建立乙個新的分析方法，或引進新的方法，試劑和儀器都應對它們的技術效能如精密度，方法比較，線性範圍，以及干擾等作出評價。美國國家臨床實驗室標準化委員會(nccls)制訂了一套評價方案(evaluation protocols)，能客觀而正確地對上述技術效能作出評價。近年，國外發表的方法學研究和評價研究中採用上述評價方案者逐漸增多，筆者在訪美時得到這套檔案，開始在方法學研究中應用，現將精密度評價和方法比較的應用例項介紹於下。
1 精密度評價［1］
1.1 目的評價分析方法、試劑和儀器給出結果的可重複程度，反映精密度好壞的指標是變異係數cv。cv越小精密度越好，反之則差，故有人稱其不精密度。
用本方案評價可以計算出批內、批間、日間和總cv，其中總cv最重要，它代表整個分析體系的可重複程度。
1.2 評價前的準備
1.2.1 對於評價物件(如新建立的方法，或新引進的方法，試劑和儀器)均應有乙個熟悉過程，對評價方案亦應熟悉。
1.2.2 實驗用的試劑應是同次配製，商品試劑盒和參考物應為同一批號，儀器應處於良好的工作狀態。
1.2.3 精密度實驗用的標本一般選擇2個(亦可更多)，乙個在正常範圍或在醫學決定水平附近，另乙個為異常值，被測物在疾病時增高者用高值，降低者用低值。
實驗標本的介質(matrix)應與臨床標本一致，並應妥善儲存，應保證在整個實驗過程中穩定。
1.2.4 先作乙個初步的批內精密度測定，即乙個標本重複測定20次，計算出均值，標準差和變異係數。
1.3 評價步驟以甘油三酯定值血清的精密度評價為例。
1.3.1 資料測定 2個標本每天測定2次(2次測定間隔不得少於2小時)，每次測定均作雙份，共測定20天。每次測定至少做乙個質控。
1.3.2 資料整理於表1。
表1 實驗資料整理和幾項計算(甘油三酯低值質控血清，mmol/l)
1.3.3 離群點的檢查如每次雙份測定的差值超過初步精密度測定時±標準差的5.5倍(是99.99%的上限值)，這對資料為「離群點」，應棄去或重做。
1.3.4 統計分析見表1、2和計算公式。
本例的批內cv為2.23%,批間cv為2.46%,日間cv為3.
48%,總cv為4.19%。日平均均值＝0.
949 s日間(b)＝0.033
cv日間＝b/日平均均值×100%＝3.48%
n＝測定天數
cv批間＝a/日平均均值×100%＝2.46%
cv批內＝s批內/日平均均值×100%＝2.23%
cv總＝s總/日平均均值×100%＝4.19%
表2 實驗資料的幾項計算
2 方法比較［2］
2.1 目的評價乙個新建立的方法或新引進的方法和試劑給出的結果是否準確。在實驗的濃度範圍內兩方法間的平均差異，並確定偏差。
理論上，兩種方法間的差異均作為試驗方法的偏差。因此比較方法應是參考方法或推薦方法，如該測定沒有參考方法或推薦方法亦可以用公認的常規方法。但須具備：
(1)比試驗方法有更好的精密度。(2)干擾影響已知。(3)與試驗方法使用相同的計量單位。
2.2 比較前的準備工作
2.2.1 實驗者應有足夠的時間熟悉所用的儀器，試驗方法和比較方法，同時還要熟悉比較方案。
2.2.2 實驗標本應收集新鮮的正常和異常的臨床標本，應有足夠寬的濃度範圍，各濃度應有合適的比例，見表3。如不能及時測定，標本應妥善儲存並應在分析物的有效儲存期內測定。
表3 方法比較中實驗資料分配的建議
注 sl＝可測範圍上限 nl＝正常範圍上限
2.3.1 樣品大小至少為40個標本，每個標本用2種方法分別作雙份測定，因此樣本應有足夠的量，如臨床標本的量太少可將2份含量相近的標本混合。
2.3.2 每天測定8個標本，雙份測定時第一次按順序1，2……7，8，第二次8，7……2，1，共測5天，將資料整理成表4。
表4 澱粉酶測定試驗方法(y)與bm試劑(x)比較(u/l)
2.3.3 方法內雙份測定的離群點檢查按表5中的公式計算，分別得出每一標本的dx和dy以及dx'和dy'。
如分別超過dx和dy以及dx'和dy'值的4倍為離群點，應剔除，如出現乙個以上離群點，應查詢原因，必要時重做。
表5 方法內複測結果檢查
表6 離群點檢查
表7 適用範圍的檢查(相關性計算)和回歸計算
2.3.4 試驗方法與比較方法間的離群點檢查，可按表6中的公式計算，控制限為4 e。本例的標本出現2個離群點。
2.3.5 試驗方法(y)與比較方法(x)相關性按表7中的公式計算，r≥0.975或r2≥0.95說明二法的相關良好。
參考文獻
1 nccls(ep 5-t2)precision performance of clinical chemistry devices second edition;tentative guideline(1992)
2 nccls(ep 9-p).user comparison of quantitative clinical laboratory using patient samples;proposed guideling(1986)
精密度評價和方法比較中NCCLS評價方案的應用
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