委託方（甲方）：
被委託方（乙方）：
為了確保醫療器械在委託物流過程中的質量，明確雙方的質量責任，經雙方友好協商，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規，及國家和省藥品督管理局對第三方醫療器械現代物流的管理要求，特簽訂如下醫療器械委託物流質量保證協議：
一、本協議時間與雙方簽訂的《醫療器械第三方物流合作協議》所載明的「合作期限」相一致。
二、質量責任劃分原則。
1、甲方承諾嚴格《醫療器械經營質量管理規範》操作，經營合法合格的醫療器械，完全承擔甲方物流醫療器械入庫前的質量責任，在庫期間的醫療器械質量監管責任，出庫後的醫療器械運輸配送過程中的質量責任（自提運輸配送）或質量監管責任（委託乙方承接或協調的運輸配送）；
2、甲方承諾，雙方在未解除醫療器械委託物流合約前，不以任何形式在乙方庫區外另行設倉違規儲存醫療器械；
3、乙方承諾嚴格《醫療器械經營質量管理規範》操作，承擔甲方委託物流醫療器械（直調業務除外）的入庫、在庫、出庫各環節的質量責任，及出庫後的醫療器械運輸配送過程中的質量責任（乙方承接的運輸配送）或質量監管責任（乙方協調的運輸配送）；
三、入庫前的質量責任。
1、甲方承諾對所有往來客戶及經營醫療器械均按《醫療器械經營質量管理規範》要求進行嚴格的審核，並建立完善的質量檔案；
2、甲方承諾通過物流計算機系統遠端傳遞或更新給乙方的所有基礎資料都是經過嚴格審核，真實有效的，並對其負責；
3、乙方承諾嚴格遵循甲方通過物流計算機系統下達的指令進行各環節的規範操作，確保甲
方委託物流醫療器械的入庫驗收、在庫養護、出庫配貨、運輸配送均是甲方真實意願的反映。
四、入庫驗收的質量責任。
1、乙方承諾嚴格按甲方指令規範驗收到貨醫療器械。驗收合格醫療器械到貨半個工作日內完成驗收
入庫程式；
2、凡是到貨醫療器械與甲方指令不符；單據不全（見附件1）；標籤不規範、存在破、汙損現象、質量待定；不合格等，乙方將拒絕或停止驗收，並立即通知甲方人員到現場共同驗收處理。甲方承諾在收到乙方此類通知時，當日回覆反饋意見並立即配合處理；
3、乙方驗收、入庫記錄，同步遠端反饋至甲方計算機系統。隨貨同行單據、藥檢報告原件每月傳遞給甲方存檔。
五、在庫儲存養護的質量責任。
1、乙方承諾嚴格按委託醫療器械的特性、儲藏要求分庫、分割槽、分類儲存，確保在庫醫療器械的儲
存質量；
2、乙方確保對儲存期超三個月的在庫醫療器械進行每季度迴圈養護；甲方有特殊養護要求的品種，雙方另行商定養護期和養護形式。養護記錄同步遠端反饋至甲方計算機系統；
3、乙方承諾嚴格庫區溫濕度記錄，存檔3年，以備甲方查詢；
4、乙方對效期醫療器械將加強管理，實時同步向甲方計算機系統遠端反饋「近效期醫療器械催銷表」；
5、乙方有權按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，對在庫儲存養護中發現的不合格、假劣醫療器械（包括**藥監部門明令為假劣藥的）進行停止發貨處理；
6、甲方承諾積極配合乙方及時處理上述在庫醫療器械存在的問題，並有義務對委託醫療器械行使現場或遠端的質量監管責任。
六、出庫的質量責任。
1、乙方承諾嚴格按甲方的發貨指令規範配貨出庫，嚴格複核操作，隨貨同行的單據及相關
資料完備，避免差錯，確保質量；
2、乙方承諾收到甲方出庫指令後半個工作日完成配貨出庫程式；
3、乙方出庫記錄同步遠端反饋至甲方計算機系統，有關實物單據、資料每月傳遞給甲方存
檔。七、運輸的質量責任。
1、乙方承擔自身承接運輸配送醫療器械在運輸過程中的質量責任；
2、乙方承諾協調社會運輸單位承接運輸配送醫療器械的所有承運合同，均有醫療器械質量保證條款，其承運單位獲得甲方認可。冷藏醫療器械必須按要求冷鏈運輸，並全程跟蹤、記錄、控制適宜溫
度，同時同步反饋至甲方計算機系統；
3、接受甲方運輸質量監管。
八、質量問題的確立原則。
1、甲方承諾嚴格執行乙方制訂的第三方醫療器械現代物流各項質量管理制度、操作流程，認真履行質量責任和配合義務；
2、對於在庫醫療器械中存在**藥監部門明令的假劣醫療器械，乙方直接歸為不合格品停止出庫，並同步遠端反饋至甲方計算機系統；
3、對於在庫超有效期醫療器械，乙方直接歸為不合格品，停止出庫，並同步遠端反饋至甲方計算機系統；
4、對於屬乙方儲存過程中因各種原因產生的，外觀能直接判別的汙、破、毀損醫療器械，乙方直接歸為不合格品，停止出庫，並同步遠端反饋至甲方計算機系統；
5、其它乙方懷疑可能存在質量問題的醫療器械，均會立即告知甲方一起現場認定，甲方認定合格者，以書面形式通知乙方並承擔責任，否則乙方將判為不合格品，停止出庫；
6、雙方同意，乙方驗收入庫醫療器械以外觀驗收為主，對於入庫前已存在的醫療器械內在質量問題，由於無法判別，雖已正常入庫，但乙方不承擔由此產生的質量責任和經濟責任。此類事宜引起的質量和經濟責任由甲方自行承擔和解決；
7、甲方承諾及時配合乙方處理在庫不合格品及待處理醫療器械。
九、自覺接受監管。
1、甲方雖委託乙方進行醫療器械物流，但有責任和義務向**醫療器械監管部門上傳醫療器械經營監管資料；
2、，並將有關情況立即通知甲方。
十、本質量保證協議一式三份，甲乙雙方各乙份。
甲方（蓋章乙方（蓋章）：
代表簽名代表簽名:
時間： 年月日時間： 年月日
醫療器械質量保證協議書
甲方 供貨方 乙方 進貨方 加強質量管理，為使用者提供安全有效的醫療器械產品，是甲，乙雙方共同的責 任和義務，為了提高社會效益和經濟效益，樹立良好的企業形象，依椐 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業監督管理辦法 等法律法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。一 甲方向乙方所提供醫療器械的質量標準應...
醫療器械質量保證協議書
甲方 供貨方 乙方 進貨方 北京市 藥品經營部 加強醫療器械的質量管理，為使用者提供安全有效的產品，是甲乙雙方的義務和責任。為切實保證產品質量，維護企業形象，依據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業監督管理辦法 產品質量法 等法律規定，甲乙雙方本著平等 合作的原則簽訂如下產品質量保證協議。一 甲...
醫療器械質量保證協議書
二 醫療器械產品的包裝，標識，標籤，說明書等應符合國家和行業的有關規定。1 如甲方提供的產品 整機 所有輔助裝置及零配件等 未依法辦理醫療器械註冊 或與註冊書限定內容不同 或產品說明書 標籤 包裝標示等內容與醫療器械註冊證書限定內容不同，由此造成的不良後果由甲方負全部責任。三 乙方首次購入醫療器械產...