1、目的
加強定期安全性更新報告的管理
2、範圍
本檔案適用於藥品定期安全性更新報告
3、責任
藥物警戒（不良反應監測）部、pv專員、質量管理部、營銷部、生產部
4、內容：
4.1、企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期彙總分析，彙總國內外安全性資訊，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規範由國家藥品不良反應監測中心負責制定。
4.2、設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批准證明檔案之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。
4.3、首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明檔案之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次。
4.4、定期安全性更新報告的彙總時間以取得藥品批准證明檔案的日期為起點計，上報日期應當在彙總資料截止日期後60日內。
4.5、國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。
4.6、藥品生產企業註冊部門提供psur所需有關註冊批件的資料、產品說明書及其變更情況資料；銷售部門提供psur所需的報告期內新產品銷量的資訊；，文獻研究的資訊，提出風險管理計畫，撰寫和提交本單位所有上市產品的psur.
4.7、psur提交的時間、內容
psur撰寫和流程：藥物警戒部（不良反應監測）每年12月檢查本企業產品註冊時間，明確下一年度需提交psur的產品，明確各產品的資料彙總時間和提交時間；在資料彙總截止日後40天彙總相關不良反應資料，產銷量資料，收集相關文獻。在資料彙總截止日後55-59天**提交psur。
4.8、為達到評估風險效益的目的，定期安全性更新報告分析和評估的範圍應當包括以下方面：
（一）應當描述藥品安全性監測所獲資訊，分析藥品安全性情況；
（二）應當對風險訊號的管理過程進行分析和評估，確定是否產生新的訊號，是否存在潛在的新風險或已知風險的新變化；
（三）應當辯證地總結可能對藥品風險效益平衡產生影響的，與藥品安全性、有效性等相關的新資訊；
（四）應當概述風險管理計畫的制定或執**況，包括計畫時間表和藥物警戒計畫的情況；
（五）應當總結在報告期內已制定或已執行的風險最小化措施，以及計畫執行的風險最小化措施；
（六）應當基於以往的累積資訊及報告期內獲得的新資訊，對藥品的風險效益情況進行綜合評估。
5、變更歷史
定期安全檢查制度
建築安全生產管理是建築企業實現安全生產的重要組成部分，通過實行企業安全生產檢查制度，把職工組織起來緊緊圍繞安全目標進行生產建設，同時也通過實行安全生產檢查制度去落實 生產方針和有關政策 法規。企業安全生產檢查是指建設單位對建築生產過程中的安全工作，進行計畫 組織 指揮 控制 監督等一系列的管理活動。...
安全定期檢查制度
為加強我校校園 校舍管理，確保學校財產和師生的人身安全不受損害 損失，使制度 責任 防範落到實處，特制定本制度 成立安全工作檢查領導小組 組長 王榮 副組長 賈智捷郝曉霞李鳳英 組員 倪徵奇劉存根董桂琴吳海萍 1 加強校舍安全管理 包括教室 實驗室 圍牆 廁所及其他用房等 發現危房立即封閉 停用或拆...
定期安全檢查制度
為加強我校內管理，做好四防安全工作，確保學校財產和師生的人身安全不受損失 損害。使校內定期安全檢查規範化 高度化，使制度 責任 防範落實到實處，特制定本制度，以確保校內有情況早發現 早解決。一 校內要求按時 按項檢查，每月檢查一次，不得漏檢。二 每次檢查都必須嚴肅認真。三 檢查專案 1 校內各區域的...