3．放射化學純度
放射化學純度應按相應的質量標準規定的方法進行測定。鑑於有些檢驗方法耗時較長，為適應快速質量控制的要求，企業或醫療機構可以採用經過驗證的快速測定方法進行測定。快速測定方法必須經過測定本單位配製的三批以上樣品，每批樣品不少於三個時間點（即製備後即刻、有效期中間點和有效期末點）的嚴格驗證，其限值不得低於標準中的限值。
在日常使用過程中，應定期對該快速測定方法進行再驗證（每年至少驗證一次），確保其準確有效。
4.放射性活度
放射性活度應參照現行版中國藥典收載的《放射性藥品檢定法》（通則1401）的相應規定進行測定。
5．顆粒大小
凡標準中規定有顆粒大小檢查項的鎝〔99mtc〕放射性藥品，在發貨或使用前應按標準或現行版中國藥典收載的《放射性藥品檢定法》（通則1401）項下的「顆粒細度測定法」進行檢查。顆粒大小應符合標準規定。
二、可以邊檢驗邊發貨或使用的質量控制專案
1．細菌內毒素
按標準方法或參照現行版中國藥典收載的《細菌內毒素檢查法》（通則1143）進行檢驗。含細菌內毒素量應符合規定。
2．無菌
按現行版中國藥典收載的《無菌檢查法》（通則1101）進行檢驗。
3．生物分布
凡標準中規定生物分布試驗的鎝〔99mtc〕放射性藥品，應按規定進行生物分布試驗。所使用的試驗動物應符合有關規定。
4．如果上述檢驗專案有不符合標準規定的結果時，應立即停止該批鎝〔99mtc〕放射性藥品的製備、發貨或使用，並檢查原因。對已用於臨床的，應對患者進行跟蹤隨訪，採取必要的預防措施，並向當地藥品監督管理部門和衛生行政主管部門報告。
5．如果有足夠的資料（連續六批以上）說明產品細菌內毒素、無菌和生物分布試驗結果均符合規定，則細菌內毒素、無菌和生物分布試驗可定期檢驗。間隔時間應視檢驗結果規定。
三、相應的質量保證措施
1．製備和檢驗鎝〔99mtc〕放射性藥品的生產企業和醫療機構，應具備相適應的環境、儀器和裝置。儀器裝置應定期校驗，確保狀態正常，並有儀器裝置操作和校驗規程、使用記錄、維修記錄。
新版GMP附錄 9 放射性藥品
附錄 9 放射性藥品 第一章範圍和原則 第一條本附錄適用於含放射性核素的用於臨床診斷或者 的製劑及其標記藥物，包括醫用放射性核素發生器及其配套藥盒 正電子類放射性藥品 放射性體內植入製品 即時標記放射性藥品 放射免疫分析藥盒 其他反應堆和加速器放射性藥品。第二條放射性藥品的生產管理 質量管理 儲存 ...
放射性藥品的使用管理制度
為了加強醫院放射性藥品的管理，根據 中華人民共和國藥品管理法 的規定並結合醫院的實際情況制定本管理制度。一 醫院使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。並由相應行政部門核發相應等級的 放射性藥品使用許可證 無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。二 嚴把採購關，降低管理風險...
北戴河放射性實習報告
目錄第一章前言 1 第二章測區概況 2 2.1地理位置 2 2.2 地質地貌概況 2 2.3 放射性背景值 2 第三章儀器裝置 3 3.1 微機四道能譜儀 3 3.2 鐳a測氡儀 fd 3017 4 3.3 x 劑量率儀 ckl 3120 4 第四章剖面設計 5 4.1 工作任務 5 4.2 測網設...