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1.0目的
實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規範》的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時、有效。
2.0範圍
適用於本公司的經營計算機資訊系統管理
3.0責任
公司所有部門人員。
4.0主要內容
4.1利用先進的計算機和網路技術手段，採用「時空」軟體系統，將gsp規範貫穿企業的藥品經營質量管理過程，運用該系統對藥品的購進、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核以及質量管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄，對不符合規定的行為進行有效攔截,實現質量管理工作的科學資訊化。
4.2系統硬體設施和網路環境的要求：
4.2.1有支援系統正常執行的伺服器；
4.2.2藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、銷售、以及質量管理等崗位配備專用的終端裝置；
4.2.3穩定、安全的網路環境，固定接入網際網路的方式和可靠的資訊保安平台；
4.2.4有實現相關部門之間、崗位之間資訊傳輸和資料共享的區域網；
4.2.5符合《規範》及企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫；
4.3資訊管理部指定專門的系統管理員人員，並依據各崗位的質量工作職責，授予相關人員的系統操作許可權並設定密碼，任何人不得越權、越崗操作。系統管理
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員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作許可權。
4.4各崗位人員按照軟體操作流程作為工作流程，按照軟體提供的崗位作為工作崗位，各崗位系統操作者對自己的操作行為負責，順利完成公司的業務流程。
4.5各崗位人員應利用「時空」軟體系統及時準確掌握藥品的購進、收貨、驗收、養護、出庫複核、銷售、質量管理、運輸全過程，並生成符合gsp規範的工作記錄性檔案，記錄儲存五年。
4.6對於有電子監管要求的藥品按藥品電子監管管理制度執行。
4.7 系統的維護管理：
4.7.1系統管理員應定期進行伺服器主機系統的資料備份和資料清理工作。 4.7.2系統管理員應定期對計算機的硬體進行檢測，並對其資料、病毒進行檢測和清理。
4.7.3系統管理員應定期檢查系統和資料庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除。
4.7.4系統管理員應定期檢測系統硬體裝置，保證系統進行正常執行。
4.7.8資訊管理部不定期舉行各種形式的經營計算機資訊系統知識講座, 整體提高員工的計算機及業務操作水平。
4.7.9資訊管理部應記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統一管理 。
4.7.10為確保公司區域網路安全,公司禁止使用任何硬碟、u盤、光碟等儲存介質在公司網路系統內的機器上使用。
4.8 計算機的異常處理
4.8.1各種計算機及相應裝置異常時應及時通報系統管理員和質量管理部。
4.8.2如果軟體發生異常應先檢測作業系統、引數檔案等是否正常。
如果是硬體故障應及時進行硬體修理和更換
4.8.3除系統管理員和質量管理部人員外嚴禁其他人員自行處理異常現象。 4.9網路異常處理
4.9.1網路發生異常時應明確發生異常的範圍，明確範圍或部位進行處理。
4.9.2進行異常處理時應在盡可能保證整體網路的前提下進行。
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4.9.3因網路故障丟失或毀壞的資料，在系統恢復正常後應立即補上，以保證網路資料的連續性和正確性。
計算機系統管理制度
一 目的 執行gsp管理規定，對公司經營計算機系統和操作進行管理，確保經營資料真實 可靠和可追溯。二 職責 質量負責人，質量管理員，計算機操作員。三 內容 1 系統管理原則與要求 1.1公司計算機管理系統採用採用的軟體是將gsp規範貫穿企業的藥品經營質量管理全過程，對藥品的採購 收貨 入庫質量驗收 ...
藥品GSP計算機系統管理制度
xx公司 1 目的 設定配備和建立與本公司經營規模相適應的計算機管理系統，能夠實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合電子監管的實施條件。2 依據 藥品經營質量管理規範 第五十七至第六十條。3 適用範圍 適用於本企業所有計算機應用相關的專案 實施 培訓等。4 內容 1 公司設定的硬體和網...
計算機系統管理辦法
目錄第一部分電腦操作規程 一 電腦機房值班人員操作規程 二 系統維護操作規程 第二部分電腦系統風險控制要點 一 機房安全控制 二 執行檢查 三 裝置應用和保管 第三部分備份 應急制度 第四部分審計制度 一 系統安全審計 二 系統執行狀態下的審計 三 審計方法 四 安全保護管理工作 經驗 範例 事故 ...