利權糾紛的,按照有關專利的法律法規解決.」刪除了以上第二條. 2藥品註冊中專利保護制度的不斷完善通過我國的《專利法》及《藥品註冊管理辦法》的沿革可以看出,我國對藥品的專利保**律法規在不斷完善,尤其在藥品註冊與專利的鏈結方面,有了實質性的進展.
20xx年版的《藥品註冊管理辦法》中的專利保護制度有以下幾個方面的特點. 2.1專利鏈結制度所謂藥品專利鏈結,是指仿製藥上市批准與創新藥品專利期滿相」鏈結」,即批准生產仿製藥應當考慮已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利侵權.
《藥品註冊管理辦法》中專利權屬狀態說明實現了形式審查,又通過不侵權宣告迴避了實質審查的責任,節省了行政審批的成本. 2.2公示制度 20xx年版《藥品註冊管理辦法》中增加的對申請人提交的說明或者宣告進行公示的條款,增強了社會監督機制.
專利保護的透明度增加,使專利權利人易於查詢和監督,維護自己的權力;也可為註冊申請人提供參考,盡量避免侵權行為的發生. 2.3提前審批制度仿製專利藥品,可在其專利期屆滿前兩年提出註冊申請,該項規定在兼顧藥品的專利保護的同時,為仿製藥品的盡快上市提供了方便.
通常藥品的註冊申請需要耗費兩年甚至更長的時間,再加上藥品的研究時間,如果不允許在專利藥品的專利期屆滿前進行仿製研究並申請註冊,就不能使仿製藥品在專利期屆滿後立即上市,無形中增加了專利藥品的市場獨佔期.提前審批制度及《專利法》中的 bolar例外條款,可使社會公眾快速獲取廉價的仿製藥品,平衡了公眾利益. 3促進作用藥品註冊管理中的專利保護制度對我國的醫藥行業發展的影響主要表現在對醫藥創新的促進.
由於智財權對技術創新成果的保護更加有效,使技術的模仿和引進更加困難,因此,企業必須不斷進行技術創新,才能保持企業的核心競爭力.」十一五」期間,國家對新藥創新重大專項投入66億元,吸引了各類社會機構,包括製藥企業投入資金 240億元,這300多億元的投入使得我國重大新藥創新專項取得了豐碩的成果.研製出一批具有自主智財權的重大創新藥物品種,部分創新藥物品種質量明顯提公升,接近國際先進水平.
對一批市場需求大的藥物大品種進行了技術改造,通過提公升科技水平,使其成本下降,質量提高.我國藥物創新體系初步形成,醫藥企業技術創新主體地位得到強化,新藥研發水平得到整體提公升.截至20xx年9月底,在」重大新藥創制」專項支援下,全國已有16個品種獲得新藥證書,20個品種提交新藥註冊申請; 10多個自主研發的新藥在發達國家進行了臨床試驗,18個品種完成全部研究工作,36個品種處於ⅲ期臨床研究階段,96個品種處於i,ⅱ期臨床研究階段;近200個品種處於臨床前研究階段,近500個候選藥物正在研究之中.
同時企業對智財權的保護意識在不斷加強,表現在國內藥品專利的申請及授權數量的逐年增加. 20xx年至20xx年,我國化學藥領域,國內發明專利申請量年均增長率達到29.8%,授權量年均增長率達到 42.
8%,遠超過國外申請和授權的13.8%和14.4%的增長率,在20xx年,我國授權的3208件化學藥專利中,國內專利佔50.
醫藥工業利潤增速下滑醫藥行業發展遇嚴峻挑戰
第三，協會各個工作委員會開展了很多的工作。協會根據工業聯合資訊化辦公廳印發工業統計制度的通知，成立了醫藥統計工作委員會，並且按照工作的要求完成了2011年統計工作的收集出版。第四，為了進一步促進醫藥國際認證，幫助企業掌握國內外的政策水平，協會成立了國際化工作委員會，並召開了專題座談會，進行了討論，為...
面向醫藥行業應用的專題話術
產品市場推廣部 營銷中心 2007年5月 目錄一 醫藥行業產品介紹 3 一 總體概述 3 二 功能詳解 7 三 成功案例 10 四 競爭對手資料 10 二 不同型別企業的場景模擬 11 場景一 製藥企業 11 場景二 藥品銷售的企業 15 三 常見醫藥行業術語詞典 18 1 醫藥行業的行業特殊性是什...
醫藥行業首次合作的單位提供目錄
藥品1經營企業營業執照及年檢證明2藥品經營許可證3gsp證書 4組織機構 證5稅務登記證6質量保證協議7相關印章樣式8隨貨同行單樣式 9開戶名 1經營企業營業執照及年檢證明2食品流通許可證或衛生許可證3組織機構 證4稅務登記證 5法人授權委託書原件6被授權人身份證影印件 中國商品條碼系統成員證書質量...