目的：為了使外包裝崗位的包裝規範進行，特定制外包裝崗位操作規程。
範圍：適用於外包裝崗位。
責任：崗位操作工、班組長按此規程執行，車間負責人、qa監控員負責監督。
內容：1準備工作
1.1上崗前應穿戴好自己的工衣工帽。
1.2檢查操作現場、裝置、容器是否整潔，是否留有與本批無關的任何物品，有無清場合格證。
1.3填寫崗位狀態標誌，並根據實際生產情況懸掛裝置狀態標誌，qa複核。
1.4打碼崗位將印製好的包材及標籤填寫「外包裝材料周轉卡」移交至外包崗位，由組長接收，並做好外包裝物料發放登記表。
1.5外包裝崗位根據批包裝生產指令核對待包裝藥品及包裝材料的品名、批號、規格、檢驗報告書以及產品批號、生產日期、有效期至等。
2生產工作
2.1外包裝人員在包裝時要核對所包裝藥品的包裝材料和藥品的品名、規格、產品批號、生產日期、有效期至是否與批包裝生產指令一致。
2.2按批包裝生產指令規格以件為單位排流水號、每件實際需要量領取外包裝材料及標籤，並做好記錄。
2.3包裝順序：根據每個品種具體要求進行包裝，一般順序為裝防潮袋並封口，然後將裝好防潮袋的藥品和說明書裝入小盒，再裝中盒，裝紙箱，放裝箱單（合格證），封箱、打包。
2.4裝箱單要註明品名、規格、產品批號、生產日期及qa監督員、包裝人等。
2.5包裝好的藥品存放於外包物料間或倉庫，在倉庫寄存的要填好寄存單。
2.6每個批號的產品包裝完畢後，由外包組長根據成品檢驗合格報告書，通知材料員填寫成品入庫單，倉庫根據成品檢驗報告***成品入庫手續。
2.7外包要注意剔除不合格的藥品和外包裝材料，如大箱、小盒、標籤、說明書等，要求使用數、殘損數、剩餘數三者之和等於領用數，每批要有記錄。
2.8外包組長和qa人員要經常檢查，對不規範行為及時糾正。
2.9對破損標籤、說明書等不可利用包材，要在qa人員的監督下由外包裝組長或其委託人進行銷毀並作好記錄。
2.10作好成品零頭處理，按《產品合箱及零頭管理規程》進行拼箱。
3生產完畢
3.1換批號、規格和品種時,要按《清場管理規程》進行清場,確信無上批包裝材料、藥品遺留時，填寫清場記錄（一式雙份）、清場合格證，並經qa檢查合格，才能進行下批產品包裝。
3.2下班前清理外包現場，並搞好衛生，檢查裝置電源是否斷開，做好批包裝生產記錄。
3.3填寫批包裝記錄時，做到及時準確、真實、無誤、字跡清晰、不隨意塗改。
相關檔案：
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