自動生化分析儀的精密度是反映儀器整體效能的重要指標之一，精密度越高，儀器在工作過程中的隨機誤差就越小，但是對儀器精密度效能的評價不能單憑某一段時間內常規質控結果的不精密度來判斷，必須使用更合理、更科學的方法。為此，美國臨床實驗室標準化委員會（nccls，現更名為臨床實驗室標準化研究所）制定了ep5-a檔案指導我們對臨床化學裝置進行精密度效能的評價，現把該檔案要求的步驟詳述如下。
1.儀器熟悉階段
在評價實驗正式啟動前，儀器應當在實驗室執行一段時間，以便實驗者能掌握好儀器的日常使用、維護和保養、樣品準備、定標等操作。在本階段，儀器可以分析質控品、混合血清等適合儀器分析的任何其他樣品，但實驗者不應當收集精密度評價實驗的資料，只需記錄儀器在日常工作中發生的問題，包括錯誤標誌、錯誤修正、校準等。本階段一般為5天，直到實驗者確信可操作儀器為止，也可根據儀器的簡單或複雜程度，適當增減。
2.檔案熟悉階段
本階段要求實驗者熟悉 ep5-a檔案關於臨床化學裝置精密度評價的內容。為了避免在精密度評價實驗過程中遇到不熟悉步驟，實驗者必須進行預實驗。預實驗時，儀器可以分析實驗室常規使用的測試樣品和質控品，在預實驗資料收集完成後，實驗者應根據預實驗時的日常室內質控結果計算實驗控制限；此外，在本階段結束或即將結束時，實驗者還應對儀器進行初步批內精密度評價實驗，具體方法是取低值、高值血清各乙份，分別測定20次，計算標準差（sd）和變異係數（cv）。
實驗者應該把預實驗得到的實驗控制限和初步批內精密度評價實驗得到的sd、cv值與儀器生產商提供的預期值進行比較，如果實驗控制限或sd、cv值與儀器生產商提供的預期值嚴重不符，則應聯絡儀器生產商尋找問題的原因，在解決問題後再開始下一步的實驗。
在實驗者無操作困難情況下，本階段至少應持續5個工作日，如有必要，對於複雜儀器可適當延長時間。如果在預實驗過程中使用了精密度評價實驗樣品，且無明確異常情況發生，上述5個工作日（或更長時間）內收集的資料可與評價實驗時收集的資料合併使用，但是所有資料應符合質量控制可接受性檢查。
3.實驗評價階段
總精密度是儀器在一段不確定時間內的變異性，影響儀器總精密度的因素很多，校準物、試劑批號、操作者等都是很重要的影響因素，但是ep5-a檔案介紹的精密度評價實驗過程中這些因素都是保持恆定的，所以實驗者得到的結果並不反映上述因素對儀器總精密度的影響，這一點在解釋結果的時候應該說明。
推薦精密度評價實驗樣品應採用穩定的、以蛋白質為基質、可模擬臨床標本特性的產品，必要時可採用穩定的混合冰凍血清。推薦使用兩個濃度水平，選擇的濃度應盡量跨越儀器可測範圍內有意義的部分，如果使用兩個以上的濃度水平時，增加的濃度應盡可能地接近實驗室使用的醫學決定水平。精密度評價實驗需要有足夠的資料，為了使實驗結果能反應儀器的真實精密度，因此本試驗至少需要20個可接受的工作日。
在每個工作日，實驗者應完成以下工作：1）分析2批實驗樣品，每批間隔時間應該大於2小時，每批實驗的實驗樣品作雙份測定，如有1批資料因質控規則或其他原因必須捨棄時，在分析原因並採取相應措施後應增加1批；2）每批實驗均應包含日常室內質控品，以判斷這批資料或某個工作日的可接受性，並且在不同的批次或不同的工作日，應隨機改變實驗樣品和日常室內質控品的分析順序；3）可以模擬實際操作，如果條件允許，在每批實驗之間可以加入10個甚至更多的病人標本。
正常的質量控制應貫穿整個評價實驗，每批實驗中至少有乙個適當濃度的日常室內質控品，如果是使用兩個或兩個以上濃度的日常室內質控品時，整個評價實驗都應堅持這種質控方法。從檔案熟悉階段開始，實驗者就應該開始建立儀器的統計質控圖：首先根據最初得到的資料計算中心線、警戒限、失控限，並在質控圖上描出所有的質控資料，如果有任何一點失控，應分析原因並重做該批；在每收集5天的資料後，即由所有可接受資料重新計算每個圖的中心線、警戒限、失控限，如果原來可接受的結果現在不能被接受，則繼續精密度實驗直到獲得適當的天數。
此外，在資料收集過程中，還必須對獲得的資料進行離群點的檢測，因為實驗中收集到的每批資料均是成對的，當某一對資料的差值》5.5倍初步批內精密度實驗sd時，此對資料應作廢，在查詢原因後再重複此批。
4.精密度的計算
4.1儀器批內精密度的計算
計算公式為：
i ＝ 實驗總天數；j ＝ 1天內的實驗批數（通常為2批）；xij1＝第i天第j批重複測定第1次的結果；xij2＝第i天第j批重複測定第2次的結果。用此公式需要每天2批測試共4個結果，如果某天只有1批可用，該批就不能用上述公式。
4.2儀器總精密度的計算
計算儀器總精密度需要先求出批均數標準差（a）和日均數標準差（b）：
； i=實驗總天數；＝第i天第1批的平均值(重複2次的均值)；＝第i天第2批的平均值(重複2次的均值)；＝第i天所有結果的均值；＝所有結果的均值。
再計算s2dd和s2rr：；（如為負數則定為0）。
儀器總精密度即為：
5. 與儀器生產商提供的資料作統計學比較
計算得到的批內精密度值和總精密度值須通過卡方（）檢驗與儀器生產商提供的資料進行統計學比較，但值得注意的是，評價批內精密度和評價總精密度時的自由度計算公式不一樣。批內精密度的自由度（r）與用於計算它的資料對的數目一樣，因此它就等於可接受的工作日天數×2；總精密度的自由度（t）要涉及複雜的計算，公式如下：
me= (批內均方)；mr=2a2（批均方）；md=4b2（日均方）
（取與計算值最接近的整數作為總精密度的自由度）
在計算出自由度後，再分別計算批內精密度、總精密度評價的檢驗統計量。
批內精密度評價的檢驗統計量：
式中： =儀器生產商提供的批內精密度的平方。
總精密度評價的檢驗統計量：
式中：＝儀器生產商提供的總精密度的平方。
計算的檢驗統計量應當與界限值相比較才能加以判斷，如果<0.05（ν），則p>0.05，即實驗得到的批內精密度或總精密度評估值與儀器生產商提供的資料無顯著性差異；反之，如果》0.
05（ν），則p<0.05，即實驗得到的批內精密度或總精密度評估值與儀器生產商提供的資料有顯著性差異，應聯絡儀器生產商，尋找儀器批內精密度或總精密度不合格的原因。
傳統的批內精密度評價方法就是單批測試某樣品若干次（一般為20次），通過計算這些資料的cv值間接反映儀器的批內精密度，但是該實驗過程中的操作條件與日常工作中的情況有明顯差異，因此傳統方法得到的cv值不能真實地反映儀器的批內精密度。而對於總精密度，傳統方法是選擇要評估的臨床專案的兩個濃度（有醫學決定水平的正常和異常值），每天做室內質量控制，然後計算總精密度（通常被誤稱為日間精密度），這種方法有很嚴重的缺陷。ep5-a檔案推薦總精密度評價方法儘管需要一些繁瑣的計算，但是該檔案計算出的總精密度合併了批內精密度、批間精密度和日間精密度等組成因素，並避免了對總不精密度使用錯誤的術語，明顯優於傳統的總精密度評價方法。
總之，合格的精密度成為儀器保證檢驗結果準確、可靠的重要前提，我們有必要定期檢查儀器的精密度，在日常工作中認真做好儀器的每日、每週和每月的維護和保養工作，使儀器處於最佳工作狀態，保證儀器的精密度滿足實際工作的需要。
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生化分析儀操作流程
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全自動生化分析儀購置可行性報告書
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