血糖儀產品工作原理

2022-08-01 11:30:08 字數 1081 閱讀 3039

血糖儀主要分為電化學法和光化學法兩大類。電化學法採用檢測反應過程中產生的電流訊號的原理來反應血糖值,酶與葡萄糖反應產生的電子通過電流記數設施,讀取電子的數量,再轉化成葡萄糖濃度讀數。其根據所採用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶(god)血糖儀和葡萄糖脫氫酶(gdh)血糖儀,葡萄糖氧化酶 (god)血糖儀的工作原理如圖3所示,葡萄糖脫氫酶(gdh)血糖儀的工作原理如圖4所示。

光化學法是檢測反應過程中試條的顏色變化來反應血糖值的,通過酶與葡萄糖的反應產生的中間物(帶顏色物質),運用檢測器檢測試紙反射面的反射光的強度,將這些反射光的強度,轉化成葡萄糖濃度(見圖5)。

(四)產品作用機理

因該產品為非**類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

(五)產品適用的相關標準(奧諮達醫療器械諮詢)

表1 相關產品標準

上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中「規範性引用檔案」是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規範,年代號是否有效。其次對引用標準的採納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求,是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。

這種引用通常採用兩種方式,文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

(六)產品的預期用途(只專注於醫療器械領域)

該產品與配套的血糖試紙條配合使用,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度。該產品可以由專業人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業人員或其家屬在家中或醫療單位進行血糖監測。該產品只用於監測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用於糖尿病的診斷和篩查,也不能作為**藥物調整的依據。

因具體產品的結構及效能不盡相同,故上述預期用途僅為所有血糖儀的通用描述,審查中應結合不同型號、規格的產品結構及效能對其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨床應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。

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