監查前的學習準備
學習相關知識不要做醫藥代表式的監查工作，這樣辦事的力度將會大大增加。
1． 試驗開始必須認真學習臨床試驗方案，要達到非常熟悉的程度。
2． 熟悉該試驗藥國內外研究和生產情況，相關文獻資料綜述。熟悉研究者手冊內容。
3． 熟悉同品種或與此品種相似的藥的痊癒率、有效率、無效率及其相關資料，及他們的研究結果，網上查詢。
4． 熟悉該試驗藥同品種不同劑型的研究和生產情況。
5． 熟悉該試驗藥所**的疾病的臨床症狀，診斷，實驗室檢查專案及其臨床意義。（內/外科學，診斷學及相關書籍）
6． 多學習，多接觸盡可能多的專案，擴大自己的視野。
7． 熟悉試驗藥和對照藥所需數量，及其編盲時的包裝。熟悉對照藥的選定，選擇乙個好的對照藥可以節約開支。及其對照藥的生產廠家，經銷商都要有所了解。
監查具體內容
1． 知情同意書簽署情況：
檢視日期是否在最前面。
2．化驗單情況：
2.1 檢視入組化驗單是否齊全，關注各項實驗室檢查值是否正常及異常情況。
2.2 檢視每次訪視的化驗單是否齊全，並再次關注各項實驗室檢查值是否正常及異常情況，出現異常有臨床意義需要一周後複查。
3．關注入組病人是否符合方案（根據各項入選/排除標準）。
4．檢視crf，研究病例填寫是否齊全和規範。
5．合併症及合併用藥
5.1注意入組時病人的合併症（同時觀察相關實驗室檢查數值）及合併用藥。
5.2 試驗過程中的合併用藥是否影響本試驗療效。
6． 不良事件：
6.1出現不良事件的情況及處理和轉歸。
6.2 實驗室前後異常也屬於不良事件
不良事件定義：不良事件是指受試者在服用試驗用藥，對照藥或安慰劑後，出現的任何不良作用（包括併發軀體不適和併發疾病、現有健康狀況的惡化、實驗室指標的變化等）。不管它是否與所服用的藥物有相關性。
嚴重不良事件定義：不良事件符合下面一條或一條以上標準時歸為嚴重不良事件：
● 死亡
● 有生命危險（如：有馬上死亡的危險）。
● 導致住院**或住院時間延長。
● 永久或嚴重致殘。
● 先天畸形或缺陷。
有些還沒有導致死亡、生命危險或需住院的醫療事件，經研究醫師判斷，認為其可能對病人造成危害或需藥物或外科手術**以避免上述情況的發生，也應視為嚴重不良事件。
7． 訪視窗
病人在訪試時是否遵循訪視窗
8． 檢視藥品儲存條件。
9．檢視藥品發放**登記表，受試者篩選入選表，受試者簽認**表。
監查出差必備
1. 洗換衣服、襪子
2. 毛巾、牙刷、牙膏、梳子、刮鬍刀、手紙
3. 手機、手機充電器、備用手機電池
4. 優盤（***）
5. 便利貼
6. 膠棒
7. 釘書機和釘
8. 備用紙張
9. 簽字筆
10. 監查報告(上次監查報告)、現場監查記錄表
11. 名片本及本人名片
12. 相關專案聯絡人名單、方案
13. 仔細考慮出差應做的工作（參考公司儲存資料夾）
14. 其它出差需完成的工作記錄
檢查拜訪所需要做的事：
去醫院的拜訪不只是推動進度這麼簡單，而是有很多任務作要做，要仔細計畫和安排。我們阿克賽諾公司的每個專案都要事先制訂監查計畫，包括了監查拜訪頻率、定義了哪些是原始資料、哪些是原始檔案、需要重點核對的資料等。
如果僅僅是推動入選溝通感情、或者只是送幾盒藥、送幾分crf或其他資料，那麼只是乙個簡單的contact report就行。而且這樣的拜訪要盡量的少，否則效率很低，這在我們公司是不允許的，能用其他辦法解決的如打**、用快遞就用這些辦法解決，要盡可能的在監查拜訪中一起做，來提高效率。
至於監查拜訪要做什麼呢，聽我詳細道來。
一次典型的監查拜訪需要做的工作包括：（我的個人體會）
資料核對、請研究者修改再**crf 佔總工作量 50%
協助研究者解決 dqf (資料質疑) 佔總工作量 5%
檢查原始檔案的記錄儲存是否符合要求 20%
病人病例、化驗單
察看知情同意書
察看生物樣本的採集運輸的記錄（也是原始檔案）是否符合要求。
檢查和更新研究資料夾、新增更新的檔案 10%
清點藥品、察看發藥記錄、察看藥品保管記錄（溫度記錄等，這些記錄也屬於原始檔案） 15%
定期**藥品
協助研究者完成sae報告（如果適用。注意sae的報告是研究者的責任，同時sae報告上要用受試者姓名縮寫或者只是入選編號。最多頭一次到醫院協助不主張每次都去協助，那樣會助長研究者的依賴性，可以通過打**解決。
）察看研究裝置如溫度計、冰箱等看是否還正常工作。
拜訪實驗室看是否實驗室有變動，比如正常參考值範圍是否變化。
與研究者交流
討論目前進展狀況，分析入選慢的原因，推動入選。了解研究者如何進行試驗的具體操作，看有無重大偏差，尤其是如何進行知情同意的，是否做到了充分的知情、完全的同意。
討論監查中發現的問題。預約下次拜訪的時間。
如有必要再寫乙份follow up letter 給研究者強調發現的問題哪些地方需要注意，哪些事情如何採取彌補措施。
如果時間允許，在離開前完成監查報告。
以上就是一次典型的監查拜訪所要做的全部事情，當然並不是每次都要做完全部的內容，做了哪些就記錄哪些。
以上希望能對大家的監查工作有所幫助。
補充一下，各項工作大致所佔時間：
資料核對、請研究者修改再**crf，協助研究者解決 dqf (資料質疑) 40%
檢查原始檔案的記錄儲存是否符合要求，檢查病人病例、化驗單、察看知情同意書是否填寫符合要求15%
察看生物樣本的採集運輸的記錄（也是原始檔案）是否符合要求。察看研究裝置如溫度計、冰箱等看是否還正常工作。拜訪實驗室看是否實驗室有變動，比如正常參考值範圍是否變化10%
檢查和更新研究資料夾、新增更新的檔案10%
清點藥品、察看發藥記錄、察看藥品保管記錄（溫度記錄等，這些記錄也屬於原始檔案） 定期**藥品10%
與研究者交流10%
其他我覺得不同的適應症的監查重點區別更大：
抗生素的試驗在細菌檢查方面花的功夫挺大；
腫瘤試驗看影像學等原始資料需要更大投入，還要對resist標準熟悉（如果用這個標準的話）；
多發性骨髓瘤和白血病的試驗室檢查較多要看化驗單比較費事；
消化性潰瘍的試驗則是胃鏡**很重要；
精神、疼痛等病則是主觀評價資料較多，也容易造假，更要睜大了眼睛看。
員工作的具體內容
資料員工作的具體流程目空一切 第一部分開工前資料 1 中標通知書及施工許可證 沒 2 施工合同 3 委託監理工程的監理合同 4 施工圖審查批准書及施工圖審查報告 5 質量監督登記書 沒 6 質量監督交底要點及質量監督工作方案 7 岩土工程勘察報告 8 施工圖會審記錄 9 經監理 或業主 批准所施工組...
醫院感染監測具體內容
10.何謂醫院感染例次發病率？醫院感染例次發病率是指在一定時間內住院病人中發生醫院感染例次的頻率。計算公式為 醫院感染例次發病率 同期內發生的醫院感染例次數 觀察期間住院患者數 100 11.醫院感染監測的目的是什麼？醫院感染監測的目的是及時發現醫院感染情況，提供解決問題的方法，評價控制措施的效果和...
「八項規定」具體內容
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