一、 企業基本情況
德康醫藥超市屬於個體開設藥店，於2023年7月申辦，2023年7月5日獲《藥品經營許可證》，後來辦理了工商營業執照、稅務登記。2023年8月實行gsp改造，2023年8月18日食品藥品監督管理局審閱資料、現場檢視、考核，通過gsp認證。經營範圍：
中成藥、化學製劑、抗生素、生物製品、生化藥品、中藥飲片。藥店經營面積200平方公尺，由於藥品**快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設倉庫。
從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規範要求，從擬定採購計畫、採購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規範要求辦理，從開業至今已3年時間，從未出現過藥品質量問題，每年縣食品藥品監督管理局的gsp跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員2人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護1人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在10年以上。現藥店經營各種規範藥品的品種有1500餘種，主要是常規藥品中的中成藥、化學製劑、抗生素，不經營特殊藥品，基本能滿足客戶需要。
藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規範要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬體進行投入。制定質量管理措施和各種制度。
二、 藥店《藥品經營許可證》換證自查情況
1、 建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規範》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度採購計畫、驗收、養護、成列等程式，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，並嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。
藥店設立有處方審核、銷售和質量資訊負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過3年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、 從業人員的教育與培訓。藥店2個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過縣藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了省藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。
質量管理人員有15年以上從事藥品經營的工作經歷，身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、 營業設施、裝置。德康醫藥超市藥店位於雄縣雄州鎮將台路，營業面積200平方公尺，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內櫃檯、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等裝置，所配備的設施與現經營的藥品相適應，並設有明確的設施和維護人員。
藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到汙染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，並做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度並填寫溫、濕度記錄。
4、 藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯絡人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。
藥店藥品從省內正規大醫藥公司購進，有購貨計畫與合同，合同明確雙方的質量責任，並建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。
藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收並做好記錄。發現劣質藥品，扣下並上報藥品監督管理部門。
5、 藥品驗收的管理。所購進的藥品有1500多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列於櫃檯，並按類別分類擺放，貼有明顯標識，便於取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上櫃。
藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常範圍便及時處理，並建有詳細的監控記錄。
6、 銷售與售後服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格後方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。
營業場所內設「顧客意見簿」和「缺藥登記本」，明示服務公約。
7、 其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養護及各種表冊等進行專查。檢查結束後經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。
我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真複查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
德康醫藥超市
二〇一五年六月十日
藥店《藥品經營許可證》換證自查報告
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換發《藥品經營許可證》自查報告
菏澤天地醫藥有限責任公司 山東省食品藥品監督管理局 菏澤天地醫藥有限責任公司於xx年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，xx年2月4日前應換發 藥品經營企業許可證 我們對照省 市 藥品經營企業換證工作方案 的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下 一 企業基本情況 我公司位於菏澤市牡丹區康...
許可證年審自查報告
附件一 獲得工業產品生產許可證企業 年度自查報告 申證單元及產品名稱 工業產品生產許可證編號 企業名稱印章 企業 詳細位址 郵政編碼 聯絡人聯絡 及傳真 填報日期年月日 江蘇省工業產品生產許可證辦公室 企業情況年度變化一覽表 注 1 除打 項外，其他各項內容若沒有變化，只需填寫左側項，右側項用 劃槓...