我們保證：本項內容是各申請機構對於本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。
其他特別申明事項：需要另行申明的事項。
1． 本申請屬於：係指如果屬於申請境內註冊品種選境內註冊，如果屬於申請進口註冊選進口註冊。本項為必選專案。
2． 藥品分類：按本品種的屬性選擇相應的選項。本項為必選項。
3． 是否為otc：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，預設為申請處方藥。
4． 原申請品種狀態：按品種實際情況選擇相應的選項。本項為必選項，且可多選。
5． 申請事項分類：藥品分類及註冊分類按照《藥品註冊管理辦法》附件四中的有關分類要求選擇。本項為必選專案。
6． 藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報複方製劑或者中藥製劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。
本項為必填專案。
7． 英文名稱：英文名填寫inn英文名；中藥製劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填專案。
8． 漢語拼音：均需填寫，注意正確區分字、詞、字母大小寫等。可以參照中國藥典格式填寫。本項為必填專案。
9． 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構，不要採用結構式。本項為必填專案。
10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限於符合新藥要求的化學藥品、生物製品及進口中藥可以申請使用。
11． 製劑型別：本項為必選專案。
非製劑：根據本品型別進行選擇。其中「有效成份」系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分。
「有效部位」係指從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位，不屬所列型別，選「其他」，並應簡要填寫所屬型別。
製劑：在「劑型」後選擇所屬劑型；劑型屬於《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬於靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊製劑的，可同時選擇特殊劑型。
12． 規格：填寫本製劑單劑量包裝的規格，使用藥典規定的單位符號。例如「克」應寫為「g」，「克/毫公升」應填寫為「g/ml」。
每一規格填寫乙份申請表，多個規格應分別填寫申請表。本項為必填專案。
同品種已被受理或同期申報的原料藥、製劑或不同規格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、製劑或不同規格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產的需填寫原臨床申請受理號。
13． 包裝：係指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質要分別填寫，中間用句號分開，例如「玻璃瓶。塑料瓶」。
包裝規格是指基本包裝單元的規格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫公升，每盒×支，對於按含量或濃度標示其規格的液體、半固體製劑或顆粒劑，其裝量按包裝規格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。
每乙份申請表可填寫多個包裝規格，不同包裝規格中間用句號分開，書寫方式為「藥品規格：包裝材質：包裝規格」，例如：
「0.25g：玻璃瓶：
每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片」，多個規格的按上述順序依次填寫。
本項為必填專案。
14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規格、包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為「玻璃瓶。
塑料瓶」兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為「18個月。12個月」。診斷試劑類製品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產品有效期填寫。
15． 處方（含處方量）：應當使用規範的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000製劑單位計算的處方量。申報複方製劑，應當預先進行處方查重工作。
本項為必填專案。
處方內輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000製劑單位計算。本項為必填專案。
16． 原輔料**：境內生產是指已獲得藥品批准文號並在藥品批准文號有效期內的原料藥；進口註冊是指已獲得《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，並在其有效期內的原料藥；另行申報是指正在申報註冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批准文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批准是指無需註冊，經國家食品藥品監督管理局專門批准的原料藥，在批准文號項下填寫其批准檔案編號。複方製劑應填寫全部原料藥**，同一原料藥不得填寫多個廠家。
本項為必填專案。
17． 中藥材標準：製劑中所含中藥材，規範填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬於法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬於非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所採用的標準**（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。
本項為必填專案。
18． 主要適應症或功能主治：簡略填寫主要適應症或者功能主治，不必照抄說明書詳細內容，限以內。
適應症分類：（本項為必選專案）
一、化學藥品：
抗感染係指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗愛滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然**抗感染藥。
寄生蟲係指： 抗寄生蟲藥。
呼吸係指： 呼吸系統疾病用藥和複方抗感冒藥。
**係指： **疾病用藥。
精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。
心腎係指： 心血管疾病和腎病用藥。
外科係指： 電解質補充、酸鹼平衡、靜脈營養補充、痔瘡、男性生殖系統等用藥。
腫瘤係指： 各種腫瘤、血液病用藥。
內分泌係指： 糖尿病及骨質疏鬆用藥、解熱鎮痛類抗炎藥、各種免疫系統調節劑等。
消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、**藥等。
**係指： **疾病用藥。
五官係指： 用於耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。
放射係指： 放射科用藥（如造影劑等）。
其他係指： 難以界定其適應症的，包括輔料等。
二、中藥：
兒科係指： 兒科及小兒用藥。
風濕係指： 風濕類疾病用藥。
呼吸係指： 呼吸系統疾病用藥和各種感冒藥。
**係指： **疾病用藥。
骨科係指：骨折、頸椎病、骨質疏鬆症等疾病用藥。
**係指： **科用藥。
精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。
心血管係指： 心血管疾病用藥。
外科係指： 各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。
腫瘤係指： 各種腫瘤疾病用藥。
內分泌係指： 糖尿病等疾病用藥。
消化系指： 肝、膽、脾胃等消化系統疾病用藥。
五官係指： 耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。
泌尿生殖係指： **、泌尿及生殖系統疾病用藥。
其他係指： 血液病、抗愛滋病等免疫系統疾病用藥及難以界定其適應症的。
19． 原批准註冊內容及相關資訊：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內容相對應的原批准註冊內容及相關資訊，本項為必填項。
20． 補充申請內容：應簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內容，本項為必填項。
21． 提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。本項為必填項。
22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經過檢索後確定，發現本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利資訊均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當註明是否得到其實施許可。
已知有中國專利的，填寫其屬於化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。
23． 中藥品種保護：根據所了解情況分別填寫。
24． 同品種新藥監測期：如有，需填寫起止日期。
25． 本次申請為：填寫申報品種本次屬於第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監督管理局不予批准等情況。
26． 機構1－5：機構1是指具備本品生產條件，申請生產本品的藥品生產企業。對於新藥申請，尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業的，可不填寫。
對仿製藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊製劑除外）及增加新的適應症的藥品申請，必須填寫本項。對於進口藥品申請，應當填寫境外製藥廠商（持證公司）的名稱。對於申請生產本藥品的國內藥品生產企業，應當對其持有《藥品生產質量管理規範》認證證書情況做出選擇。
機構2、3、4、5，對於新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構１相同，也應當重複填寫；對於按照新藥申請的程式申報的改變劑型（靶向製劑、緩控釋製劑等除外）、增加新的適應症的申請，不必填寫；對於已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁。對於進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。
對於新藥申請，國家食品藥品監督管理局批准後，在發給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。
各申請機構欄內：「名稱」，應當填寫其經過法定登記機關註冊登記的名稱。「本機構負責繳費」的選項，用於申請人指定其中乙個申請機構負責向國家繳納註冊費用，該機構註冊位址即成為繳費收據的郵寄位址。
「組織機構**」，是指境內組織機構**管理機構發給的機構**，境外申請機構免填。「註冊申請負責人」，是指本項藥品註冊申請的專案負責人。**、手機、傳真和電子信箱，是與該註冊負責人的****，其中**應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯絡。
填寫時須包含區號（境外的應包含國家或者地區號），經總機接轉的須提供分機號碼。「聯絡人」，應當填寫具體辦理註冊事務的工作人員姓名，以便聯絡。
各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內容為手工填寫。
藥品註冊**機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品註冊**機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。
27. 委託研究機構: 係指藥品申報資料中凡屬於非申請機構自行研究取得而是通過委託其他研究機構所取得的試驗資料或資料（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構。
28．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性專案中，「□」為單選框，只能選擇一項或者全部不選；「□」為核取方塊，可以選擇多項或者全部不選。
需簽名處須親筆簽名。
29．本申請表必須使用國家食品藥品監督管理局製發的申請表填報軟體填寫、修改和列印，申報時應當將列印**連同該軟體生成的電子**一併提交，並且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種**的資料一致。為幫助判斷兩種**內資料是否完全一致，電子**一經填寫或者修改後，即由軟體自動生成新的「資料核對碼」，兩套「資料核對碼」一致即表明兩套**資料一致。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟體進行，修改後計算機自動在電子**內產生新的「資料核對碼」，並列印帶有同樣「資料核對碼」的整套**。
未提交電子**、電子**與列印**「資料核對碼」不一致、，其申報不予接受。
藥品再註冊申請表填表說明
我們保證 本項內容是各申請機構對於本項申請符合法律 法規和規章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。其他特別申明事項 需要另行申明的事項。1 本申請屬於 係指如果屬於申請國產註冊品種選 國產藥品註冊 如果屬於申請進口註冊選 進口藥品註冊 如果屬於申請港澳台註冊選 港澳台醫藥產品註冊 本項為必選專案。2...
創優爭先申請表及填表說明
1 名額分配 2 所有 請從本表附件剪下 並請刪除除應填 以外多餘內容 3 所有 於2010年10月26日前 周五 由大班長收齊整理交回辦公室 4 填寫請參閱 重慶大學填表要求 附件 重慶大學填表要求 製作原因 由於每學期需要同學填寫的 很多，如國家助學金申請表 國家獎學金申請表 重慶大學獎 助學金...
占用 挖掘道路申請表填表說明
一 申請人 一欄，填寫業主單位 甲方 的相關資訊。二 用途 一欄，依照 建設工程規劃許可證 分別填寫建設單位 個人 建設專案名稱的內容。建設單位 個人 的內容建設專案名稱的內容 三 挖掘面積 一欄，對應實際挖掘位置，在相應的 中填寫所挖掘位置的長 寬 深的資訊。四 占用面積 一欄，結合施工作業面的實...