藥品購進 驗收 保管和質量檢查制度

2021-06-04 18:26:54 字數 950 閱讀 2446

1.藥品必須從有合法資質的藥品(醫療器械)經營(生產)企業購進。

2、藥品(醫療器械)供貨方需經過審核並認定為合格方可建立藥品(醫療器械)購銷業務關係。

3、藥品質量管理人員負責根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制採購計畫。採購計畫經負責人批准後執行。

4.藥品質量管理人員負責對購進藥品的驗收。

驗收內容包括:

(1)核對供貨方提供的相關票據,查驗進口藥品(醫療器械)註冊證等相關質量證明檔案。

(2) 對照票據,檢查藥品(醫療器械)品名、規格、數量、生產單位、批號、有效期、批准文號等內容是否符合要求並及時如實填寫《藥械質量驗收記錄》。

5、驗收時發現不符合以上規定的藥品(醫療器械)視為不合格品,移至退貨區,並填寫退貨記錄。對於可能存在質量問題的藥品(醫療器械),報藥監部門查處,不得擅自處理。驗收人員必須在驗收紀錄上簽字。

6、未經驗收合格的藥品(醫療器械)不得使用。

7、《藥械質量驗收記錄》儲存不得少於5年。

8、藥品質量管理人員應熟悉藥品(醫療器械)的效能及儲存條件,驗收合格的藥品(醫療器械)按藥品貯藏和陳列要求存放,並做到藥品(醫療器械)儲量合理、數量準確、帳目清楚、帳物相符。

9、藥房溫度不的高於30℃,相對濕度保持在45%——75%之間;需要特殊儲存的藥品(醫療器械)應按溫、濕度要求,分別儲存於陰涼處(<20℃)或冷處(2-10℃);藥品質量管理人員負責定期檢查藥品的儲存環境並做好記錄。

10、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、外包裝容易混淆的品種應分割槽存放,並有區域標識。

11、使用藥品遵循「先進先使用,近效期先使用」的原則。

12、藥品質量管理人員定期對使用的藥械進行質量檢查,並如實填寫《藥械質量檢查紀錄》。有效期在3 個月之內的藥品(醫療器械)為近效期藥品(醫療器械),應及時填寫《近效期藥械月報表》。近效期藥品(醫療器械)應放置近效期警示標誌。

對於可能存在質量問題的藥品(醫療器械)應停止使用,放入不合格區,並按相關規定進行處理。

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