****藥業****
確認報告
確認名稱：紅外分光光度儀確認
紅外分光光度計確認方案
****藥業****
目錄1.概述
2.確認目的
3.確定範圍
4.職責
5.人員組成
6.風險評估
7.確認方案內容
7.1設計確認及相關檔案
7.2安裝確認
7.3執行確認
7.4效能確認
8. 偏差處理
9.確認結果及評價
10.再確認週期
1．概述
傅利葉變換紅外光譜儀（簡稱ft-ir）是利用干涉調頻的工作原理，根據干涉圖和光譜圖之間的對應關係，通過測量干涉圖和對干涉圖進行傅利葉變換來獲得光譜圖；它能同時測量、記錄來自光源所有譜元的資訊，高效率地採集來自光源的輻射能量。檢測器接收到的隨光程差變化的訊號強度便是光源所有譜元的貢獻。資料處理系統通過對干涉圖函式進行傅利葉變換得到按頻率（波數）分布的物質的吸收光譜。
由於具有多通道的優點，因有具有較高的訊雜比、分辯率、檢測靈敏度和較快的掃瞄速度，廣泛應用於物質的定性定量及結構成分分析，是測量、研究分子振動、轉動光譜的重要工具。
2. 確認目的
確認傅利葉變換紅外光譜儀測定資料準確可靠，符合檢驗要求。
3. 確認範圍
本檔案適用於傅利葉變換紅外光譜儀的確認。
4. 職責
4.1質量控制部職責
負責起草確認方案、總結報告；
負責整個確認方案的實施，並做記錄、總結報告；
負責該確認得出可靠的確認結論，適用於產品檢驗。
4.2質量保證部職責
做好過程監控，確保方案執行過程符合法規要求；
負責確認方案的審核；
負責確認實施的協調；
負責確認檔案的管理。
5.人員組成
6.風險評估
6.1風險識別
6.1.1注意儀器是否穩定牢固，防止儀器不穩定。
6.1.2注意樣品室的光學系統及溫濕度，防止效能下降。
6.2風險控制
6.2.1儀器一定要安裝在穩定牢固的實驗台上遠離振動源。
6.2.2、供試品測試完畢後應及時取出長時間放置在樣品室中會汙染光學系統引起效能下降。
樣品室應保持乾燥應及時更換乾燥劑，室溫應控制在15～30℃，相對濕度應小於65%，適當通風換氣，以避免積聚過量的二氧化碳和有機溶劑蒸氣。
7確認實施
7.1 設計確認及相關檔案
7.1.1基本情況
7.1.2儀器、儀表校驗情況
檢驗所需儀器、儀表應經過有資質的單位進行校驗，校驗合格後方能使用。
7.1.3檔案資料的確認
7.2安裝確認
對照使用說明書檢查安裝情況，確認環境、電源等符合要求。
7.3執行確認
按操作規程進行操作，對儀器進行執行試驗，確認其運轉效能。
7.3.1噪音
開啟計算機開關，待螢幕啟用windows後進入軟體平台，點選軟體的設定功能（setup）,將波數範圍設定在4000～400 cm-1；以常規掃瞄引數測定空白吸收（4 cm-1）。連續測定三次。記錄光譜圖。
在透光率100%線上觀察其最大雜訊的大小，均應小於0.5%。
7.3.2分辯率
將聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作規程，測定其吸收光譜，連續測定三次。設定分辯率為2 cm-1和適宜的掃瞄次數。在3110～2850 cm-1範圍內，應能顯示7個峰，其中峰1583 cm-1與谷1589 cm-1 之間的分辯深度應不小於12%透光率，峰2581 cm-1到谷2870 cm-1分辯深度應不小於18%透光率。
7.3.3 100%線平直度
觀察上述「6.2噪音確認」項下圖譜中最高點與最低處之間的距離，應小於2%透光率。
7.3.4波數準確度與波數重現性
將聚苯乙烯薄膜放入光路，將波數範圍設定在4000～400 cm-1，以常規掃瞄引數，測定其吸收光譜，連續測定三次，將吸收資料列印下來，讀取下表相對應的各吸收帶的波數值。
波數準確度：各次測定波數值的平均值減去參考波數值即是波數準確度，應≤±2 cm-1。
波數重現性：波數測得的最大值減去波數測得的最小值即為波數重現性，應≤2 cm-1。
波數參考值：
7.3.5 檢查結果
7.4效能確認
7.4.1確認方法
取葡萄糖三批，按《中國藥典》2023年版二部測定紅外光吸收圖譜。
7.4.2可接受標準
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集464圖）一致。
7.4.3檢查結果
8.偏差處理
檢驗方法確認中，應嚴格按照確認方案、《中國藥典》2023年版二部等進行操作和判定。如出現個別專案不符合標準的結果時，應按下列程式進行處理：
8.1 按檢驗結果超標（oos）進行調查和處理。
8.2 若確認為方法不適用的問題，則應建立適用的新方法，新方法應經過確認並經過批准。
9. 確認結果及評價
9.1 確認小組負責收集各項確認結果並記錄，根據確認結果做出評定並起草確認報告，報質量部。
9.2 質量部負責對結果進行綜合評審，做出確認結論。
9.3 對確認結果的評審應包括：
9.3.1 確認是否有遺漏？
9.3.2 確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？
9.3.3 確認記錄是否完整？
9.3.4 確認結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充檢查？
10再確認週期。
10.1裝置大修後需再確認。
10.2由於檢修、調整、遷移或其它原因，可能對裝置的安裝情況、主要技術引數和功能有影響時，應進行再確認。
10.3更換主要部件或對儀器效能有懷疑時，應進行再確認。
紅外分光光度計確認報告
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目錄1.概述
2.確認結果
2.1設計確認及相關檔案
2.2安裝確認
2.3執行確認
2.4效能確認
3. 偏差處理
4.確認結果及評價
5.再確認週期
6.附件
1. 概述
根據紅外分光光度計確認方案，對紅外分光光度計進行了確認。通過對紅外分光光度計的設計、安裝、執行以及效能的確認。紅外分光光度計各個方面均符合要求，說明該紅外分光光度計測定資料準確可靠，可持續達到預定的效果，適用於檢驗要求。
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