國家食品藥品監督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準（試行）ybb000072005
低密度聚乙烯藥用膜、袋標準(試行)
本標準適用於以低密度聚乙烯樹脂（ldpe）為主要原料採用流涎法、吹制法生產的藥用薄膜，及由此薄膜通過熱封製成的袋。本品適用於非無菌固體原料藥的包裝。
【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。
【鑑別】*（1）紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（ybb00262004）第四法測定，應與對照圖譜基本一致。
（2）密度取本品約2g，浸漬液選用無水乙醇，照密度測定法（ybb00132003）測定，本品的密度應為0.910~0.935g/cm3。
【阻隔效能】水蒸氣透過量除另有規定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(ybb00092003)第一法杯式法測定，試驗溫度（38±0.6）℃，相對濕度（90±2）％，不得過15g/(m2·24h)。
氧氣透過量除另有規定外，取本品適量，照氣體透過量測定法(ybb00082003)
第一法測定，試驗溫度（23±2）℃，不得過4000cm3/(m2·24h·0.1mpa)。
【機械效能】拉伸強度
取本品適量，照拉伸效能測定法(ybb00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為ⅰ型。縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低於10mpa。
斷裂伸長率
取本品適量，照拉伸效能測定法(ybb00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為ⅰ型。厚度小於0.
05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低於130%；厚度大於0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低於200%。
【熱合強度】膜
除另有規定外，裁取100mm×100mm膜片四片，將任意兩個膜片疊合，置熱封儀上進行熱合，熱合溫度130℃～150℃，壓力0.2mpa，時間1秒。照熱合強度測定法（ybb00122003）測定，熱合強度平均值不得低於7.
0n/15mm。
袋從袋的熱合強度部位裁取試樣，照熱合強度測定法（ybb00122003）測定，熱合強度平均值不得低於7.0n/15mm。
【熾灼殘渣】取本品5.0g精密稱定，置於已恒重的坩鍋，緩緩熾灼至完全炭化，再於550℃灼燒至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。
【溶出物試驗】
除另有規定外，採樣品適量,分別取本品內表面積600cm2（分割成長3cm，寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時後取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。
重金屬精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩衝液(ph3.5)2ml，依法檢查(中華人民共和國藥典2023年版二部附錄ⅷh第一法)，含重金屬不得過百萬分之一。
易氧化物
精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/l）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.
01mol/l）滴定，滴定至近終點時，加入澱粉指示液0.25ml，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。
不揮發物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置於已恒重的蒸發皿中，水浴蒸乾，105℃乾燥2小時，冷卻後精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30.0mg；65%乙醇不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0mg；正己烷不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.
0mg。
【微生物限度】取試樣用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上，將無菌棉籤用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉籤再擦抹5次，每個位置用2支棉籤共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉籤抹完後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理水的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉籤投入瓶中後，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。
取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2023年版二部附錄ⅺ
j）測定。細菌數不得過1000個／100cm2，黴菌、酵母菌數不得過100個／100cm2，大腸埃希菌不得檢出。
【異常毒性】**取試樣500cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘後取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2023年版二部附錄ⅺｃ），應符合規定。
附件：檢驗規則
1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。
2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。
（1）產品註冊
（2）產品出現重大質量事故後，重新生產
3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除「**」專案外所有專案的部分檢驗。
（1）監督抽驗
（2）產品停產後，重新恢復生產
4、產品批准註冊後，藥包材生產、使用企業在原料產地、新增劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除「*」、「**」專案外所有專案的部分檢驗。
外觀檢驗：膜按每卷膜取2公尺進行檢驗；袋按計數抽樣檢驗程式第1部分：按接受質量限（aql）檢索的逐批抽樣計畫（gb/t2828.
1—2003）規定進行。檢查水平為一般檢查水平ⅱ，接受質量限（aql）為6.5。
表尺寸偏差
低密度聚乙烯固體藥用膜、袋質量標準的起草說明
一、概況
1、 任務**：
根據國家食品藥品監督管理局藥品註冊司頒布的食藥監注函[2005] 3號文「關於下發2023年藥包材標準制(修)定工作的函」的相關要求，制定該標準。
2、 目的：
為了有效地加強對藥包材產品的質量控制，便於藥品生產企業的使用，便於實際操作，特制定此產品標準。
3、 適用範圍：
本標準適用於低密度聚乙烯固體藥用膜、袋。
4、 起草原則：
低密度聚乙烯固體藥用膜、袋產品標準的設立是在參考藥品包裝用複合膜、袋通則（試行）（ybb00132002），多層共擠輸液用膜、袋通則（試行）（ybb00342002）相關內容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。
二、關於標準專案設立及要求的說明
1. 外觀指標根據製品的質量要求, 結合實樣描述，本著充分體現產品的質量。
2. 鑑別為了有效控制產品的質量，加強對配方的監控而設定該專案，方法選擇上，參照歐洲藥典的方法，選用紅外光譜和密度試驗，指標也與其一致。
3. 阻隔效能主要考察材料的阻隔效能
（1）水蒸氣透過量方法和指標參照藥品包裝用複合膜、袋通則（試行）（ybb00132002）
（2）氧氣透過量方法和指標參照藥品包裝用複合膜、袋通則（試行）（ybb00132002）
4. 機械效能低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質，故進行機械效能的測試。
拉伸強度方法引用拉伸效能測定法(ybb00112003)，指標根據實驗驗證結果而制定。
斷裂伸長率方法引用拉伸效能測定法(ybb00112003)，指標根據實驗驗證結果而制定。5. 熱合強度照熱合強度測定法（ybb00122003）測定，熱合強度平均值不得低於7.
0n/15mm。
6. 溶出物試驗
（1）易氧化物為控制產品水溶性浸出物中的可能會影響藥液安全有效的雜質, 故有必要進行該項檢驗。方法和指標參照藥品包裝用複合膜、袋通則（試行）（ybb00132002）。
（2）重金屬為控制重金屬總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥品包裝用複合膜、袋通則（試行）（ybb00132002）。
（3）不揮發物為控制浸出物總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥品包裝用複合膜、袋通則（試行）（ybb00132002）。
7．微生物限度採用了中國藥典的薄膜過濾法，細菌數不得過1000個／100cm2，黴菌、酵母菌數不得過100個／100cm2，大腸埃希菌不得檢出。
8．異常毒性採用中國藥典的方法，應符合規定。
藥用高密度聚乙烯瓶應用說明
六十至七十年代我國固體劑型的藥品包裝均採用黃圓玻璃瓶為主，由於傳統的玻璃原材料主要是鈣鈉玻璃，經過玻璃爐窯人工或者機械吹製，工藝相對比較傳統和落後，由於玻璃原材料 不斷 能耗高生產成本逐步上公升，玻璃在製造過程中還會產生粉塵 廢水 噪音等環境的汙染。為此玻璃品生產企業的利潤普遍較低，制約了企業的技術...
低中高密度聚乙烯的區別
1.低密度聚乙烯 簡稱ldpe 低密度聚乙烯一般由高壓聚合生產，密度為0.910 0.925g cm3。低密度聚乙烯的分子結構是具有較多支鏈的線型大分子，其主鏈上長短不一的支鏈影響了大分子排列的規整性，堆砌不緊密，阻礙了聚乙烯的結晶化，因此結晶度公為55 65 低密度聚乙烯的熔點低，質地柔軟，長支鏈...
HDPE 高密度聚乙烯 管道連線方法綜述
hdpe管道以其可靠的連線性 長久的使用壽命 較好的耐衝擊性 良好的可撓性 較小的流體阻力及卓越的耐腐蝕性能，在給水系統 空調系統 汙水排放 化工管道 通訊管道 非開挖穿線管和深水網箱等領域有著廣泛的應用。特別是hdpe管道系統靈活多樣的連線方法提供了各種環境情況下的解決方法。常用的hdpe管道連線...