藥企 製粒組工作總結

2022-09-18 23:21:04 字數 731 閱讀 9038

批號——中間品的批號和物料編號相似,為7位,就是編號去掉第乙個字母。最終產品的批號為10位,就是在中間產品的批號後再加三位包裝號。

8.關於生產記錄:

物料平衡值應當介於97%-102%;記錄表的填寫不可汙塗,若寫錯可劃掉(不可超過兩個地方)並應在旁邊籤上姓名和日期。

9.製粒組人員應當多從下一道工序中發現製粒中的不足然後改進,比如:壓片和膠囊填充中粘衝——可能是顆粒中水分含量超標;裂片——顆粒中細粉過多或是水分過低;片重差異大——顆粒粒度過大或者粒度均勻性差等

10.關於唐老師說的福多司坦膠囊在膠囊充填是出現粘衝的問題:

主藥為福多司坦,輔料有乳糖、幹澱粉和二氧化矽,採用的是幹法制粒。

粘衝的原因主要有:衝頭表面被鏽蝕,光滑度不夠;顆粒乾燥不夠,物料吸濕,顆粒中水分含量過多;潤滑劑或助流劑選用不當或用量不足。

分析:第一點應該可以排除,第三點也可以排除(因為二氧化矽作為阻流劑一般都不會有問題),第二條中乾燥不夠和水分含量超標可以排除(唐老師說水分測時合格),所以問題可能在於物料的吸濕,經查資料知道,幹澱粉的吸水性強,而且在該工藝中用量也比較大。

綜上可以得出福多司坦膠囊在充填時粘衝可能的原因是幹澱粉的吸濕性(只是猜測)。

關於下週的計畫:

1.熟悉製粒崗的sop操作;

2.對製粒涉及的所有裝置基本能獨立使用和操作;

3.學習製粒過程中影響質量的核心點;

4.對公司經常生產的藥品工藝流程基本達到熟悉;

5.學習公司相關的制度和規定。

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