品管部考核細則

2022-12-14 08:27:06 字數 2049 閱讀 6782

54、品管工作有年度、季度計畫,並按計畫組織了實施和考核,記錄詳實。(1分)

55、品管部經理能確保品管部的各項工作井然有序;出差連續超過3天必須備案並且確定代班人。(0.5分)56、計量工作由品管部統一歸口管理,建立有《計量(檢測)裝置(儀器)臺帳》,所有計量(檢測)裝置

(儀器)準確有效;地方要求強制檢定的計量(檢測)裝置(儀器)有定期檢定合格證書。(1分)57、建立了資料庫,並運用統計技術對生產過程、原料和成品進行了監控和分析。(1分)58、無質量索賠、質量通報和質量**等重大質量事件發生。

(2分)

59、對重大質量問題制訂有糾正(預防)措施,並對其實施效果進行了追蹤驗證,有記錄可查。(1分)60、每月至少召開一次質量例會或品管部內部溝通會,對品管工作進行安排、總結和分析;(1分)61、不合格品按許可權進行了評審,有處置方案並遵照執行,不合格品的使用處置具有可追溯性。(1分)62、品管部對質量資訊市場資訊進行了系統、全面的收集、反饋和處理,相關見證資料齊全。

(1分)63、公司對質量監察過程中發現和提出的問題進行了及時有效地整改,相關見證資料齊全。(2分)64、《退換產品處理單》填寫規範,簽字齊全;品管部有質量鑑定結論和處置方案說明。(1分)65、所有產品包裝物、標籤、說明書、合格證、營養指標與備案標準一致。

(1分)66、標籤符合gb10648-1999的規定,「藥物新增」按國家要求標識清楚、正確。(1分)67、現場品管員必須對配料記錄進行核實簽字、對生產過程各工序進行首檢和監控。(0.

5分)68、所有的原始配方有技術專家簽字,且真實有效,無偽造和模仿行為,無私自設計配方行為。(3分)69、所有配方微調須由技術專家進行。(3分)70、車間下發配方與原始配方一致,書寫清楚(2分)

71、配方管理規範,正在使用的原始配方與下發配方有「受控」印章,未使用的配方進行了分開整理,分

類存放,便於檢索。(1分)

72、配方動態表填寫齊全,真實有效,並有配方更換原因及使用效果記錄。(1分)

73、採購「受控原料」按規定履行了上報審批手續(每年1次),並送中心化驗室對其必檢指標和

衛生指標進行檢測。(1分)

74、收貨組對主要原料製備有標準樣品,便於收貨時進行對照比較。(0.5分)

75、原料驗收符合下述程式:原料進廠→磅前抽樣→外觀質量鑑定→過磅計量→卸貨抽樣→外觀

質量檢查合格→分樣送檢→(評審合格)入庫。(0.5)

76、抽樣和製樣方法正確,樣品具有代表性,無重複抽樣現象(仲裁檢驗除外)。(0.5分)77、計量準確,無不正常計量現象發生。(2分)

78、機械磅必須兩人同時進行原料計量過磅;過磅單須同時簽字並妥善保管,帳、單相符,能實

現計量追溯,且原料結算程式符合集團規定要求。(1分)

79、化驗室整潔,儀器、藥品擺放整齊規範,通風、照明條件良好,無安全隱患。(1分)80、樣品實行編號檢測,檢驗專案齊全;檢驗記錄填寫規範完整、無塗改。(1分)

81、原始記錄、檢驗報告單和檢測臺帳三相符;化學藥品配製和管理符合要求,標識清楚(標準溶

液須兩人共同配製標定)。(1分)

82、建立有來樣登記制度,檢測方法正確,操作規範,檢測結果準確;出具化驗報告及時。(1分)83、每月對每人至少進行一次密碼抽檢,密碼檢驗失誤項數小於1項,並有記錄可查。(0.

5分)84、藥品、玻璃器皿有損耗和領用登記,詳實準確。(0.5分)

85、對所有技術質量的檔案資料及與技術質量有關的檔案資料(含外來檔案、法律法規)進行了

分類管理,標識清楚,便於檢索,存放安全整齊。(2分)

86、原料質量標準健全、有效。(0.5分)

87、建立有檔案化的生產工藝操作規程,並下發到了相關部門和人員手中。(1分)

88、成品標準齊全有效(經過技監部門審核備案,且所有產品都有對應的質量標準)。(1分)89、建立有成品各品種外觀質量和內在質量的內控標準,並嚴格遵照行(1分)

90、《原料質量旬報表》、《成品質量旬報表》、《品管部經理月報表》、《月度質量綜合分析報告》等

按時上報,無漏報、謊報、誤報現象。(1分)

91、《工序質量檢查記錄》、《質量事故分析報告》、《顧客意見登記表》、《糾正預防措施》等質量記

錄保管妥善。(0.5分)

92、所有技術、質量的檔案、資料、書刊等的存檔、借閱和發放均有登記。(0.5分)

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