儀器裝置校驗週期風險風險評估報告

2022-02-28 12:38:31 字數 542 閱讀 3142

儀器裝置校驗週期

風險評估報告

檔案編碼:fxj002

起草人年月日

審核人年月日

批准年月日

江蘇省勤奮藥業****

1、 風險識別

確定風險問題:根據儀器裝置的情況,確定儀器裝置的校驗週期。

2、 風險分析

應用失敗模式效果分析,識別潛在的失敗模式,對風險發生的頻率、嚴重性和可測量性評分。

表1:儀器裝置校驗失敗的發生頻率

表2:儀器裝置校驗失敗的嚴重性

表3:校驗失敗的可測量性

3、 風險評估

依據表1、表2、表3的各項綜合標準、分解各項與之相關的引數,從發生頻率、嚴重性和可測量性的角度出發確定儀器裝置校驗失敗的影響。

失敗風險的分為各項標準得分的乘積。

發生頻率風險得分

4、 風險降低

5、風險接受

儀器裝置校驗失敗的發生頻率、嚴重性和可測量性都分別評估完成並且達成一致,即可定義風險可接受的標準。

使用失敗模式效果分析的標準認定風險的等級並完成風險綜合評估。

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