*********醫藥****冷藏車空載驗證報告
檔案編號：
一、 驗證具體操作記錄表
環境溫度 4 ℃，環境濕度 %rh 操作執行人
2、驗證過程記錄分析
1. 驗證實景**
2.冷藏車的驗證過程
三、驗證專案及內容的逐項分析
⒈溫度分布特性的測試與分析
⑴溫度分布的均勻性分析——各測點按溫度均值排序
結果分析：冷藏車溫度均值最高點為t4，為6.29℃;溫度最低點為t6，5.79℃，溫度均值極值差是0.5℃；小於1.5℃。
結論：可判斷冷藏車的整體溫度均衡性優異。
⑵溫度波動性分析各測點溫度資料統計——按標準偏差排序
結果分析：冷藏車知道溫度的波動度最小點為t2，波動最大點為t6，所有點
位溫度偏差在2.5內。
結論：說明溫度穩定性優異。
⑶確認超過規定的溫度限度的位置及區域確定適宜藥品存放的安全位置及區域，並標註在車房圖上；各測點資料統計——均衡性點位超標分析
結論：超標點位：上限有一超標點位，上限溫度需下調1℃後，均可達到 2-8℃ 規範之內。
⒉溫控設施執行引數及使用狀況測試和確認：
1 對溫控系統的溫度調控區間給出建議，
溫控區間的設定：溫度設定偏高，其餘正常。
2 對製冷機組啟停週期的統計和評價—兼顧合規和節能
結果分析：從上圖可見冷藏車製冷機組在90分鐘內啟動6次，平均15分鐘啟動一次，低於45分鐘的平均水平。
3 壓縮機製冷效率：
結果分析：冷藏車機組的製冷時間為5分鐘，降溫幅度為1.34℃，平均製冷狀態降溫速率為0.268℃/min。
結論：說明該冷藏車製冷機組製冷效能良好。
⒊溫控系統配置的溫度監測點引數及安裝位置確認：
1 對其安裝位置進行確認
其中t7為溫控器感測器連線的溫度感測器位置的驗證點。
結果分析：溫控器的溫度感測器安裝的位置驗證點資料在冷藏車平均溫度曲線之上，說明該位置能真實反應冷藏車的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點。
結論：安裝的位置是有效的。
⑵對溫控器連線的溫度感測器精度進行確認，
機組溫控器連線的溫度感測器的精度測試記錄表
結果分析：上述記錄說明機組溫控器連線的溫度感測器與驗證用具的誤差在0.4℃內,機組溫控器連線的溫度感測器的精度符合規定。
結論：機組溫控器連線的溫度感測器的精度符合規定，不需要校準。
⒋開門作業對車內溫度分布及溫度變化的影響；
開門驗證時間為5分鐘，2014-3-6 16:31—16:36
結果分析：開門造成了溫度的下降，在開門的5分鐘內，溫度下降1.7℃，降溫速率為0.34℃/min。
1 確定最長的開門作業時間：在溫度高點（7℃）開門作業，降溫到2℃用時14分鐘，建議在溫度高點開門，最長開門作業時間控制在14分內完成。
2 確認冷藏車開門作業後溫度恢復時間；
公升溫速率為0.133℃/min，關門後由3.83℃公升至7.15℃用時25分鐘，說明開門作業後溫度恢復時間可在25分鐘內完成。
（3）對不能滿足開門作業的時間要求情況給出整改措施；
結論 ：在溫度高點（7℃）開門，作業時間控制在14分鐘內。
⒌斷電狀況測試實驗，確定裝置故障或外部供電中斷的狀況下倉車保溫情況及變化趨勢分析；
結果分析：斷電30分鐘內，溫度從6.4℃公升高到7.5℃，公升溫速率為0.04℃/min，
1 冷藏車的保溫效能的評價
溫度從6.4℃公升高到7.5℃，公升溫速率為0.04℃/min，說明冷藏車的保溫效能優異。
2 斷電或故障狀態的風險防範措施；
上述確認考慮了溫度高點停電的極端情況，針對此極端情況，首先加強冷藏車的維護和檢查，減少不可控故障的發生；隨車配備易損備件，對司機進行維修培訓，確保一般故障短時間內排出；其次針對重點品種配備相應數量的冰排和保溫箱，當發生無車可用的極端情況時在車內拆零，並及時向保溫箱中轉移。
結論：說明冷藏車的保溫效能優異，可抵抗至少60分鐘及以上的停電或故障。
6.依據上述上述測試結論，給出溫度監測系統測點終端安裝位置的建議，並標註在車內圖上。
綜合上述分析，測點應布置在均衡性點位的溫度高點和低點（t6、t4）附近
7.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估
斷電狀況測試實驗的測試結果證明，該冷藏車有優異的保溫效能，在6.4℃時，公升溫速率為0.04℃/min；該車在此極端溫度環境下，維持合格溫度的時間不會低於30min
8.斷電狀況測試實驗的測試結果證明，該冷藏車有良好的保溫效能，環
境溫度在4℃時，公升溫速率為0.04℃/min；如果在4℃停電，可
維持100分鐘。
四、偏差處理、調整和糾正措施
五、預防措施
六、驗證結論：
冷藏車的整體溫度均衡性優異、溫度穩定性優異、保溫效能優異、製冷機組製冷效能良好，驗證結論冷藏車各項驗證結果符合gsp規定。
建議再驗證週期為1年。
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