骨筋丸膠囊系由白芍、延胡索、馬錢子、三七等14 味藥物組成的複方製劑，具有活血化瘀、舒筋通絡、祛風止痛之功效。市場調研表明：該品種上市後得到廣大患者的認可，目前我國共有39 家製藥企業獲得骨筋丸膠囊生產的批准文號。
1.1 骨筋丸膠囊生產工藝
骨筋丸膠囊製備工藝為將延胡索、馬錢子(制)、三
七、血竭粉碎成細粉，過篩，混勻;鬱金、木香、獨活、桂枝用一定濃度乙醇提取，藥渣加入其餘白芍等四味加水煎煮過濾並與乙醇提取液合併，濃縮至相對密度為1.15(80℃)的清膏，噴霧乾燥成乾膏粉，加入乳香、沒藥等藥粉及輔料適量，混勻製粒，乾燥，裝入膠囊，製成骨筋丸膠囊。
2.1 骨筋丸膠囊鑑別
鑑於該品種所含藥味較多，工藝複雜，按照有關中藥複方製劑的鑑別選擇原則，需對製劑中三分之一以上藥材進行鑑別的說明。筆者總結了近年來文獻報道有關該製劑中鑑別的藥材及方法，主要如下：
2.2.1 顯微鑑別
根據骨筋丸膠囊製備工藝，其中六味藥材為生粉入藥，可以考慮進行顯微鑑別。 目前文獻報道對該製劑中血竭進行了粉末顯微鑑別的質量控制。
2.2.2 薄層色譜鑑別
薄層色譜技術在中藥製劑鑑別中應用受到推廣。骨筋丸膠囊中多味藥材進行了有關薄層色譜的鑑別。馮素香[4] 等以血竭對照藥材，展開劑三氯甲烷- 甲醇( 19：
1) 建立了該製劑中血竭的薄層鑑別方法。馮素香等以三七對照藥材為標準，對該製劑中三七進行了薄層定性鑑別;邢志霞進一步改進了方法，選擇三七皂苷r1 做對照品，建立了製劑中三七的鑑別方法。趙紅菊選擇了三七中四個有效化學成分分別作為對照品，比較全面的建立了三七藥材在該製劑中的薄層色譜方法。
該方法值得在複方製劑中推廣。賈充沛以芍藥苷為對照，展開劑為氯仿-甲醇- 乙酸乙酯(8:4:
1)，在氨蒸汽飽和下展開，噴以10% 硫酸乙醇溶液於105℃加熱顯色，作為白芍的鑑別方法;楊新林等進一步對該製劑中白芍的薄層鑑別方法進行了改進。優化了供試液的製備方法，對白芍薄層色譜鑑別用的展開劑和顯色方法做了進一步的改進。楊新林等以延胡索乙素為對照，以苯- 丙酮( 17:
3) 為展開劑, 以碘蒸氣燻至斑點顯色, 置紫外光燈( 365nm ) 下檢視，可以鑑別骨筋丸膠囊中延胡索藥材。邢志霞以環己烷- 醋酸乙酯(7 ∶ 3)為展開劑，晾乾，置紫外光燈(365 nm)下檢視。可以用於製劑中蛇床子的薄層色譜鑑別。
吳美香等採用薄層色譜法對秦艽進行鑑別，選用gf254薄層板，以秦艽對照藥材和龍膽苦苷為對照品，乙酸乙酯- 甲醇- 水( 20 ∶ 1.5 ∶ 1) 為展開劑。供試品、對照藥材和對照品點於同一矽膠板，展開，取出，晾乾，置紫外光燈( 254nm) 下檢視。
結果表明該薄層色譜條件可以鑑別骨筋丸膠囊中秦艽藥材。
2.3 骨筋丸膠囊毒性成分檢查
該製劑中有峻烈有毒製品制馬錢子。馬錢子的主要成分馬錢子鹼和士的寧，佔馬錢子總生物鹼80% 左右，其中，士的寧毒性最強，且**量與中毒量非常接近。翟遵蘭, 田永慶採用薄層掃瞄法測定骨筋丸膠囊中毒劇藥馬錢子中的士的寧的含量, 以乙醚- 甲醇( 4:
1) ，甲苯- 丙酮- 乙醇 - 濃氨水( 16:12:1:
4) 為展開劑，分兩次展開, 雙波長發射法線性掃瞄， 狹縫寬度0.1nm， 線性引數為 sx = 7、s = 254nm、r= 325nm。司曉萍等用反相高效液相色譜法對骨筋丸膠囊中馬錢子所含士的寧進行定量檢測，以證明骨筋丸膠囊中士的寧含量測定分析方法能適合製劑檢測的要求, 確保檢驗結果的有效性。
那微等採用hplc 法建立骨筋丸系列品種中馬錢子鹼和士的寧在相同色譜條件下含量測定方法。以乙腈- 0.01 mol /l 庚烷磺酸鈉與0.
02 mol /l 磷酸二氫鉀等量混合溶液( 用10% 磷酸調節ph 為2. 8) ( 21：79)為流動相;檢測波長260 nm;體積流量1.
0ml/min;柱溫25 ℃。結果表明該流動相可以同時測定馬錢子鹼和士的寧的含量。李珺沬、蔣曄建立毛細管電泳場放大富集技術同時檢測骨筋丸膠囊中有效毒性成分士的寧和馬錢子鹼的方法。
選擇未塗漬彈性石英毛細管為分離通道，20mmol/l 醋酸鈉( 醋酸調ph3.8) 為執行緩衝溶液;執行電壓20 kv;進樣電壓20 kv，進樣時間25 s;在進樣之前設定用水沖洗，壓力為3.5 kpa，沖洗時間3s;紫外檢測波長260 nm。
該方法使士的寧和馬錢子鹼的檢測靈敏度分別提高了600 倍和400 倍。本方法簡便、快速、富集效率高，為骨筋丸膠囊生產過程中的質量控制及臨床藥物監測提供了一種新的、可靠的分析手段。
2.4 骨筋丸膠囊有效成分含量測定
骨筋丸膠囊按照中成藥君臣佐使的配伍原則，結合中藥現代化的檢測技術，多數報道採用反相高效液相色譜法測定該製劑中某味藥材中所含有效成分的含量，從而評價對該製劑的含量，並為臨床用藥提供參考。主要含量測定如下：
黃海萍等採用反相高效液相色譜法測定骨筋丸膠囊中有效成分芍藥苷含量。以甲醇一水(25:75) 為流動相，檢測波長為230nm，結果表明可以用來測定本製劑中芍藥苷的含量。
彭禹等以乙腈-0.05mol/l磷酸二氫鈉溶液(40：60) 為流動相，用血竭素高氯酸鹽作為對照品。
檢測波長440nm，結果表明能有效地測定該製劑中血竭的含量。劉倩等採用島津lc-10at hplc 儀，ods-c18(150 mm4.6 mm,5m) 色譜柱，流動相為甲醇- 水(75 ∶ 25)，檢測波長322nm。
以蛇床子素對照品，結果表明該法用於測定蛇床子素的含量方法準確簡便。吳美香等選龍膽苦苷為對照品; 甲醇- 水(30 ∶ 70) 為流動相; 檢測波長270 nm;對龍膽苦苷進行含量測定。結果表明該方法可以作為該製劑中秦艽的含量評價方法。
另外李楠等選用反相高效液相色譜梯度洗脫法同時測定骨筋丸膠囊中龍膽苦苷和芍藥苷的含量方法流動相為甲醇- 水梯度洗脫(0~15 min 甲醇20%~30%，15~16 min 甲醇30%~20%，16~20 min 甲醇20%);流速：1.0ml/min;檢測波長為230 nm;柱溫30℃。
由於處方中白芍和秦艽的處方量較大，可以用此方法控制該製劑中白芍和秦艽的含量。
3 小結
總之，骨筋丸膠囊質量控制的方法還存在一定的不足，主要是鑑別藥味不符合國家中成藥複方製劑的有關要求，多數報道只有其中兩到三味藥材進行了比較系統的鑑別。建議將文獻中報道的單味藥材的薄層色譜鑑別方法均納入該製劑的質量標準體系。對於該製劑中毒性藥材制馬錢子只選取馬錢子鹼和士的寧兩種成分進行限量或含量測定，安全性評價需進一步提高。
最重要的是該製劑中有效成分含量控制，多數都比較單一。只選取其中某一有效成分作為該製劑含量的評價指標，對於其質量控制而言，不具有整體性和科學性。因此，骨筋丸膠囊安全性和有效性的質量評價還處於相對落後的狀態，有待於進一步提高該製劑的質量評價標準。
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