yy ***x的本部分等同採用國際標準iso/dis 22442-3:2005《動物源醫療器械第3部分: 病毒和傳染性海綿狀腦**子去除與滅活的確認》。
yy ***x的總題目是動物源醫療器械, 由下列部分組成:
第1部分: 風險管理應用
第2部分: **、收集與處置的控制
第3部分: 病毒和傳染性海綿狀腦**子去除與滅活的確認
第4部分: 液體滅菌劑滅菌的確認與常規控制
本部分附錄a是規範性附錄,附錄b、附錄c、附錄d、附錄e和附錄f是資料性附錄。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出並歸口。
本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人： 。
某些醫療器械可能含有**於動物的材料。
使用動物組織及其衍生物將被期望其效能特性優於像金屬、塑料和紡織品之類的非動物材料。醫療器械中源於動物的材料範圍和種類很廣。這些材料可能是醫療器械的主要部分（如牛/豬心臟瓣膜、羊腸線、止血器械）、產品塗層或填充層（如肝素、明膠、膠原）或是生產階段的加工助劑（如牛油）。
認識到使產品得到確認並經過精確滅活方法的控制並非是顯示產品安全性的唯一因素是非常重要的。並應關注其他一系列的因素，包括索源、收集、處置、貯存、加工、組織和/或動物源細胞的試驗、產品生產環境的控制、裝配和包裝。生產廠宜考慮實際中的各生產環節引入的汙染以及病毒和傳播媒介的去除和/或滅活。
關於醫療器械的安全還涉及另外兩個方面（見yy ***x.1）來控制組織潛在汙染，這主要有：
a) 選擇媒介汙染最小的源材料（見yy ***x.1和yy ***x.2）；
b) 檢驗生產過程去除或滅活傳播媒介的能力（本部分，yy ***x.3）。
gb/t 19000系列標準和yy 0287中給出了設計、生產、安裝和服務的質量體系要求。這些標準把某些其結果不能通過隨後對產品的檢驗和試驗完全被證實的生產過程稱之為「特殊」。病毒和傳播媒介的去除和滅活便是這樣乙個特殊過程的例子，因為其過程的有效性不能通過對產品檢驗和試驗來證實。
因此，需要對以下方面給予特別考慮：
— 所用過程和材料的定義；
— 常規使用前適當的滅活確認；
— 生產中監視過程的效能；
— 適當的裝置維護；
— 職員培訓等。
由於過去許多汙染情況是由病毒引起的，而病毒是否存於生產過程中是未知的，最多也只是懷疑其的存在，對該過程進行評價，可以為去除包括未知病毒和有害病毒在內的較廣範圍的病毒提供足夠的信心。對於傳播性媒介也適用同樣的道理。
注：為表明符合本部分，宜滿足本部分規定的要求。「注」中和資料性附錄中所給出的指南不是強制性的，不作為審核員審查的內容。
動物源醫療器械第3部分：病毒和傳染性海綿狀腦**子去除與滅活的確認
yy ***x的本部分規定了使用源於動物材料的醫療器械（不包括體外診斷醫療器械）的生產中病毒和/或傳播性海綿狀腦病（tse）因子的去除和/或滅活的確認的要求。本標準不適用於細菌、黴菌和酵母菌。
注1：當風險分析和管理以及滅菌常規過程用於醫療器械的動物組織處理時，尚未顯示能完全有效地滅活海棉狀腦病的致病媒介。選擇動物**極為重要（見yy ***x.
1和yy ***x.2）。
注2：細菌、黴菌和酵母菌見en550、en552和en554、iso14160和en1174（見參考文獻）。
yy ***x的本部分不包括醫療器械中人體組織的利用。
yy ***x的本部分未描述生產全過程控制的質量保證體系。
注： 注意有關控制生產全過程的質量體系標準（如gb 19001和en46001或gb 19002和en46002，見參考文獻）。生產中具有乙個完整的質量體系不是本標準的要求，但這一體系中的某些要素是必需的，這些要素出現在本標準相應的地方。
yy ***x的本部分不考慮任何去除和/或滅活方法對醫療器械預期使用適宜性的影響。
下列檔案中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本部分。
yy ***x.1 動物源醫療器械第1部分：風險管理應用
yy ***x.3 動物源醫療器械第3部分：病毒和傳染性海綿狀腦**子去除與滅活的確認
本部分使用yy ***x.1中給出的以及下列術語和定義。
3.1模型tse媒介 model agent
對物理和/或化學過程顯示已知抗力的tse媒介，用其作為類似相關tse媒介滅活的參照，以此證實所用滅活過程的有效性。
3.2模型病毒
對物理和/或化學過程顯示已知抗力的病毒，用其作為類似相關病毒滅活的參照，以此證實所用滅活過程的有效性。
注：包括濾過性毒菌的模型（dna、rna、包膜的和不包膜的）和抗菌素模型。
3.3總降低係數overall reduction factor
各步驟的降低係數的總和。
3.4允許細胞 permissive cell
能受到研究中病毒傳染且病毒能在其中複製的組織培養細胞。
注：存在未知的傳播媒介組織培養系統。
3.5降低係數 reduction factor
滅活和/或去除步驟前器械中的病毒和傳播媒介的負載與滅活和/或去除步驟後器械中的病毒和傳播媒介的負載之比，當該係數準備用於生產過程的下乙個步驟時，取以10為底的對數值（log 10）表示。
3.6相關tse媒介 relevant tse agent
生產過程中所用的源材料或其他材料已知或很可能受到其汙染的tse媒介。
3.7相關病毒relevant virus
生產過程中所用的源材料或其他材料已知或很可能受到其汙染的病毒。
3.8再確認 revalidation
對確立過的確認進行確定的一套形成檔案的程式。
3.9小規模過程/小規模scaled down process/scaling down
以乙個專門縮小的規模來模擬實際規模生產過程中所用的效能引數的過程。
3.10
滅菌 sterilization
用以使產品無任何型別存活微生物的確認過的過程。
3.11
確認 validation
表明乙個過程將持續符合預先確定的技術規範所需資料的獲取、記錄和說明的形成檔案的程式。
4.1 索源和生產過程
應建立並保持形成檔案的體系，以控制源於動物的原材料的**。
注：可行時, 宜採用yy ***x.2來滿足這一要求，以控制源於動物的原材料的**。
應確定並控制生產過程，使始料、中間產品和成品中的病毒和傳播媒介的負載為最小。
應使用形成檔案的適宜程式，確保在常規生產中使用確認過的過程引數。
注：宜使用符合en iso 9001和en 46001或en iso 9002和en 46002（見參考文獻）的質量體系，以滿足本章的要求。
4.2 有關確認的通用要求
4.2.1 形成檔案的程式
本標準形成檔案的程式和要求應得到實施。檔案形成與記錄應得到指定人員的評審和批准（見4.2.2）。
任何文獻檢索和/或任何滅活研究的程式應被形成檔案，記錄應保留到生產廠規定的期限。
4.2.2 人員
實施en 12442本部分的職責應分配給有資格的人員。
人員的資格、培訓或經驗的要求應形成檔案，並與個人的工作、職責和權力相適應。
注：人員所必需的資格、培訓和經驗的水平是依據其所從事的活動而有所不同的。總的質量保證體系培訓部分的一般要求見en iso 9004（見參考文獻）。
4.2.3 校準
用於確認的儀器的所有控制、指示和記錄的校準，其有效體系應予建立、形成檔案並得到保持。
4.2.4 裝置
應使用方案中所規定的相應裝置。所有裝置所需的計畫性維護保養應按照形成檔案的程式予以保持。應保持維護保養記錄。
尤其，任何裝置應能在規定的限度內提供其預期使用過程。另外，如果裝置與正常生產迴圈中所用的裝置不一致時，應利用適當檔案來證實其效能引數與生產迴圈中所使用裝置的等同性。
4.2.5 輔助物
諸如化學製品、細胞系和實驗動物這類用於確認研究的輔助物應得到適當的論證、控制並形成檔案。
5.1 文獻檢索的進行
應按附錄a規定進行文獻檢索，以識別和分析病毒和傳播媒介去除和滅活資料（見c.2）。
5.2 文獻檢索輸出的應用
文獻檢索得到的技術資訊應被用於優化滅活和/或去除研究。
基於病毒和傳播媒介滅活的任何推斷應得到論證並形成檔案。
用於醫療器械和生產過程的源於動物的材料的固有變異性會造成對已公布資料公正性的曲解，應予以考慮。
5.3 病毒
生產廠應證實檔案檢索是否表明滅活或去除步驟顯著有效。檔案檢索是進行病毒滅活研究的先決條件。例外情況下，如果生產廠選擇不進行這一研究，則應予以論證，並形成檔案。
5.4傳播媒介
生產廠應證實檔案檢索是否表明在傳播媒介的去除和/或滅活方面某一方法顯著有效，尤其應表明在檢索中涉及的源於動物的特定材料和特定過程與所生產的醫療器械所用的材料和過程具有等同性。當材料或過程無可比性時節應進行滅活研究。
若無有效資訊支援傳播媒介的去除和/或滅活時，則還應實行風險管理策略（見yy ***x.1）。
動物源性醫療器械產品註冊申報指導原則
2015年修訂版 徵求意見稿 一 前言 本指導原則旨在指導註冊申請人 製造商對動物源性醫療器械的註冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物 的材料，這些材料是多種多樣的，可以構成該器械的主要部件 例如牛 豬源心臟瓣膜 羊腸縫合線 止血材料等 塗層或者浸滲劑 例如肝素 明膠 膠原等 也可成為生產過...
第3分部分部開工申請附件
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第3部分電爐的原料基礎知識
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