·法律法規·
5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱「新修訂的《辦法》」）正式頒布，並將於7月1日正式施行。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱「《辦法》」）是我國開展藥品不良反應監測工作的重要法律基礎。《辦法》的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全築起一道有效的屏障。
2023年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設定已不能適應當前藥品安全監管需要；藥品生產企業第一責任人體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規定。
針對這些問題，衛生部和國家食品藥品監督管理局對《辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今後一段時間內的監管要求。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、資訊管理、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規範了報告程式和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了「藥品重點監測的要求」，並對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。
國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監管部門要加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，認真抓好新修訂的《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作；加強基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，提公升藥品不良反應資訊的收集、報告、分析、評價和處理能力；建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程式，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準,提高監測工作的制度化、規範化和科學化水平；與衛生行政部門密切協調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提公升藥品安全預警能力和水平。
國家食品藥品監督管理局要求藥品生產、經營企業和醫療機構主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動加強藥品不良反應監測工作，積極採取風險管理措施控制藥品風險。
（上接第7頁）
第六十四條進口藥品的境外製藥廠商可以委託其駐中國境內的辦事機構或者中國境內**機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。
第六十五條衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。
第六十六條醫療機構製劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品
監督管理部門會同同級衛生行政部門制定。
第六十七條本辦法自2023年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部於2023年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。
附表：1．藥品不良反應/事件報告表
2．群體不良事件基本資訊表
3．境外發生的藥品不良反應/事件報告表
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已於2023年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2023年7月1日起施行。
部長陳竺二o一一年五月四日
第一章總則
第一條為加強藥品的上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。
第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。
第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章職責
第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，並監督實施；
（二）與衛生部聯合組織開展全國範圍內影
響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關資訊；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
第七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施；
（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關資訊；
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布；
（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；
（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，並採取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件採取相關的緊急控制措施。
第十條國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測資訊網路的建設和維護；
（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規範，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）發布藥品不良反應警示資訊；
（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十一條省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測資訊網路的維護和管理；
（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；
（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條設區的市級、縣級藥品不良反應
監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。
第十三條藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構並配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。
第十四條從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
第三章報告與處置
第一節基本要求
第十五條藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；不具備**報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為**報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
第十六條各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。
第十七條藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
第十八條藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立並儲存藥品不良反應報告和監測檔案。
第二節個例藥品不良反應
第十九條藥品生產、經營企業和醫療機構
應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥
品不良反應/事件報告表》（見附表1）並報告。
第二十條新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
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