本新藥上市申請臨床評價指南，旨在為評價首個在中國註冊上市的新處方藥提供乙個模板化的科學指導。
本模板是結構化的。它把新藥上市所必須開展的有效性、安全性評價的循證邏輯鏈加以結構化，並在各部分的導語中把各個結構單元採集、分析資料和相關資訊的要求以及相關的關係加以明確。同時，指南對評價中所使用的相關術語和標準的定義也提出了明確的要求。
本模板是在參考了ich的相關指南和歐美有關評價機構的臨床審評指南後撰寫的。申請人可以按照ich的ctd文件的要求提供相關的臨床研究資料。了解並理解這一模板，有助於申請人理解評價機構在分析、採信申請人所提供的臨床研究資料和資料時，所遵循的評價邏輯。
對於臨床研究者和其他從事臨床研究的人員而言，了解這一模板對於設計某一臨床研究方案、系統地構建或完善某一新藥的臨床開發路徑也是有益的。
本模板對於評價機構的臨床審評遵循質量、效率、清晰、一致、透明和可預見的《審評質量管理規範》（good review practice）是十分重要的。新藥的臨床研發與評價是乙個十分複雜的系統。對這一複雜的系統，必須有倫理的要求、科學條件的定義、相關專業的要求及邏輯結構的限定，才能克服臨床研發程序中出現的偏倚，規避以個體化經驗去理解和評價藥物的有效性、安全性的風險。
本模板是結構化的。它提供了不同疾病領域在探索其未被滿足的臨床需求時所遵循的共同原則。各疾病領域可保留模版適度的靈活性，為拓展和完善與適應症匹配的臨床評價模板和/或要點提供了空間。
本模板對評價中所使用的資料來源提出了要求。由於臨床研究的全球化以及研究程序中分布的不均衡，全面、科學、準確地分析評估不同的資料來源對審評提出了更高的要求。
臨床審評的學習、培訓與實踐，應建立在本模板以及其所約定內容的概念、方法的準確理解和掌握之上。
目錄1 基本原則及注意事項 5
1.1 臨床審評的目的和原則 5
1.2 審評策略 5
1.3 定義 6
1.4 格式 6
1.5 術語 6
1.6 安全性和有效性評價標準（對於申報適應症） 7
1.7 聯合審評 （ 適用於有多位臨床審評者的情況） 7
2 綜述 7
3 申報背景資訊 8
3.1 適應症及目標人群的流行病學 8
3.2 申報適應症的現有**方法及未被滿足的臨床需求 8
3.3 產品資訊 8
3.4 相同活性成份藥物在國內使用情況 9
3.5 應注意的與其它相關藥物相關的重要問題 9
3.6 註冊監管資訊 9
3.7 其它相關背景資訊 10
4 倫理和臨床試驗規範 10
4.1 申報材料質量及完整性 10
4.2 遵守臨床試驗規範 10
4.3 現場檢查 11
4.4 財務披露 11
4.5 遵守其它法律法規（如相關） 11
5 資料來源 12
5.1 臨床試驗/研究總結（**） 12
5.2 單個臨床試驗/研究的討論 13
6 其它學科的與安全性和有效性相關的重要問題 14
6.1 化學原料、生產方法、控制方法（cmc） 14
6.2 臨床微生物學 14
6.3 非臨床藥理學和毒理學 14
6.4 臨床藥理學 14
6.4.1 臨床藥理學總結 15
6.4.2 作用機制 15
6.4.3 藥效學 15
6.4.4 藥代學 15
7 有效性評價 15
7.1 有效性概述 17
7.2 適應症 17
7.3 療效資料分析 17
7.3.1 方法 17
7.3.2 人口統計學 18
7.3.3 病人（受試者）處置 18
7.3.4 主要終點分析 19
7.3.5 次要終點分析 19
7.3.6 其它研究終點分析 20
7.3.7 亞組人群分析 20
7.3.8 與推薦劑量相關的臨床資訊分析 20
7.3.9 療效持續性和/或耐受性 21
7.3.10 其他有效性問題和分析 21
8 安全性評價 22
8.1 安全性概述 22
8.2 分析方法 23
8.2.1 對安全性分析的資料來源的評估 24
8.2.2 單獨臨床試驗/研究中獲得的安全性資料 24
8.2.3 彙總安全性資料 25
8.2.4 不良事件的分類 25
8.3 安全評價的充分性 26
8.3.1 藥物暴露的總體程度 26
8.3.2 在推薦的暴露劑量和週期下目標人群的人口統計學特徵 27
8.3.3 評價同類相似藥物潛在的不良事件 27
8.4 主要的安全性結果 28
8.4.1 死亡 29
8.4.2 嚴重不良事件 30
8.4.3 重要不良事件 31
8.4.4 脫落/ 或停藥 31
8.4.5 與申報藥物相關的主要安全性問題 33
8.5 其他安全性問題 33
8.5.1 常見不良事件 33
8.5.2 少見不良事件 34
8.5.3 實驗室發現 35
8.5.4 生命體徵和心電圖（ecgs）異常 36
8.5.5 藥物誘導肝損傷 36
8.6 其它安全性問題 37
8.6.1 免疫原性 37
8.6.2 劑量依賴性 37
8.6.3 時間依賴性 38
8.6.4 藥物相互作用 38
8.7 其他安全性關注 39
9 上市後經驗（如果有的話） 40
10 風險及獲益評價 40
11 說明書 41
新藥臨床使用申請與審批制度
一 審批會議制度 1 藥事管理小組每年度召開1 2次會議，審批新藥申請和老藥淘汰，參加會議人數須超過應到人數的一半以上。2 藥劑科將初選合格的申請表整理彙總，編制 藥事管理小組討論藥品目錄 標明每個品種的商品名 化學名 劑型 規格 報銷屬性 申請科室 主要用途 生產廠家 參考 批准文號 現有同類產品...
新藥臨床申請審批流程圖
現在有三種申報方法 1 申報1.1類藥進口 進口藥 1 方法 a.等藥品在國外上市後，不在國內生產。申請分包進口 類似於 b.等藥品在國外上市後，完善國內廠房技術，在國內生產。2 費用 臨床實驗37.6萬，生產59.39萬。3 難點 a.需要等藥物在國外上市後才可以進行，延長週期。b.如果在國內生產...
2023年臨床護理服務評價指南試題
10 為患者實施口腔護理，以下正確的是 a評估患者的口腔情況，有無手術 插管 潰瘍 感染 出血等b化療 放療的患者可以用生理鹽水清潔口腔，動作要輕柔。c如患者清醒可不必取下活動義齒 d根據患者病情，選擇合適的口腔護理溶液 二 填空題 每空2分，共46分 1 醫院臨床 根據患者的護理級別和醫師制訂的診...