1. 衛生檢驗管理制度
目的：建立乙個檢驗工作的管理工作規程，使之規範化。
應用範圍：qc對物料的檢驗全過程。
責任人：分樣人、檢驗員、qc負責人
內容：1檢驗工作程式
1.1 檢驗指令
1.1.1 分樣工作由qc分樣員擔任，負責樣品分發和檢測記錄收回等工作。
1.1.2 檢驗指令發布
1.1.2.1 取樣人收到請驗單按照「取樣標準工作程式」取好樣品交分樣人，分樣人核對樣品、請驗單，填寫分樣記錄。編制檢驗單號，分別填寫在分樣記錄和請驗單上。
1.1.2.2 準備檢驗規程、空白原始記錄、空白檢驗報告單。
1.1.2.3 分樣人將樣品，檢驗規程、空白原始記錄、空白檢驗報告單、請驗單發給檢驗員。
1.2 檢驗
1.2.1 檢驗員收到樣品和檔案後依據檢驗規程進行檢驗，填寫原始記錄和檢驗報告單。
1.2.2 檢驗依據
1.2.2.1 原輔料、包裝材料（衛生學檢查）、半成品、成品質量標準和檢驗方法標準操作規程及本企業內控質量標準。
1.2.2.2 檢驗操作的工作標準：本企業自訂與檢驗操作有關的管理工作程式，包括：玻璃儀器、檢測儀器、裝置、計量器具等的正確操作使用和校正。
1.2.3 檢驗完畢後，檢驗員將剩餘樣品、檢驗規程、原始記錄、請驗單交回給分樣人.
1.3 剩餘樣品和原始檢驗記錄處理
1.3.1 分樣人將剩餘樣品交留樣管理員放在樣品櫃中儲存並記錄。
1.3.2複核人核對原始記錄完整（含請驗單、檢驗原始記錄、報告單）無誤後，將原始記錄交分樣人。
1.4將原始記錄和乙份檢驗報告單裝訂在一起，存檔。
2檢驗原始記錄的管理
2.1原始資料的處理、儲存和標記。
2.1.1化驗員應在檢驗原始記錄上記錄所有原始資料。
2.1.2檢驗原始記錄應附有水分測定，紫外吸收度測定，紫外吸收光譜、hplc等的列印結果和圖譜，並在列印紙上標記產品名稱、批號、檢驗專案及檢驗人和日期。
2.1.3檢驗原始記錄中的專案應填寫完整，如產品名稱、批號、規格、檢驗人、日期。
2.1.4tlc檢測結果應填寫在《薄層色譜檢查記錄》上，歸入檢驗原始記錄。
2.1.5 hplc的原始資料記錄要求：
2.1.5.1確保每個hplc色譜標記了試樣名稱和號碼。
2.1.5.2 hplc檢驗應當記錄的內容有：產品名稱、批號、檢驗專案、所用儀器型號、系統適用性引數、分析人及日期、標準品純度、進樣濃度。
2.1.5.3如果多批樣品採用同一對照品測定，則將圖譜附於其中一批樣品上，應在其他批次的原始記錄上註明標準品圖譜所在的批次，以便查詢。
2.1.5.4 hplc檢驗時將資料處理程式的檔名記錄在圖譜上方。。
2.1.6 hplc結果的計算。
2.1.6.1對照品應至少進樣兩次，以求出平均校正因子。
2.1.6.2系統適應性實驗符合要求。
2.2 報告結果。
2.2.1確保購進原料要有**商的檢驗報告書，並且對方分析報告書應由分析主管檢查。
2.2.2計算過程中有效數字的取捨，應比最終結果多保留一位，其後的數字只舍不入。最終保留結果按四捨六入五成雙的辦法取捨。
2.2.3同一批號多個樣品的，可將樣品等量混合並研磨均勻後進行測定，開具乙份檢驗報告單。
2.2.5 檢驗報告單的發放：
2.2.5.1原輔料檢驗報告單一式三份，乙份存檔，乙份交倉儲部qa檢查員用於物料放行並儲存，乙份交生產部用於開具《批生產指令》，並附入《批生產指令》。
2.2.5.2半成品檢驗報告單一式二份，乙份與原始記錄存檔，乙份報告單交qa檢查員用於放行。
2.2.5.
3成品檢驗報告單一式四份，經質量部負責人審核簽字後，乙份交倉儲部，兩份交qa部，其中乙份與原始記錄一起附入批記錄，乙份由倉儲部qa檢查員用於成品放行（可以影印後交銷售人員）。
2.2.6合格證的發放：按照原輔料的件數填寫合格證，連同報告單轉倉儲部qa人員。（合格證專案應包括品名、批號、編號、檢驗單號、日期）。
2.3檢驗記錄的貯存期限為有效期後一年。
3 臺帳的管理
3.1臺帳分為原輔料檢驗台帳、成品檢驗台帳.
3.2各種臺帳均由qc分樣員負責登記儲存。
3.3臺帳隨產品原始記錄一起銷毀並記錄。
4報告單編號方法
4.1原輔料檢驗報告單：yl+2位年號+4位流水號，如：yl050003
4..2成品檢驗報告單：c+2位年號+4位流水號，如：c050032
4.3包裝材料檢驗報告單：b+2位年號+4位流水號，如：b050024
4.4水的檢驗報告單：w+2位年號+4位流水號，如：w050004
4.5原料藥中間產品檢驗報告單：z+2位年號+4位流水號，如：z050002
2.檔案管理制度
目的：建立產品質量檔案的管理規程，為質量管理和檢驗工作提供服務
應用範圍：經藥品監督機構批准的，有正式批准文號的全部產品
責任人：檔案管理員，qa負責人、留樣觀察和穩定性試驗人員
內容：1 收集檔案
1.1 檔案管理員由qa授權人擔任，負責檔案管理的全部工作。
1.2 凡有正式批文的產品均要建立產品質量檔案。
1.3 檔案管理員負責建立，整理，編集產品質量檔案，每年彙總歸檔。
1.4 每乙份檔案要編目成冊存放儲存。
1.5 內容：
1.5.1 產品簡介：品名，規格，批准文號，批准日期，簡要工藝流程，工藝處方等。
1.5.2 產品規格標準及其沿革，原料，輔料，半成品（中間體、中間產品），成品，包裝材料，標籤等規格標準，檢驗方法，標準沿革及修改執**況。
1.5.3 留樣觀察及產品穩定性試驗資料，每年均要有資料或書面總結。
1.5.4 重大質量事故與質量事故報告全套資料。
1.5.5 使用者投訴，產品召回等情況每年彙總歸檔。
1.5.6 檢驗方法變更：變更申請報告，藥品監督機構的批覆等資料，對比試驗資料。
1.5.7 提高產品質量工作總結，質量月報、資料資料，質量改進文字資料。
1.5.8 包裝規格要求，標籤，說明書，箱頭文字，尺寸，材質標準，變更文字說明，變更後資料。
2 檔案保管與使用
2.1 檔案應存放在加鎖的櫃中儲存，注意防潮，防蟲蛀，防火，保管得當，不得遺失。
2.2 借閱檔案要辦理借閱手續，凡需要影印的需經qa負責人簽字同意，不得將檔案帶出廠。
2.3 任何人不得將工作中應歸檔的文字資料毀壞或據為已有。
3.檢驗儀器定期校準制度
目的：建立檢驗儀器定期校準制度
應用範圍：檢驗儀器、儀表
責任人：qc負責人 qa負責人工程部計量管理負責人
內容：2.1 檢驗儀器每年去天津市計量鑑定所校正一次，由工程部與質量部共同負責。
2.2 未經校正的檢驗儀器不准使用。
2.3 經檢驗的儀器須貼上合格證，並登記檔案。
4.產品留樣制度
目的：建立乙個檢驗後剩餘檢品、出廠成品留樣管理規程，使操作規範化、合理化。
應用範圍：檢驗後剩餘檢品、成品留樣
責任人：留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員、qc負責人
內容：1 留樣管理員由qc授權人擔任，負責留樣樣品的接收、儲存、觀察、分析和報告工作。
2 留樣範圍
2.1 原則：對產品質量考察具有一定意義、能貯存一段時間的檢驗樣品均在留樣範圍內，且每批均須留樣。
2.2 進廠原料、輔料。
2.3 中間體(半成品)。
2.4 成品。
3.留樣數量：原輔料、半成品為檢驗剩餘量
成品至少為一次全檢量的三倍。
4 留樣樣品的要求：留樣樣品封口嚴密，完好。
5 留樣室環境
5.1 留樣室應陰涼、乾燥、通風。
5.2 室內有溫濕度儀與排風設施。
5.3 除具有特殊要求的樣品外，通常在常溫狀態下儲存。
6 留樣工作程式
6.1 樣品的接收
6.1.1分樣人或取樣人(成品留樣)將樣品交給留樣管理員。
6.1.2留樣員填寫《留樣接收記錄》，雙方簽字。
6.2 樣品的儲存
6.2.1樣品應分類，碼放整齊。
6.2.2留樣樣品的貯存期限規定如下：
成品 ── 有效期後一年
半成品 ── 成品檢驗合格後三個月
原料 ── 檢驗合格後乙個月
輔料 ── 檢驗合格後乙個月
6.2.3留樣人每日記錄溫濕度資料，上午10：00，下午4：00各記錄一次。
6.2.4留樣不得外借或轉送他人。如確實需要取用時須有質量部負責人的批准簽字。
6.3留樣觀察
6.3.1品種等級的分類
6.3.1.
1根據對長期留樣觀察的資料，將留樣的品種分為三個等級，在觀察頻率方面以便於區別對待，1、一般屬於公司長年生產的，生產工藝一直比較穩定，並且通過對以往的留樣資料分析，各方面的技術引數都比較穩定，這樣的品種被劃分為a級。2、有些產品雖然生產時間較長，但由於原料本身的理化性質不同，產品的質量有變化的情況，這樣的品種被劃分為b級。3、一些新投產的品種或對原來的工藝進行改進的，這樣的品種被劃分為c級。
留樣品等級劃分見下表。
6.3.1.2 c級品種考察三批後，如果質量比較穩定，再將級別降至b級。如果規定的觀察時間超過有效期的，觀察到此品種規定的有效期後1年。
留樣考察的具體要求
6.3.2.1成品重點留樣觀察的批次
每個品種選擇年初和年中兩批作為重點觀察的批次，新產品或改變新工藝的產品，其前三批做為重點觀察的批次。其他批次僅觀察外觀變化情況，並作為備查資料儲存。
6.3.2.2 考察的專案和頻率
（1）鑑別、水分、含量及有關物質的考察頻率
a級品種：到有效期時考察一次。
b級品種：第12、24、36月各考察一次。
c級品種：第3、6、9、12、18、24、36月進行考察。如果質量比較穩定，再將級別降至b級。
（2）崩解、溶出度的考察頻率
a級、b級品種：第6、12、24、36月各考察一次。
c級品種：第3、6、9、12、18、24、36月進行觀察。
（3）外觀的觀察頻率
外觀性狀每季度觀察一次。
6.3.3留樣觀察資料的收集、整理和報告
6.3.3.
1按規定時間對樣品進行檢查並做檢查記錄。外觀檢查由留樣管理員完成，理化指標的檢查由留樣管理員於觀察期到達前一周填寫《請驗單》qc分樣員進行請驗。檢驗結果轉回留樣管理員記入《留樣觀察記錄》
衛生質量檢驗制度
1 時刻堅持 質量高於一切，責任重如泰山 的原則。質量檢驗人員必須具有高度工作原則性，強烈的工作責任感，踏實認真求實的工作態度，嚴格認真細緻的工作作風，自覺地抵制各種不良傾向，堅持原則，不循私舞敝，重大質量問題敢於及時舉報。確保公司利益不受損失，維護公司聲譽和形象。2 認真履行一切工作質量 一票 否...
衛生質量檢驗制度
1 時刻堅持 質量高於一切，責任重如泰山 的原則。質量檢驗人員必須具有高度工作原則性，強烈的工作責任感，踏實認真求實的工作態度，嚴格認真細緻的工作作風，自覺地抵制各種不良傾向，堅持原則，不循私舞敝，重大質量問題敢於及時舉報。確保公司利益不受損失，維護公司聲譽和形象。2 認真履行一切工作質量 一票 否...
質量檢驗制度
3 力爭減少錯 漏檢，錯 漏檢率不超過5 指關鍵質量特性和重要質量特性 按檢驗規程做好 三檢 首檢 巡檢 完工檢 工作，並如實作好檢測記錄。4 所出具的單據 報表 檢驗報告 檢驗記錄等要作到準確及時，填寫規範，字跡清晰。5 練好基本功，加強自我學習，不斷提高業務能力。四 產品質量檢驗有關規定 1 檢...