實驗室的新專案如何證實

2022-05-27 20:18:03 字數 796 閱讀 9464

實驗室不管是初次申請認可,還是擴項評審都會涉及到第一次使用標準方法,第一次使用

標準方法需要進行標準方法的證實(不是方法驗證),那麼如何做新方法的證實呢?

首先稍確下證實和確認的目的:

證實: 對標準方法能否合理掌握應用的驗證過程;即確定是否有能力使用方法

確認: 對非標方法的認定過程;即確定非標方法是否是有效

標準證實的內容有:

a.執行新標準所需的人力資源的評價執行新標準所需的人力資源的評價, , 檢測人員是否具備所需的技能及能力。 。 必要時對人員

進行相關標準培訓,保留全部的培訓教材、培訓效果的證明材料,考核合格後上崗。

b.現有裝置適用性的評價現有裝置適用性的評價 , 裝置是否滿足標準的要求 , 是否具有所需的標準物質 , 必要時進

行補充。

c. 標準要求使用的培養基、試劑等輔助材料,都進行技術性驗收,確定符合標準要求。 標準要求使用的培養基、試劑等輔助材料,都進行技術性驗收,確定符合標準要求。

d.環境條件和設施的評價,環境是否滿足標準的要求,必要時進行驗證。 環境條件和設施的評價,環境是否滿足標準的要求,必要時進行驗證。

e.樣品的製備、前處理、存放等各環節是否滿足方法的要求。 樣品的製備、前處理、存放等各環節是否滿足方法的要求。

f.作業指導書、原始記錄**和報告內容、格式的審查或修訂,以適應新標準要求。 作業指導書、原始記錄**和報告內容、格式的審查或修訂,以適應新標準要求。

e.標準方法按照標準的要求,按照實驗室的流程進行實際實驗操作,做好原始記錄,出具檢標準方法按照標準的要求,按照實驗室的流程進行實際實驗操作,做好原始記錄,出具檢測報告

計量認證 實驗室認可現場評審中應注意的問題

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實驗室的檔案

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專案實驗公司實驗室規劃方案綜合

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