冬季保溫箱驗證
方案目錄1. 引言
1.1 驗證專案中各部門及人員職責
1.2 驗證目的
1.3 驗證範圍
1.4 儀器裝置
1.5 驗證依據及參考檔案
2. 驗證過程
2.1驗證方法
2.2驗證步驟
2.2.1保溫箱溫度分布特性的測試與分析確認運輸最長時限。
2.2.2根據操作實際狀況測定開箱作業對箱體溫度分布及變化的影響
3.驗證時間安排
4.偏差處理
5.風險評估
6.再驗證週期
7.驗證結果評定及結論
8.最終批准
9.附錄
1引言1.1 驗證專案中各部門及人員職責
1.1.1 驗證小組成員及職責如下表：
1.1.2責任
驗證小組組長：負責組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的形成。
驗證小組成員：分別負責驗證方案中的具體實施工作。
1.2 驗證目的：
驗證冷藏箱運**況，在常溫下使用標準冰排的保溫效能，得到有效引數，確保
司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。
1.3 驗證範圍
我公司的部分冷藏藥品的運輸按中國藥典（2023年版）二部的要求，為此我公司配備了冷藏箱，四周密閉，沒有陽光直射。為了保證冷藏箱內的溫濕度符合冷藏運輸要求，制定本驗證方案。
1.4儀器裝置
a． 冷藏箱 01號 （ 4 l ） 冷藏箱 02號 （ 4l ）.
b、海科森公司的標準冰排（ 0.25 l）
c、杭州路格科技****的智慧型溫濕度記錄儀（l91-1）
1.5 驗證依據及參考檔案
2 驗證過程
2.1驗證方法：
2.1.1驗證環境溫度：在冬季1月自然溫度下進行驗證，在最真實情況下反映保溫箱溫濕度保溫效果。
2.1.2冷藏箱在經過預冷並滿載裝箱完畢後，按照最遠的配送時間連續採集資料。
2.1.3驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行，報驗證小組批准。
2.2驗證步驟：
2.2.1保溫箱溫度分布特性的測試與分析，確認運輸的最長時限。
a:驗證所用的冰排（ ）個在冰櫃內冷凍24小時以上，再放入待驗證的保溫箱。（冰排位置應均勻分布）
b:驗證所用的樣品應放滿整個保溫箱。
c:驗證所用的保溫箱智慧型溫度記錄儀放置於保溫箱的中心位置。
d:驗證所用的溫度記錄儀必須在效驗合格期內,驗證前應放在保溫箱內待資料穩定後再做驗證。
e:上述操作均應在冷庫內完成
f:保溫箱測點數為5個點，見分布圖；
g:驗證所用的溫度記錄儀採集資料的間隔時間為5分鐘一次，方案每小時記錄一次。
h:對驗證結果（溫度記錄儀的資料）進行彙總分析見附錄。
2.2.2根據操作實際狀況測定開箱作業對箱體溫度分布及變化的影響
a:溫度變化標準：2-8℃
b:用校正過的溫濕度記錄儀按規定布點，待保溫箱溫度穩定後開箱自動監測的資料每1分鐘採集一次，資料連續採集時間》30分鐘。
c:對驗證結果（溫度記錄儀的資料）進行彙總分析見附錄。
3.驗證時間安排：
溫濕度記錄時間： 年月日至年月日
驗證報告起草時間：年月日至年月日
4.偏差處理：
如實.及時.完整和準確的記錄驗證過程中的所有偏差和異常情況，以及處理結果。原始記錄作為驗證報告附件歸檔備案。
5.驗證實施前提前檢查
5.1各相關檔案系統已編制完成並經過審批。
5.2確認溫濕度記錄儀已經進行了校驗，且合格證在有效期內，參見附錄中的溫濕度記錄儀校驗證書影印件。
6. 再驗證週期：
根據相關設施裝置定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間為每年一次。
7. 驗證結果評定及結論
質管部負責收集各項驗證，試驗結果記錄，根據驗證，試驗結果起草驗證報告，報驗證領導小組。
驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，確認驗證週期。
8. 最終批准：
驗證小組完成了驗證方案所規定的全部專案，並對上述試驗結果進行了評價分析，無偏差、無漏項等異常情況，結果符合要求。
9.附錄：
＜保溫箱溫度分布特性及運輸最長時間的測試記錄＞
冷藏箱自編號環境溫度： ℃
冷藏箱自編號環境溫度： ℃
＜開箱作業對箱體溫度分布及變化的影響＞
冷藏箱自編號環境溫度： ℃
冷藏箱自編號環境溫度： ℃
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