質量體系中不合格項的判定
不合格項判別是質量審核中難度較大的一項工作，但在實際工作中，由於種種原因，即使一些經驗較豐富的老審核員，也往往會出現判定不准或產生偏差的情況，需要不斷地實踐探索，積累經驗。
內部審核亦稱第一方審核，是用於組織內部目的，由組織自己或以組織的名義進行的，可作為組織自我合格宣告的基礎。組織要進行內部審核，不僅在標準中有條款（8.2.
2）明確規定，也是組織驗證自身的質量體系是否能持續滿足規定的要求並且正在舒暢執行的手段,還能為外部審核做好準備。
內審員在對企業內部質量體系檔案的審核和現場審核中，最重要的莫過於編寫不合格報告了，而其中，不合格判定就是對不合格事實的描述、確定不合格問題性質、違反的條款及不合格型別的判別，這些是最為關鍵的內容。即使在第二方、第三方的質量體系審核中也會遇到如此同樣的問題，必需作出正確的判別。
1、不合格事實的描述
內審員在對檔案審核和現場審核時，要及時作好記錄，在對發現的不合格事實進行描述時必須注意以下幾個方面：
（1）完整、準確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人員（職務、崗位）等，以確保事實的可重查性和可追溯性；
（2）描述事實時，要抓住核心的不合格內容加以提煉，表達的觀點、結論要從描述中自然流露；
（3）盡可能使用規範的行業術語。
2、不合格問題性質的判別
對不合格問題性質的判別說明要簡明扼要，要用一兩句話來說明檢查中哪一點（或哪幾點）做得不對。從上面的例項描述中，我們可以看出某汽車製造公司車身車間有多項不合格之處，現對其不合格性質作詳細點明：
（1）檢驗員口頭通知相關人員沖壓件不合格須退貨，無記錄和標識；
（2）沖壓件多次出現不合格，沒有整改；
（3）fmea中判定為關鍵特性而在過程流程圖和控制計畫中未識別；
（4）沒有按規定進行工藝紀律檢查。
3、確定不合格項的依據
根據企業所選定的質量保證模式標準、質量體系，列出所有不符合標準檔案或合同中的條款。需要注意的是，對乙個不合格項只能列出乙個條款。
4、不合格項的型別
內部質量體系審核按不合格性質分為三類：
（1）體系性不合格：質量體系檔案與有關的法律、法規、質量保證標準等要求不符；
（2）實施性不合格：未按檔案規定實施；
（3）效果性不合格：質量體系檔案規定是符合標準或其它檔案要求的，也確實實施了，但由於實施不夠認真或某些偶發原因而導致效果未達到規定要求。
在第二、三方審核時，為了對受審方質量體系作出評定，以便決定通過註冊或認可，常將不合格分為嚴重和一般兩類，有的審核機構還把「有變成不符合趨勢」的問題作為觀察項處理。
凡是不合格項屬質量職能未落實，產品未經最終檢驗要求就放行的，均屬嚴重不合格，應在審核報告中重點提出。以上4個不合格項型別均屬於實施性不合格。
當不合格判別正確完成後，乙份《不合格報告》也就水到渠成了，當然，質量審核的效果，在很大程度上取決於審核人員的技能和技巧。
結束語不合格項判別是質量審核中難度較大的一項工作，在國家級註冊的審核員考試或質量體系內部審核員考試中，這部分分數往往占有較大的比例。作為一名合格的審核員，準確判斷不合格項是一項基本功，但在實際工作中，由於種種原因，即使一些經驗較豐富的老審核員，也往往出現判定不准或產生偏差的情況，需要不斷實踐探索，積累經驗。
不合格的判定方法
a嚴重不合格
——缺少所要求的質量體系要素或多個輕微不符合事項發生在乙個要素上；
——不合格品可能裝運，導致產品或服務的規定效能降低或破壞的情況；
——由經驗和判斷可能導致體系失效或嚴重降低產品和過程能力。
b、輕微不符合事項主要指以下情況：
——在執行或控制中的乙個孤立的或小的缺失；
——檔案化體系有部分缺失；
——根據經驗和判斷不會導致出現如下問題的不符合情況；
——導致體系失誤；
——降低過程控制物力；
——導致不合格產品發運。
有些時候也可以給出另外一種類似的報告，稱為"觀察事項"。主要指以下情況：
——證據稍不足，但估計存在的問題，需要提醒注意事項；
——已經發現問題，但尚不能構成不符合事項，如發展下去就有可能成為不符合事項；
——其他需要提醒被審核方注意的事項。
"觀察事項"報告不屬於不符合報告，通常也不列入最後的審核報告中。"觀察事項"的設定使用得當，也會促進被審核方對可能出現的問題進行改進。
3、不符合事項報告
不符合陳述是對被審核部門質量體系的批評，
並將用於審核結論中，因此它的正確陳述是至關重要的。
在書面不符合事項報告提交給被審核部門之前，審核員應與被審核部門討論將要開具的不符合項以確保其同意所發現的問題的性質和相應客觀證據。
在開具不符合事項報告時應注意以下問題：
——為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗起見，對不符合事實應具體明確描述；
——列出所規定的要求；
——列出不符合發生的地點，檔案和產品。
在不符合事項報告交給審核部門讓其確認之前，應仔細檢查其陳述是否正確，完整，明確和清楚。
不符合的確定，應嚴格遵守依據客觀證據的原則。
凡是證據不足的，不能判定為不符合。對那些被審核方有意見分歧的不符合專案，可以通過討論或重新審核來確定。
不符合事項的描述應該嚴格依據客觀證據，所引用的證據可以追溯，例如，觀察到的事實，地點，當事人，涉及到的檔案號，產品批號，有關檔案內容，有關人員的陳述等。不符合項事項描述的要求是要有根據，事實確鑿，簡單明瞭。不符合事項的結論主要是指所描述的事項違反了約定檔案（質量體系標準，質量體系檔案，合同）的哪條規定。
在審核結束前，所有的不符合事項都應得到被審核方的確認。
乙份完整的不符合事項報告應該包括以下內容：
——被審核部門的名稱；
——被審核的人員；
——審核員；
——日期；
——不符合事項的描述；
——不符合事項的結論（違反標準或檔案的條款或章節）；
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