12藥品養護管理制度

目的：規範公司藥品養護管理制度，確保在庫貯存的藥品質量。

範圍：適用於藥品養護的管理內容。

依據：《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》《疫苗流通和預防接種管理條例》《疫苗經營監督管理意見》。

職責：質管管理部、儲運管理部對本制度的實施負責。

內容：1.藥品儲存應貫徹「以防為主，防治結合」的方針，倉庫設立專職藥品養護員，配備必要的養護儀器、裝置，在質管部的業務監督指導下，負責生物製品及疫苗在儲存過程中的養護工作，並指導保管員對生物製品及疫苗進行合理儲存。

2.對冷庫溫濕度的監測和管理，冷庫溫度控制在2-8℃，濕度控制在45-75%，嚴禁超出此規定範圍。養護員每日定時觀察冷庫內溫濕度的變化，手工記錄冷庫濕度，並於每日下班前(18:

30-19:00)將冷庫內的自動溫度記錄資料進行電腦備份，列印溫度記錄的變化曲線圖，確保在庫儲存的生物製品及疫苗的質量安全有效。

3.公司所經營的生物製品及疫苗全部列為重點養護品種，迴圈養護週期為乙個月，建立藥品的迴圈養護記錄，對養護過程中發現質量異常或超過藥品有效期、貯存溫度不符合要求的，應立即採取暫停發貨等防範措施，並通知質量管理部處理。

4.對近效期的藥品按月編制近效期藥品催銷表，上報銷售部門。

5.對質量資訊已發布的不合格藥品相鄰批號的品種、儲存2年以上的品種、易變質品種應報質管部抽樣送有關單位檢驗。

6.儲運管理部積極配合質量管理部做好質量資訊反饋工作，按期彙總（每季度）、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存藥品等質量資訊。

7.養護員負責對驗收養護室所用儀器、裝置、計量器具、冷庫製冷裝置、冷藏裝置、自動溫度記錄儀器及報警裝置等的管理。建立倉庫設施裝置的檔案並記錄裝置的使用記錄。