近日，國家藥典委相關負責人在第五屆中國生物產業大會相關論壇上談到中藥標準時表示：藥典已不是單純的標準概念，它更是一種文化的象徵，藥典集中體現了我國醫藥發展史，體現了藥品監管政策狀況，體現了藥品標準和質量控制的水平。因此，發展藥典文化，規範標準語言，保障藥品質量，維護公眾用藥安全有效，是中國藥典的重要使命。
儘管完全實現這些願望可能還有相當長的過程，但是這些原則都會在2023年版《中國藥典》中得到體現。筆者以為，要實現上述原則，需要解決以下主要問題：
1.中醫藥理論如何體現對中成藥的指導
中醫藥理論常用於解釋中藥定義，是一種習慣表達方式，但對「中醫藥理論指導」的進一步解釋，使得中藥概念愈加抽象。
事實上，用一句多數人都能夠理解的解釋是可以表達得很清楚的——中醫藥的用藥原則和經驗記載，凡是突破這個範圍的，應該有充分的證據證明其改變的依據和合理性。
以六味地黃方系列為例，原方出於《小兒藥證直訣》，方中含有熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，加鍊蜜為丸，每次服藥材劑量（煉蜜按照常規加入量以1：1計算）約9g，每日服藥材劑量9~13.5g。
而現行國家藥品標準收載的六味地黃方製劑有10餘種，日服劑量（藥材）分別是2.28g、8.83g、9g、10g和18g；不能計算、處方劑量未公布的有7種情況。
在能夠計算出每日服藥劑量的5種情況中，也有3種情況不在六味地黃丸古方劑量記載範圍，如果有證據證明某乙個劑量是合理的，則應該對其餘劑量進行統一。
六味地黃丸原方是全部藥材打粉加入煉蜜製丸，而六味地黃方的製劑有全部藥材打粉、全部藥材提取、部分藥材提取、部分藥材蒸餾揮發油、部分藥材溫浸等多種加工方式，這些變化難有足夠的證據證明其改變的合理性。如果能夠證明其合理性，則應該進行工藝的統一，達到藥典委的修訂目標，「從根本上解決和改變同品種多個標準並存、不統一和過多過濫的問題，維護系列同品種藥品的質量和療效均衡」。
另查六味地黃方的臨床報道，如以六味地黃軟膠囊和銀杏葉片**2型糖尿病，六味地黃口服液聯合血府逐淤膠囊**絕經後冠心病。有待驗證的是，六味地黃所有製劑都有這些功效還是特定劑型才有？另外，此類適應症是否屬於中醫藥著作中有關六味地黃方的記載也有待考證。
2.中醫用藥的基本規律為何
眾所周知，中醫是辨證施治，因人用藥。大多數中醫藥書籍記載的處方為附有制法，隨症加減的藥味變化，實質上揭示了中醫用藥往往不是固定的處方，而是一種用藥方案。
以銀翹散為例，其中醫書籍記載除了隨症加減的內容外，特別強調以鮮蘆根湯煎煮，香氣溢位時即服，久煎則入裡。而已上市的銀翹方製劑，煎煮時間大多超過4小時，屬於入裡（清裡熱）而不再具有解表的功效。原方用於溫病初起，已上市的銀翹方製劑用於風熱感冒，風熱感冒是否與溫病初起相同尚缺乏證據證明。
3.中藥質量標準的追高與適用
辨明中藥成分和作用機理也許是乙個沒有止境的過程。
標準檢驗專案過多增加以對照品進行含量測定的習慣，可能會在2023年版《藥典》中得到改變，即用更加有效和簡便的方法進行識別，以消除對照品**不足、貴重藥材資源浪費等問題。
實際上，中醫藥理論和經驗記載的制法所得劑型，如丸劑、散劑、湯劑等，應成為現代中藥劑型的檢驗參照物，以其薄層、光譜等作為中藥製劑的參照，是符合中醫藥文化和醫藥發展史的。由於檢驗的物質基礎很大程度上取決於製作工藝，因此改變和清理不合理或沒有依據的中藥生產工藝，應成為2023年版《藥典》中成藥標準部分的重要內容。
中成藥標準的提高在很大程度上取決於對已上市中成藥的再評價。
首先，再評價不僅僅限於臨床評價，如前所述，均不是以臨床為主的再評價。其次，中成藥處方固定，不能變化，但其臨床應用可以體現因人、因病變化，如聯合用藥、階段性用藥、擴大人群用藥等。若再以上市前臨床研究的要求對已上市中成藥進行再評價，則有悖再評價的目的與實際，除非該品種上市前沒有經過系統評價，需要再對其有效性、安全性進行基本評價。
筆者相信，國家藥典委員會已經充分認識到原來一些標準制定的習慣做法遠滯後於中藥的發展需要和要求，轉變傳統觀念，以全新的思維，將《中國藥典》作為重點，研究和創新中藥標準體系建設和管理等問題，啟動對已上市中成藥的全面再評價，有望對中藥的發展起到重要的作用。
對於2015版《中國藥典》的修訂，應轉變傳統觀念，以全新的思維研究和創新中藥標準體系建設和管理等問題，啟動對已上市中成藥的全面再評價。
QHSE標準制修訂管理規定
1 目的 為規範公司企業標準制修訂工作，完善標準制修訂程式，保證標準的質量和技術水平，制定本規定。2 範圍 本規定適用於公司企業標準制修訂工作的管理。3 術語和定義 3.1 正常程式 本規定所稱的正常程式是指在正常情況下制定標準需要按部就班完成的一套程式，主要包括預階段 立項階段 起草階段 徵求意見...
《中國藥典》中藥質量標準研究制定技術要求
附件 國家藥典委員會 為編制好 中國藥典 等國家藥品標準，體現中藥質量標準的制定符合中藥的特點，保證中藥質量標準所設定的方法與指標基本能控制中藥質量，規範標準起草工作，特制定本技術要求。本技術要求由總則和各論二部分組成，各論又分為中藥材及飲片 植物油脂和提取物 中藥成方製劑三部分。總則一 基本原則 ...
北京市地方標準制修訂專案申報書
附件2編號北京市地方標準 制修訂專案申報書 專案名稱 行業主管部門 申報日期 填寫說明 1 按照 北京市地方標準管理辦法 要求，制定地方標準應當立項，並填寫本申報書。2 本申報書由主要起草單位填寫，經行業主管部門同意後，報北京市質量技術監督局。3 專案類別分為一類專案和二類專案。一類專案為制定專案，...