某中藥注射液定期安全性報告
（psur模板）
一、藥品不良反應報告總體概況
1、報告總數
2023年到2023年我公司收到我省藥品不良反應監測中心**國家藥品不良反應監測中心收集、記錄的「某中藥注射液個例藥品不良反應病例」1458例，依此整理形成《藥品不良反應/事件報告表》1458份。
2、每年報告數
圖1-1 2009-2023年某中藥注射液藥品不良反應/事件報告數
3、報告表型別
2009-2023年根據我省藥品不良反應監測中心**國家藥品不良反應監測中心收集、記錄的「某中藥注射液個例藥品不良反應病例」，我省藥品不良反應監測中心收到關於我公司某中藥注射液不良反應/事件報告中，沒有群體不良反應報告及死亡報告，一般藥品不良反應報告979份，佔67.1%；新的一般不良反應報告403份，佔27.6%；嚴重藥品不良反應41份，佔2.
8%；新的嚴重不良反應報告35份，佔2.4%。
圖1-2 2009-2023年某中藥注射液藥品不良反應/事件報告型別統計
二、涉及患者資訊
1、年齡分布
2009-2023年不良反應/事件某中藥注射液報告中，小於1歲的案例為0，1-4歲的5例，佔0.3%；5-14歲的11例，佔0.8%；15-30歲的119例，佔0.
8%；31-45歲的305例，佔21%；46-60歲的453例，佔31%；61歲以上的555例，佔38%。從分布情況看，45-60歲及61歲以上的中老年人比例很高，提示中老年人更易出現嚴重藥品不良反應/事件。
圖2-1 2009-2023年細某中藥注射液藥品不良反應/事件患者年齡分布
2、性別
2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件報告中，具體分布如下：
某中藥注射液男性783例，佔53.7%；女性675例，佔46.3%；男女比是1.16。
圖2-2 2009-2023年某中藥注射液藥品不良反應/事件患者性別分布
3、體重
依據2009-2023年不良反應/事件報告，我公司某中藥注射液給藥方式均是按說明書用量給藥，並非是按體表面積差異給藥，其中個別個體給藥量比說明書要求量多，這些個體年齡分布無規律，僅屬於醫生根據實際情況進行判斷的。
4、民族
我公司某中藥注射液產品面對群體僅為我國人民，並不涉及出口等問題，依據2009-2023年不良反應/事件報告，在民族分布方面無特別特徵。
5、家族藥品不良反應、家族病詳情
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件報告來看，醫療機構是報告的主要**，各患者的既往藥品不良反應情況、以往病史情況上報情況不理想，雖然各方面的不良反應報告意識雖然逐步加強，但仍然不足，需要進一步完善。
6、原患疾病及對原患疾病的影響
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件報告來看，原患疾病名稱描述不統一，需進一步完善；對原患疾病系統的影響中除出現2例導致死亡案例外，大部分為不明顯案例，病情嚴重及病情延長佔比例很少，無導致後遺症案例。
某中藥注射液不良反應病例的原患疾病系統：心血管系統疾病221例，佔15.2%，其中冠心病192例，心肌梗死7例，肺源性心臟病5例，心肌炎6例，高血壓性心臟病7例，心律失常3例，主動脈瓣狹窄1例；腦血管系統疾病212例，佔14.
5%，其中腦梗塞、腦血栓148例，腦供血不足18例，0腦缺血8例，腔隙性腦梗塞4例，腦梗死22例，腦出血16例；外傷、術傷37例，佔7.1%；炎症57例，佔11.0%；頭痛、頭暈、感冒37例，佔7.
1%；頸/腰椎37例，佔7.1%；其他144例，佔27.6%。
圖2-3 2009-2023年某中藥注射液藥品不良反應/事件原患疾病系統分布
某中藥注射液不良反應/事件對原患疾病系統的影響：不明顯495例；病情延長18例；病情加重6例；導致死亡10例。
圖2-4 2009-2023年某中藥注射液品不良反應/事件對原患疾病的影響
三、藥品資訊
1、 用藥原因
某中藥注射液適應症為：誇張血管、增進冠狀動脈血流量。用於心絞痛，亦可用於心肌埂塞等。
從2009-2023年不良反應/事件中看，出現三種**原因，分別為**類（牛皮癬）、炎症類（關節炎、盆腔炎）、食物中毒，其中食物中毒已經證實為錯誤用藥所致，其餘均與說明書適應症相符。
2、 給藥途徑
某中藥注射液給藥途徑為肌內注射、靜脈滴注。從2009-2023年不良反應/事件看，某中藥注射液給藥途徑符合要求，全部為靜脈滴注。
3、 用藥數量、藥量單位
某中藥注射液【用法用量】為肌內注射一次2ml，一日1-2次；靜脈滴注一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀釋後使用，或遵醫囑。從2009-2023年不良反應/事件中看，用藥單位有ml、mg、%、微公升；單位為ml的344例，其中超劑量（＞20ml）的佔50例，單劑量高達200ml；單位為%的14例；單位為mg的3例；單位微公升的4例。
4、用藥次數、用藥間隔（日）、用藥開始時間、用藥結束時間
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件看，用藥1次的505例，用藥2次的14例，用藥3次的2例，用藥間隔均為1日；用藥開始時間到用藥結束時間為1天的423例，＞1天的98例。
四、藥品不良反應資訊
1、 不良反應名稱
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件看，不良反應名稱共630例，胃腸道系統損害58例，佔9.2%；**及其附件損害194例，佔30.8%；全身性損害129例，佔20.
5%；呼吸系統損害134例，佔21.3%；心血管系統68例，佔10.8%；其他47例，佔7.
4%。圖3-1 2009-2023年某中藥注射液藥品不良反應/事件不良反應名稱統計
2、不良反應過程描述及處理情況
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件看，不良反事件均在用藥過程中發生，之後均立即停藥，根據不良反應嚴重情況採取停藥、停藥+其他用藥兩種方式緩解不良反應現象，均好轉。
3、不良反應發生日期
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件看，不良反應均在用藥後5-60分鐘內發生，某中藥注射液有一例是在用藥用藥第四天發生的不良反應。
4、合併用藥統計
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件看，合併用藥主要表現為跟其他藥物交替使用，合用藥數2—5個的36例，佔6.9%，無6—10及＞11個合用藥的案例。
5、不良反應結果
從2009-2023年某中藥注射液不良反應/事件看，不良反應結果有好轉、**、死亡三種，好轉的233例，佔44.7%；**的278例，佔53.4%；死亡的10例，佔1.
9%，其中7例用藥原因為食物中毒，確定為錯誤用藥所致，2例用藥原因為肩關節周圍炎，1例用藥原因為頭暈、乏力。
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