藥品狀態標識管理制度 修改

2021-06-12 13:56:24 字數 5064 閱讀 9649

目的:規範狀態標識管理,防止混雜、差錯和交叉汙染。

適用範圍:狀態標識的管理。

責任者 :事務部、相關部門領導、管理員、操作者。

公司的狀態標識有以下17種:(1).人員狀態標識、(2).

區域狀態標識、(3).裝置狀態標識、(4).容器狀態標識、(5).

儀器儀表、計量器具狀態標識、(6). 管道狀態標識、(7).物料、中間產品、待包裝產品和成品狀態標識、(8).

生產品種狀態標識、(9) 滅菌狀態標識(10).清潔狀態標識、(11).清場狀態標識、(12).

檢驗物品狀態標識、(13)檔案狀態標識(14)原料藥專列的狀態標識、(15)廢棄物狀態標識(16)電器維修狀態標識、(17)消防器材狀態標識。

1.人員狀態標識

採用胸牌的形式,應含有編號、部門、職務、姓名、**。

2.區域狀態標識

2.1區域狀態標識有房間和區域性區域狀態標識兩種。

2.2房間狀態標識適用於廠內所有的房間。內容有房間名稱、編號,用刻繪紙貼上於各房間的門上。

2.3區域性區域狀態標識用於表示同一操作間內不同功能的區域,可用刻繪紙貼上、掛牌加劃線方式區分。如:

印標的已印字區與未印字區、容器具的已清潔區與待清潔區、潔具的已清潔與待清潔區、已燈檢區與未燈檢區、已消毒區與未消毒區、倉庫的退貨區、召回區、不合格品區、車間的潔淨區。

3.裝置標識

3.1裝置標識有以下三類:裝置銘牌、裝置管理卡、裝置狀態標識。

3.2裝置銘牌由裝置生產廠家掛牌,固定於裝置上。

3.3裝置管理卡用於裝置管理,內容應有:編號、裝置名稱、良好狀態、型號、規格、管理人,應貼(掛)於裝置上。

3.4生產裝置應當有明顯的狀態標識:標明裝置編號和內容物,沒有內容物的應當標明清潔狀態。

因此裝置狀態標識可分為以下6種:執行中、待清潔、已清潔、停用、待維修、在消毒。可採用塑料色牌加色字方式,或者用胸牌套內加色紙的方式表示。

3.4.1執行中牌:可採用綠牌黑字或白牌綠字,適用於機器運轉中。它應標明裝置編號和內容物(如名稱、規格、批號),

3.4.2待清潔牌:可用黃牌黑字或白牌黃字,表示機器等在待清潔和清潔中的狀態。應標註等待開始的時間,以便追蹤裝置生產後等待清潔的時間。

3.4.3已清潔牌:可用綠牌黑字或白牌綠字,表示經班組長檢查後的合格狀態。

3.4.4停用牌:可用紅牌黑字或白牌紅字,表示機器不能使用。

3.4.5待維修牌:可用黃牌黑字或白牌黃字,表示機器等在待維修和維修中的狀態。

3.4.6消毒牌:可用紅牌黑字或白牌紅字。表示該房間或者裝置正在消毒,人員不能出入。

3.4.6一台裝置只能掛一種狀態標識牌。

4. 容器狀態標識

4.1狀態標識有固定狀態標識和變動狀態標識二種。

4.2固定狀態標識:表示該容器用於固定用途如:「周轉桶」、「集衣框」「廢棄物桶」等等。用彩色刻繪紙貼上在容器上。

4.3變動狀態標識:表示該容器內容物的狀態,常採用容器籤的形式,用胸牌套內加容器籤的方式表示,掛在容器上。

其容器籤標明內容根據內容物的改變而改變。其內容詳見物料、中間產品、待包裝產品和成品數量狀態標識的要求。

5.儀器、儀表、計量器具狀態標識

5.1儀器、儀表、計量器具狀態標識有廠家銘牌、管理卡、合格標誌、編號四種,根據不同情況分別使用。

5.2儀器:

5.2.1儀器狀態標識有以下4種:廠家銘牌、管理卡、合格標誌、停用、待維修牌。

5.2.2廠家銘牌由生產廠家掛牌,固定於裝置上。

5.2.3管理卡便於專人管理,內容應有編號、裝置名稱、良好狀態、型號規格,應貼(掛)於裝置上。

5.2.4合格標誌由計量管理部門發放,分強檢合格證和非強檢合格證兩種,強檢合格證的內容應有:

儀器編號、有效日期、檢定單位;非強檢合格證的內容應有:儀器編號、校準期或有效期、檢定人。

5.2.5每次檢定後均應貼上新合格標誌,舊標誌應不得再在儀器上看到。

5.2.6停用、待維修牌可採用塑料色牌加色字方式,或者用胸牌套內加色紙的方式表示。

停用牌:可用紅牌黑字或白牌紅字,表示機器不能使用。待維修牌:

可用黃牌黑字或白牌黃字,表示機器等在待維修和維修中的狀態。

5.3儀表和計量器具:

5.3.1儀表和計量器具應定期校驗,貼有合格標誌。

5.3.2合格標誌由具有計量校驗資質的部門發放,合格標誌分強檢合格證和非強檢合格證兩種,強檢合格證的內容應有:

儀器編號、有效日期、檢定單位;非強檢合格證的內容應有:儀器編號、校準期或有效期、檢定人。

5.3.3每次檢定後均應貼上新合格標誌,舊標誌不得再在儀表和計量器具上看到。

5.4滴定管、移液管、容量瓶、胖肚吸管等容量器具應使用前先經校驗,合格後貼上含有編號的合格證,外用透明膠帶紙包裹。可憑編號查到校驗情況。未有編號者不得使用。

5.5用於記錄和控制的裝置以及儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期。可以採用由具有計量校驗資質的部門發放的合格證表示,其內容應有儀器編號、校準期或有效期、檢定人。

6.管道狀態標識

6.1與裝置連線的主要固定管道應有能標明物料名稱、流向的狀態標識。該狀態標識固定於管道上。

6.2可採用刻繪紙貼上、油漆、掛牌等多種形式。。

7.物料、中間產品、待包裝品、成品狀態標識

7.1其狀態標識有質量狀態標識、數量狀態標識、用途狀態標識三類。

7.2質量狀態標識:有合格牌、待檢牌、不合格牌和不合格證四種。

7.2.1合格狀態用綠牌表示;待檢狀態用黃牌表示;不合格狀態用紅牌表示。它們一般與表示數量的狀態標識貨位卡合用,放於物料的前面。

7.2.2對不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均貼上清晰醒目紅色的不合格證,並在隔離區內妥善儲存。

紅色不合格證可以用紙張印刷或者列印,其內容應有:品名、規格、批號。

7.2.3退貨成品套用待檢牌。

7.2.4召回成品套用不合格牌和不合格證。

7.3數量狀態標識有三種,它們分別為貨位卡、容器籤、物料退庫單。均用印有內容的紙進行操作。

7.3.1物料貨位卡標明的內容應有:

物料名稱、規格、包裝形式、**商名稱、**商和生產商(如不同)標識的批號、企業內部的物料**、企業接收時設定的編號(物料**和設定的編號可以合併為統一**)、計量單位、每件重量或數量、包裝物重量、取樣量、檢驗單號、檢驗結論、放行結論、複驗日期、有效期至。收入、發出和結存日期、數量(重量)、經手人、**去向。

7.3.2 中間產品和待包裝產品的貨位卡標明的內容應有:

產品名稱、規格、企業內部的產品**、產品批號、生產工序(必要時)、計量單位、取樣量、檢驗單號、檢驗結論、放行結論、收入、發出和結存日期、數量(重量)、經手人、**去向。交料人、接收人。

7.3.3 成品貨位卡標明的內容應有:

成品名稱、規格、包裝規格、企業內部的產品**、成品批號、計量單位、檢驗單號、檢驗結論、放行結論、合箱批號及數量、收入、發出和結存日期、數量(重量)、經手人、**去向、

7.3.4中間產品和待包裝產品的容器籤所標明的內容應有:

品名、批號、規格、數量、(重量)。它一式二份,乙份掛在容器上,另外乙份放於包裝中間產品和待包裝產品二個塑膠袋之間,對於只要一層塑膠袋包裝的如鋁塑板、顆粒袋的待包裝產品,只要放在塑膠袋內。

7.3.3物料退庫單標明的內容應有:

物料名稱、規格、包裝形式、**商名稱、**商和生產商(如不同)標識的批號、企業內部的物料**、企業接收時設定的編號(物料**和設定的編號可以合併為統一**)、計量單位、每件重量或數量、包裝物重量、退庫單位、退庫人、接收人、退庫日期、qa對該物料質量的確認、qa簽字。應貼上於外包裝封口上。

7.3.4生產操作前,還應當核對物料或中間產品的名稱、**、批號和標識,確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

7.4用途狀態標誌:

7.4.1應標明所用產品的名稱、規格、批號、配料人或者發放人內容,材質為紙張。

7.4.2用於同一批藥品生產的所有集中存放的配料。

7.4.2用於每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料。

8.生產品種狀態標識

8.1生產品種狀態牌內容有:產品品名、規格、批號、生產工序、計畫產量、生產日期。內容應隨生產改變而及時更換。清場合格後取下,換上清場記錄副本。

8.2該牌可用塑料套加紙表示,一般掛於每個操作間門口。

8.3當同一操作間內有二台以上裝置,且二台以上裝置同時生產不同批號產品時,操作間不掛生產品種牌,而應將生產品種牌掛在每台裝置上。

8.4適用於:

8.4.1必要的操作間,

8.4.2每一包裝操作場所或包裝生產線,

9.滅菌狀態標識:

9.1為了有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法,每一車(盤或其它裝載裝置)產品或物料均應有標識,

9.2用胸牌套內加內容的紙方式表示,在滅菌後則在紙上用綠色記號筆打√表示,來分清已滅菌產品和待滅菌產品。

9.3滅菌狀態標識內容應清晰地註明品名、批號。

9.4必要時,可用濕熱滅菌指示帶加以區分。

10.清潔狀態標識

10.1除裝置上已有外,用於表示其他容器具、工具、潔具、工作服的清潔狀態。

10.2用胸牌套內加綠色字的內容紙方式表示,

10.3清潔狀態標識正面為「清潔待用」反面應標明清潔人、清潔時間、有效期至。,

10.4可採用單件、不同類分別掛牌或以區域統一掛牌形式。

11.清場狀態標識

11.1清場狀態標識為清場記錄(副本),採用有機玻璃卡位,上插紙質清場記錄(副本),

11.2清場記錄(副本)內容包括:操作間編號、產品名稱、規格、批號、生產工序、清場日期、清場專案及結果、檢查專案及結果、清場時間、檢查時間、清場結論、清場負責人及複核人簽名。

11.3清場記錄(副本)在清場檢查合格後,掛在操作間門口,對於有多條包裝線的則掛於互相隔斷的生產線上,

11.4清場記錄副本在清場檢查合格時掛上,在下批生產時取下,附入下批生產記錄中。在生產時的狀態標識應是操作間的品種狀態標識。在不生產時才顯示清場狀態標識牌。

11.5批間清場,清場合格可不掛清場記錄(副本),仍應填寫清場記錄(副本)並進入下批生產記錄中,應立即更換生產品種狀態標識。

12、檢驗物品的狀態標識:

12.1檢驗物品的狀態標識有:溶液瓶籤、生物培養狀態標識、取樣狀態標識、留樣樣品貨位卡、毒品封簽及實驗動物狀態標識共7種狀態標識。

12.2溶液瓶簽有固定瓶籤、試液瓶籤、滴定液瓶籤等三種。

12.2.1溶液固定瓶籤只標明瓶中液體品名、濃度(或依據的標準)貼上於瓶壁上再用蠟封住。適用於所有溶液。

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