受託方的技術人員、廠房、設施、裝置等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測裝置等質量保證體系能否滿足擬委託生產藥品需要考核報告
按藥品管理法規及相關管理檔案規定的要求，********對********按國家藥品gmp生產要求對企業的技術人員，廠房、設施、裝置等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測裝置等質量保證體系考核。具體情況如下：
一、********概況
********成立於***年，註冊資金***萬元，*******位於*****號，是一座集科研、生產、銷售、服務於一體的現代化高新技術製藥企業，占地面積**畝。通過新版gmp五年期在認證，具有國內先進的中藥提取車間及配套裝置，擁有膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、糖漿劑和丸劑等十種中藥現代化生產線，各生產區域潔淨度全部達到d級。公司根據實際情況，並結合自身生產、發展需要，建立了完整的、有效的管理機構，並配備了相關專業的技術人員，滿足了生產、技術發展與質量管理的需要。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人互不兼任，關鍵崗位人員符合規範要求且應按本規範要求對各級員工進行定期培訓和考核，符合gmp的要求。
公司生產車間有提取車間、固體製劑車間一層、固體製劑車間二層、液體製劑車間、液體外包車間、固體外包車間。庫房有中藥飲片庫（包含常溫庫、陰涼庫、毒性飲片庫、貴細飲片庫等）、原輔料庫（包括常溫庫、陰涼庫、酒精庫）、包裝材料庫等。生產及輔助區共計廠房***平方公尺，其中潔淨廠房面積***平方公尺，潔淨度全部達到d級，一般生產區面積***平方公尺。
我公司現有職工***人，其中技術人員***人，佔員工總數的***%，大專及以上學歷***人，佔員工總數的***%，企業負責人：***，大學本科學歷，助理工程師，從事藥品生產***年；質量管理負責人兼質量受權人：***，大學本科學歷，從事藥品生產***年；生產管理負責人：
***，大學本科學歷，執業藥師，從事藥品生產***年；生產部經理：***，大學本科學歷，執業藥師，從事藥品生產***年；不良反應監測管理員：***，大學本科學歷，執業藥師，從事藥品生產***年；qa主管：
***，大學專科學歷，從事藥品生產***年；qc主管：***，大學本科學歷，從事藥品生產***年；倉儲部主任：***，大學專科學歷，從事藥品生產***年；工程裝置部：
***，中專學歷，從事藥品生產***年。
二、廠房、設施、裝置等生產條件和能力
1、生產廠房、裝置設施的保障
1.1提取車間
*******提取為鋼結構及鋼筋混凝土結構，中藥提取車間（一般生產區）***平方公尺、中藥提取的配料、投料提取區：***平方公尺
一層為提取的出液、濃縮、過濾、離心、醇沉、滲漉、酒精**、出渣等主操作區；二層為備料、投料區；
提取車間共設計有***臺（套）設施裝置，主要裝置有主要裝置為6m3型多功能提取罐，雙效濃縮器，wzyh-1000單效酒精**器，1.5m濃縮液貯罐等、2m醇沉罐，1.5m上清液貯罐、滲漉罐、真空減壓濃縮器等裝置；提取出膏通過管道輸送到潔淨區的收膏室進行收膏（收膏室為d級潔淨區）。
提取裝置整體布局合理，符合工藝要求，所有與中藥材、中藥飲片直接接觸的裝置、工具、容器表面光潔，易清洗消毒，不易產生脫落物，不與藥品發生化學反應，對藥品不吸附。依照gmp的有關要求，制訂了相關裝置的管理規程、標準操作規程及崗位標準操作規程等。
1.2固體車間
固體製劑車間分為固體製劑一層、固體製劑二層（固體車間一層***平方公尺、固體車間二層***平方公尺），固體車間一層為製粒、總混等生產工序，固體車間二層為顆粒分裝、膠囊填充等生產工序。
固體車間主要生產裝置有噴霧乾燥製粒機、槽型混合機、沸騰乾燥機、二維運動混合機、自動顆粒包裝機等。
固體製劑車間整體布局合理，符合工藝要求，直接接觸藥品的裝置、工器具表面光潔，易清洗消毒，不易產生脫落物，與藥品發生化學反應，對藥品不吸附。依照gmp的有關要求，制訂了相關裝置的管理規程、標準操作規程及崗位標準操作規程等。
2、輔助設施
各車間空調系統均為獨立的空調系統，其中固體製劑車間一層由5組空調系統控制，液體車間為1組空調系統控制，空調系統均按照週期進行驗證，並定期進行空調系統監測（即每個月進行浮游菌、沉降菌的監測，每季度進行懸浮粒子的監測），可保證車間的環境符合藥品生產的條件。
純化水系統由揚州華能科技****根據工藝技術要求設計製造並安裝，是用符合飲用水標準的自來水通過機械過濾器、活性炭過濾器、軟水器、精密過濾器、二級反滲透、紫外殺菌器進行二級反滲透而製得的純化水。用於產品的生產、生產裝置的清洗、生產廠房的清潔等。純化水製水裝置系統工藝設計採用了先進的二級反滲透分離技術，直接製取符合要求的高純水，水質穩定 。
3、倉儲保證體系
所用的物料均由質量部進行現場審計和評估的合格**商，由採購部進行定點採購，倉儲部負責保管、發放，質量部負責質量驗收及檢驗，杜絕不合格物料流入生產使用，公司建立良好的質量控制程式，並制訂了完善的物料入廠接收、取樣、檢驗等質量管理程式。根據《中國藥典》2023年版一部及《中國藥典》2023年版第一增補本的相關飲片質量標準制定了企業內部質量標準、操作規程，確保檢驗人員「有章可循，有法可依」。
庫房建立在綜合廠房內，其中分為中藥飲片庫、原輔料庫、包材庫（內、外包材專庫存放，文字包材、標籤專人雙鎖管理）、成品庫、酒精庫。庫房內碼放整齊，衛生條件、防鼠設施和溫濕度控制條件具備，貨位卡記錄清晰、準確。各庫按gmp要求各部位放置有溫濕度表用於監測庫房的環境，貯存條件、環境溫濕度：
陰涼庫，濕度 45%-65% ，溫度18-26℃符合我院醫院製劑貯存條件。
4、生產能力
生產能力可以滿足委託生產的需要。
三、質量體系、質監機構、檢驗設施等質量保證情況
公司嚴格建立了質量管理體系。在總經理的直接領導下，由質量部具體負責落實。各質量管理人員職責明確、任務落實，確保公司產品質量達到內控質量標準，質量保證部（qa）負責藥品生產全過程的質量監督。
質量控制部（qc）負責原輔材料、包裝材料及半成品、成品的檢驗。
質量保證部建立了質量風險管理、變更控制、偏差管理、capa管理、產品持續穩定性考察等管理，並開展確認與驗證、產品開發性研究、**商審計和產品年度質量回顧等工作；並按照要求對原輔料、包裝材料、中間產品、成品等進行取樣和檢驗；並定期組織進行環境的監測、工藝用水以及車間人員衛生及工器具的監測，確保藥品的生產條件符合要求。
質量控制部主要設在北側綜合廠房內的
二、三層，分為：理化檢驗、微生物限度檢驗、精密儀器室、天平室、留樣室及其他輔助功能間，其檢測儀器共***臺（套），主要儀器有高效液相色譜儀***臺（配有紫外檢測器、螢光檢測器、蒸發光散射檢測器、柱後衍生儀、示差折光檢測器、二極體陣列檢測器）、氣相色譜儀***臺（配fid檢測器、ecd檢測器、tcd檢測器）、原子吸收分光光度計***臺、高效液相-質譜聯用儀***套、紫外可見分光光度計***臺、薄層掃瞄器***臺、紅外光譜儀***臺、生物顯微鏡***臺等，微生物還配備有潔淨操作台***臺、生物安全櫃***臺、高壓蒸汽滅菌器***臺、微生物培養箱***臺。滿足和保證了對產品和原輔材料的質量檢驗和環境監控的精度和準確性。
制定了原輔料、包裝材料、中間產品、成品、工藝用水、環境監測等質量標準及檢驗操作規程，化驗員並按照規定進行檢驗，滿足和保證了對產品和原輔料質量檢驗的精度和準確性。
資產評估委託方的承諾函
評估機構名稱 浙江方舟資產評估 1 我單位因 資產評估目的 擬投資 委託貴公司對 資產占有單位名稱 李月兵 截止2011年9月20日的 資產評估範圍 柴油乳化劑及其乳化柴油的製備方法專利權。進行評估我單位特作以下承諾 2 本單位遵循國家法律法規和現行財務制度規定，進行全面 連續 系統 綜合的會計核算...
資產評估委託方的承諾函
評估機構名稱 我單位因 資產評估目的委託貴所對 資產占有單位名稱截止年月日的 資產評估範圍 進行評估，我單位特作以下承諾 1.本單位遵循國家法律法規和現行財務制度規定，進行全面 連續 系統 綜合的會計核算，所提供會計資料是真實 完整的，能承擔會計責任 2.本單位所提供企業生產經營狀況及發展前景相關資...
建設單位對監理及施工方的現場管理制度
編制單位 營口忠旺房地產開發公司 營口專案工程部 編制人 林繪峰 審核人 曹原 曹啟偉 審定人 韓雲聲 編制時間 2018年3月8日 為了加強對建設工程的監督管理，保證建設工程質量 進度與安全，提高施工現場規範化 標準化管理水平，結合本專案實際情況，特制訂本管理制度。在工程中從事建設活動的各有關單位...