xx公司
1、目的
設定配備和建立與本公司經營規模相適應的計算機管理系統，能夠實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合電子監管的實施條件。
2、依據
《藥品經營質量管理規範》第五十七至第六十條。
3、適用範圍
適用於本企業所有計算機應用相關的專案、實施、培訓等。
4、內容
（1）公司設定的硬體和網路環境應符合以下要求：
1.有支援系統正常執行的服務；
2.有質量管理、採購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、銷售、運輸等崗位配備專用的終端裝置；
3.有穩定、安全的網路環境，有固定接入網際網路的方式和可靠的資訊保安平台。
4.有符合《規範》及企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫。
5.有實現相關部門之間、崗位之間資訊傳輸和資料共享的區域網；
（2）公司負責資訊科技部門或質量管理部門應當履行以下兩個職責：
職責（資訊管理）一：
1.負責系統硬體和軟體的安裝，測試及網路維護；
2.負責系統資料庫和資料備份；
3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；
4.負責系統程式的執行及維護管理；
5.負責系統網路以及資料的安全管理；
6.保證系統日誌的完整性；
7.負責建立系統硬體和軟體管理檔案。
職責（質量管理）二：
1.負責指導設定系統質量控制功能；
2.負責系統工作許可權的審核，並定期跟蹤檢查；
3.監管各崗位人員嚴格按規定流程及要求作業系統；
4.負責質量管理基礎資料的審核，確認生效及鎖定；
5.負責經營業務資料修改申請的審核，符合規定要求的方可按程式修改；
6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。
（3）計算機系統對各類記錄和資料的管理
1.採購安全、可靠的方式儲存、備份；
2.按日備份資料。
3.備份記錄和資料的介質存放於安全場所，防止與伺服器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
4.記錄和資料的儲存時限，儲存期限5年。
（4）計算機系統應當將審核合格的供、銷貨單位及經營品種等資訊錄入系統，建立質量管理基礎資料庫並有效運用。
1.質量管理基礎資料報括：**商、客戶、經營品種，**商、客戶人員資質等相關內容。
2.質量管理基礎資料與對應的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關聯，與供、銷貨單位的經營範圍相對應，由系統自動跟蹤、識別與控制。
3.系統對接近失效的質量管理基礎資料進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索要、更新相關資料。
4.任何質量基礎資料失效時，系統都自動鎖定與該資料修改的業務功能，直至資料更新和生效後，相關功能方可恢復。
5.質量管理基礎資料是公司合法經營的基礎保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格後確認和更新，更新時間由系統自動生成。
6.其他崗位人員只能按規定的時限，查詢、使用質量管理基礎資料，不能修改資料的任何內容。
（5）計算機管理系統對藥品採購、到貨、驗收等方面的質量資料管理
1.藥品採購訂單中的質量管理基礎資料應當依據資料庫生成。系統對各供貨單位的合法資質能夠自動識別和審核。
2.防止超出經營方式或經營範圍的採購行為發生。
3.採購訂單確認後，系統自動生成採購記錄。
4.藥品到貨時，系統應當支援收貨人員查詢採購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關資訊後，方可收貨。
5.驗收人員按規定進行藥品質量驗收。
6.對照藥品實物在系統建立的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容。
7.以上內容確認後系統自動生成驗收記錄。
（6）計算機系統對藥品儲存管理、養護計畫、近效期預警等方面質量基礎資料管理
1.系統應當按照藥品的管理資料及儲存特性，自動提示相應儲存庫區。
2.應當依據質量管理基礎資料和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護計畫。
3.提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。
4.系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。
5.對具備近效期預警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。
（7）計算機系統對藥品銷售、出庫複核等方面質量基礎資料的管理
1.銷售藥品時，系統應當依據質量管理資料及庫存記錄、採購合同生成銷售訂單。
2.系統拒絕無質量管理基礎資料或無有效庫存資料支援的任何銷售訂單的生成。
3.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別並審核，防止超出經營方式或經營範圍行為的發生。
4.發貨單確認後，自動生成銷售記錄。
5.系統應當將確認後的銷售資料輸至倉儲部門提示出庫及複核。
6.複核人員完成出庫複核操作後，系統自動生成出庫複核記錄。
（8）計算機系統對銷後退回藥品應當具備以下功能：
1.處理銷售退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫複核記錄。
2.對應的銷售、出庫複核記錄與銷後由、退回藥品實物資訊一致的可收貨、驗收。
3.依據原銷售、出庫複核記錄資料以及驗收情況，生成銷後退回驗收記錄。
4.退回藥品實物與原記錄資訊不符，或退回藥品資料超出原銷售數量時，系統拒絕藥品退回操作。
5.系統不支援對原始銷售數量的任何更改。
（9）計算機系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。
1.各崗位人員發現質量有疑問藥品時，按照本崗位操作許可權實施鎖定，並通知質量管理人員。
2.被鎖定的藥品由質量管理人員確認，不屬於質量問題的，解除鎖定。
3.屬於不合格藥品的，由系統生成不合格記錄。
4.系統對質量不合格藥品的及時處理過程，處理結果進行交流，並跟蹤處理結果。
（十）計算機培訓的管理
1.為了提高人員素質與計算機應用水平，要配合公司發展需要與具體工作，經常性地進行培訓、檢查和考核。
2.計算機培訓的內容
1）計算機硬體方面的相關知識。
2）計算機應用軟體的使用。
3）業務流程。
3.計算機培訓的實施
按照培訓要求，組織相關部門與人員參加培訓。
（十一）系統許可權分級管理
1.系統許可權按崗位分級管理，使用者新增、變更、禁用及許可權分配嚴格按照相關管理制度執行。
2.根據本企業組織結構實際情況，結合系統相關管理規範流程，將本企業資訊系統許可權進行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分許可權，禁止開放。
3.為了方便管理與糾錯，我公司系統管理員可以擁有修改系統的操作許可權。
4.系統管理員負責定期對許可權分配及使用情況進行監督檢查、對相關材料進行存檔、備案。
(十二)公司應當嚴格按照本《計算機系統管理制度》和下列《操作規程》進行系統資料的錄入、修改和儲存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
計算機系統管理制度
一 目的 執行gsp管理規定，對公司經營計算機系統和操作進行管理，確保經營資料真實 可靠和可追溯。二 職責 質量負責人，質量管理員，計算機操作員。三 內容 1 系統管理原則與要求 1.1公司計算機管理系統採用採用的軟體是將gsp規範貫穿企業的藥品經營質量管理全過程，對藥品的採購 收貨 入庫質量驗收 ...
計算機系統管理制度
yst zd 30 0 1.0目的 實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，對不符合藥品監督管理法律法規以及 規範 的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時 有效。2.0範圍 適用於本公司的經營計算機資訊系統管理 3.0責任 公司所有部門人員。4.0主要內容 4.1利用先進的計算機...
計算機系統管理辦法
目錄第一部分電腦操作規程 一 電腦機房值班人員操作規程 二 系統維護操作規程 第二部分電腦系統風險控制要點 一 機房安全控制 二 執行檢查 三 裝置應用和保管 第三部分備份 應急制度 第四部分審計制度 一 系統安全審計 二 系統執行狀態下的審計 三 審計方法 四 安全保護管理工作 經驗 範例 事故 ...