QMS審核員 條款審核思路和檢查方法案例

2022-09-09 01:51:08 字數 4225 閱讀 9528

a: 標準條款4.2.3審核思路和檢查方法:

思路(1)組織是否制定了檔案控制程式?

(2)檔案是否包括和質量體系有關的所有檔案(包括外來檔案和向供方提供的檔案等)?是否對使用的檔案適**審?

(3)檔案發布前是否得到授權人的批准?

(4)識別檔案現行修改狀態的方法什麼?是否滿足要求?

(5)檔案修改後是否重新批准?

(6)使用處是否都使用適應檔案的有效版本?是否從發放或使用場及時收回作廢的檔案?

(7)外來檔案是否得到識別?發放如何控制?

(8)是否對保留的作廢檔案進行標識和,以防止誤用?

檢查方法:

(1)在行政部查閱檔案控制程式。確認:

●程式內容是否完整,是否操作性。

● 程式檔案是否是有效版。

●外來檔案(如標準)是否包括在控制之列。

(2)選擇5~10份現行有效版本檔案,檢查其是否者經審批,審批許可權與程式檔案有無衝突。

(3)詢問行政部檔案管理員檔案管理狀況,確認:

●「檔案歸檔編目清單」檔案臺帳是否認真填寫。

●檔案發放是否進行編號和作詳細記錄。

●是否是識別檔案修訂狀態的控制清單

●檔案、圖紙歷次修訂是否明顯地標出。

●檔案是否存在未被授權的修改。

●外來檔案是否得到控制。

●檔案是否得到了定期評審。

(4)到有關發放和使用場所檢視:

●是否得到檔案的有效版本,是否存在應有而無的情況

● 是否將作廢檔案從使用現場撤走,是否存在多版並存的狀況。

(5)在行政部文控中心查保留的作廢檔案。確認:

●是否進行了隔離和專門標識。

(6)查檔案更改記錄。確認:

●檔案更改是否得到了審批。

●修訂記錄是否完整。

b:標準條款6.2的審核思路和方法

思路:(1)組織是否確定了從事影響質量活動的各類人員的能力需求?是否明確了各類人員的職責要求?

(2)是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核?人員的安排是否滿足需求?

(3)是否按需求安排了相應的培訓?是否對培訓的有效性進行了評價?以何種方式進行評價?

(4)員工質量意識如何?

(5)是否儲存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄?

檢查方法:

(1)詢問行政部經理,有無保證人員能力的規定(包括評價、考核、培訓方面的規定)。在相關部門的人員是否確實能夠勝任。

(2)公司是如何開展培訓的。確認:

●培訓需求是否明確`

●是否所有對質量有影響的人員都納入培訓之中

●對人事特殊工作的人員是否規定了要進行資格認定

●公司是否對培訓工作配備足夠的資源,包括教學用具、教室及稱職的教師隊伍

(3)是否有培訓計畫

(4)公司外培訓是如何進行並管理的

(5)與3~5名員工面談,了解他們的質量意識(包括是否明白自己工作的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻),以此衡量質量意識培訓的效果。

(6)檢查人員檔案中有無人員教育、培訓、技能和經驗的記錄。

c:標準條款7.4的審核思路和方法

採購的審核思路:

(1)組織如何選擇和評價供方?是否明確規定了選擇和定期評價的準則?

(2)是否明確對供方控制的方式和程度?對供方控制的方式和程度是否體現該產品對隨後實現過程及其產品的影響程度?

(3)評價的結果和跟蹤措施是否予以記錄?

(4)採購檔案是否清楚地說明了採購資訊?

(5)採購檔案發放前,是否對其規定要求的適宜性進行了評審?評審的方式是什麼?是否有效?

(6)是否規定了對採購產品進行驗證的活動,是否得到有效的實施?

(7)當組織或組織的顧客在供方的現場進行驗證時,是否在採購檔案中作出規定?規定是否包括驗證的安排和產品放行的方法?)

(8)是否儲存了對供方進行驗證的記錄?

(9)當發現供方產品不能滿足合同要求時,是如何處置的?

檢查方法:

(1)詢問經理:如何評價和選擇**商(物料採購**商、汽修**商、生產外包**商)。確認:

●是否有選擇、評價、重新評價**商的準則和檔案

●是否組織有關部門對**商進行評價

●是否有選擇和評價**商的記錄。

●是否建立了**商檔案.

●對**商是如何控制的,控制的方式和程度是否體現了該產品對隨後實現過程及其產品的影響程式。

●**商質量下降時,是否採取糾正措施或作必要的更換。

●是否有合格**商名冊,是否儲存有合格**商的的質量記錄,是否定期對合格**商進行評價;

(2)索閱合格**商名冊,從中抽查3-5個合格**商的評價記錄、合格證明檔案、供貨情況記錄等。確認:

●是否都進行了評價,是否按產品的重要性選擇了不同的評價方法。

●是否對合格**商進行了有效控制和重新評價。

(3)抽查4-6份採購單及其他採購檔案,檢查:

●**商是否在合格**商名冊中

●是否標明產品的類別、型號或其他準確標識。

●圖樣有更改時,是否在採購檔案上有說明。

●是否寫明要求的規範、圖樣、檢驗規程及其他技術檔案的名稱。

●對**商的過程、裝置、人員、質量體系有無必要的要求;

●採購檔案發放前是否由授權人員進行審批。

d:標準條款7.5.1的審核要點和檢查方法

審核要點:

(1)組織是否已確定生產和服務的全過程?

(2)是否獲得了控制生產和服務過程的資訊,包括產品特性、作業指導書等。(3)使用的裝置、測量和監控裝置是否滿足需要

(4)是否對使用裝置進行了有效的維護保養,使裝置處於完好狀態?

(5)有哪些特殊過程和關鍵過程?是否對其實施了監控活動?

(6)是否設定了質量控制點,是否合理、正常和有效?

(7)人員是否具備條件和資格?

(8)是否對產品放行的條件,方法進行了規定?是否正確實施?

(9)是否對交付、交付後的活動進行了明確規定?交付時是否保證產品質量的措施?能否做到產品**會給顧客時都是完好的?交付、交付後活動的效果是否進行了驗證?

(10)是否對顧客的投訴進行了及時處理?

(11)當對交付後的活動有明確的合同要求時,是否按合同規定做好了這些工作?

檢查方法:

(1) 詢問生產部經理:如何確定和策劃生產和的全過程,策劃結果能否確保這些過程受控狀態,貫徹實施情況如何 。

(2)現場抽檢1-2人關鍵過程(特殊過程)和2-3個一般過程,了解過程管理狀況,確認:

●是否得到了過程控制所產品特性資訊的檔案,包括產品標準、圖樣、合同要求等。

●對沒有作業指導書就不能保證質量的過程是否制定了作業指導書,如對關鍵和比較的過程是否制定了作業指導書這類的檔案。

●裝置是否符合要求,監視和測量裝置是否得到配置,所處的環境是否適宜。

●生產過程中,有關執行人員是否遵守工藝規程等檔案的規定。

●對過程引數和有磁的質量特性是否進行了監視和測量並做好了記錄。監控點的設定是否全責、有效。是否對關鍵和特殊過程進行有效控制。

●是否有裝置用、管、修的管理制度,是否對裝置進行日常的和定期保養使之保持良好狀態。

●人員是否具備上崗資格。

●詢問生產部經理是否規定了產品放行的條件有、方法、並在現場抽查2-3批產品的檢驗記錄,核實一下是否都按規定進行了檢查後才放行。

●查詢如何配合銷售部做好售後服務工作。

e:8.2.4條款的審核要點和檢查方法

審核要點:

(1)在產品實現過程的哪些階段實施了產品的監視和測量?

(2)是否編制了驗收的準則?

(3)符合驗收準則的證據是否形成了檔案(質量記錄)?記錄是否指明授權負責產品放行的責任者?

(4)有無授權人員(或顧客)批准放行產品和交付服務的特例情況?是否滿足要求。

檢查方法:

(1)到倉庫檢視是否所有進貨都進行了檢查

(2)詢問對進行貨檢驗中的不合格品是如何處置的,是否要求**商採取糾正措施

(3)**商是否按要求提供合格證據!

(4)因生產急需而來不及進行檢驗的物料如何處置(如何緊急放行?若放行的物料不合格如何追回

(5)到質檢部抽查2-3個最終檢驗過程,確認是否有作業指導書?檢測裝置和工具是否處於有效期內

f:8.3條款的審核要點和檢查方法

審核要點:

(1)是否制訂了不合格品控制程式並正確執行?

(2)是否對不合格品的標識和控制進行了規定?控制的措施包括哪些?是否有效果?

(3)不合格品是否得到處置?處置的方法有哪些?糾正後的不合格品是否再次驗證?

(4)交付和開始使用後發現產品不合格時,組織是否採取了措施?是否有效實施?

(5)對讓步處理是否作出了規定?讓步處理時是否向顧客或有關部門報告?

QMS高階審核員面試考題參考

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