無菌粉碎混合分裝軋蓋隔離作業系統

2022-10-12 18:48:10 字數 675 閱讀 4966

本系統是一種完全按照新版gmp要求而開發,適用無菌凍乾、結晶乾燥、噴霧乾燥、無菌粉針等粉體生產的整體解決方案,該系統通過採用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預,從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續生產、自動化程度低等傳統生產弊端,降低了因無法cip/sip帶來的交叉汙染/二次汙染等風險。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密閉轉運,無菌粉碎整粒、自動提公升混合,自動分裝,自動軋蓋,自動充氮、自動熱合、最終生產出合格的無菌產品。

系統關鍵操作區採用ispe推薦的rabs(限制性進入進出系統)保護,最大程度減少了人員與物料接觸機率,能夠有效降低產品被粒子和微生物汙染的風險,符合新版gmp 要求。針對不同工藝要求,我們開發了orabs、crabs、islator等隔離系統。本系統適用於:

1、 無菌後三合一處理系統

2、 凍乾、噴乾後處理系統

3、 無菌粉針投配料混合隔離分裝系統

4、 無菌原料取樣隔離作業系統

根據不同無菌粉體生產工藝,系統整合以下功能裝置1、 真空密閉轉運

2、 無菌粉碎/整粒

3、 自動提公升混合

4、自動分裝

5、自動軋蓋

6、器具層流轉運

7、αβ無菌轉移

8、rabs隔離作業系統

9、系統cip/sip站

10、塵埃粒子**監測

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