1、目的：軟膠囊定型乾燥崗位操作法，進而控制產品的質量。
2、範圍：適應於軟膠囊定型乾燥崗位的操作。
3、職責：生產部、質量部、崗位操作人員。
4、正文：
4.1 生產操作方法和要求
4.1.1將軟膠囊機壓制出的膠丸用輸送帶輸送至滾籠中。
4.1.2 設定滾籠的轉速，乾燥間內保持一定的溫度濕度。
4.1.3 通過一定時間的乾燥使膠丸降溫且散去表面的水分，從而達到定型和初步乾燥的目的。
4.1.4 將定型好的膠丸用95%乙醇進行洗丸，洗淨膠丸表面的油質。
4.1.5 將洗滌後的膠丸送入乾燥室，控制乾燥室的溫度，不停地排除室內的濕空氣，控制相對濕度，在此條件下放置一定時間，當膠丸的柔軟度適宜時，停止乾燥。
4.1.6 隨時檢查壓丸乾燥程度。
4.1.7 做好批生產記錄。
4.1.8 操作結束後，清潔裝置及工作間。
4.1.9 清場後，做好生產記錄及清場記錄離開崗位。
4.2 重點操作複核、複查
4.2.1 核對料液的名稱、數量、批號；
4.2.2 複核轉籠的轉速；
4.2.3 複核複核乾燥間的溫濕度；
4.2.4 檢查膠丸的乾燥程度；
4.2.5 檢查清場效果。
4.3 中間產品質量標準及控制
4.3.1 按照產品工藝規程的要求。
4.4 安全和勞動保護
4.4.1 操作人員須做好防電防護措施。
4.5 裝置維修清洗
4.5.1 裝置的維修保養需由專業人員進行；
4.5.2 每次使用後對裝置的外壁、內腔、可拆卸零部件進行清潔。
4.6 異常情況處理
4.6.1 壓丸時，如遇停電，應停止操作，保持環境的清潔衛生要求，待正常後繼續生產。
4.6.2 如遇異常，應立即報告班組長、相關技術人員和車間主任。
4.7 工藝衛生和環境衛生
4.7.1 工作中，要保持現場整潔，工作結束後及時清場；
4.7.2 定型、洗丸、乾燥工藝環境為三十萬級，應按照三十萬級潔淨區進行管理。
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1.目的 規範軟膠囊車間選丸崗位的工作內容 責任及許可權。2.範圍 適用於軟膠囊車間選丸崗位。3.內容 3.1.崗位名稱 軟膠囊車間選丸崗位。3.2.直接主管 車間主任。3.3.下屬崗位 無。3.4.崗位性質 負責軟膠囊車間選丸崗位操作的全過程。3.5.許可權 對選丸過程所出現的異常情況有權上報車間...
軟膠囊質量風險評估報告
軟膠囊 報告起草年月日 報告審核年月日 報告批准年月日 製藥有限責任公司 二0一三年四月 目錄1 軟膠囊註冊相關資訊1 2 軟膠囊質量風險概述1 3 軟膠囊質量風險識別1 4 風險分析3 4 1 軟膠囊風險失敗模式建立3 4 2 軟膠囊風險分析4 4 2 1人員風險4 4 2 2裝置 儀器風險5 4...
鑑別蜂膠軟膠囊真假的方法
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