CCC工廠現場審核要求及注意事項

2021-03-04 00:00:07 字數 5768 閱讀 7806

1)檢查前準備

2)首次會議(初始工廠檢查)/ 檢查前溝通(監督檢查)

3)現場檢查(包括產品一致性檢查)

4)指定試驗

5)內部溝通(需要時)

6)末次會議(初始工廠檢查)/ 情況通報(監督檢查)

5 必須檢查的檔案和記錄

5.1 工廠應建立並保持至少包括以下檔案化的程式:

(1) 認證標誌的保管使用控制程式;

(2) 產品變更控制程式;

(3)檔案和資料控制程式;

(4)質量記錄控制程式;

(5)**商選擇評定和日常管理程式;

(6)關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程式;

(7)關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程式;

(8)生產裝置維護保養制度;

(9)例行檢驗和確認檢驗程式;

(10)不合格品控制程式;

(11)內部質量審核程式;

(12)與質量活動有關的各類人員的職責和相互關係;

(13)質量計畫;

(14)必要的工藝作業指導書、檢驗標準、儀器裝置操作規程、管理制度等。

5.2 工廠應儲存至少包括以下的質量記錄:

(1)對**商進行選擇、評定和日常管理的記錄;

(2)關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明;

(3)產品例行檢驗和確認檢驗記錄;

(4)檢驗和試驗裝置定期進行校準或檢定的記錄;

(5)例行檢驗和確認檢驗裝置執行檢查的記錄;

(6)不合格品的處置記錄;

(7)內部審核的記錄;

(8)顧客投訴及採取糾正措施的記錄;

(9)零部件定期確認檢驗記錄;

(10)標誌使用執**況記錄;

(11)執行檢驗的不合格糾正記錄;

(12)對不同產品的其它特殊要求。

6 初始工廠檢查

6.1 檢查前準備

6.1.1檢查組確認所收到的工廠檢查資料,內容包括:

1)工廠檢查任務令;

2)工廠檢查調查表;

3)認證申請書;

4)型式試驗報告或產品描述報告。

6.1.2檢查組接到任務2日內與工廠聯絡,獲取與現場檢查有關的資訊,確定工廠檢查日期。

6.1.3檢查組編制「工廠檢查計畫」,並在現場檢查實施前至少2日通知工廠。

6.1.4檢查組根據工廠質量保證能力要求和產品特點制訂詳細的工廠檢查日常安排,以保證檢查的全面,不缺項、不漏項。

6.2 現場檢查的實施

6.2.1 檢查組在正式檢查開始前應召開首次會議

1)主要目的在於雙方相互溝通。時間可視企業規模確定,一般15分鐘為宜。

2)參加會議人員:檢查組全體人員、企業領導授權的代表及有關工廠人員。對於小規模企業,不一定拘泥於會議形式,能達到相互溝通的目的即可。

3) 會議由檢查組組長主持,會議內容:

a. 介紹檢查組成員和企業有關人員;

b. 確認檢查的目的、範圍和依據的檔案;

c. 介紹檢查的方式和程式;

d. 落實檢查組所需資源和設施;

e. 建立雙方正式聯絡渠道;

f. 確認檢查計畫的各項安排;

g. 澄清可能存在的問題;

h. 有關保密和自律的承諾與宣告。

6.2.2 申請人/持證人、製造商資訊的核實

按「認證申請書」核實。如不一致,應根據具體情況採取相應行動:嚴重的(影響到檢查是否繼續)要同檢查處/分中心聯絡;輕微的(不影響檢查繼續進行),應要求工廠提供說明性檔案;

6.2.3 生產廠資訊的核實:

1) 檢查員根據現場獲得的資訊核實受檢查工廠的名稱、位址是否和「認證申請書」一致。如不一致,應根據具體情況採取相應行動:嚴重的(影響到檢查是否繼續)要同檢查處/分中心聯絡;輕微的(不影響檢查繼續進行),應要求工廠提供說明性檔案。

工廠位址是指實際生產的位址。

2)若聯絡人、****有變化時,及時更新「工廠調查表」。

6.2.4 現場檢查

現場檢查採取隨機抽樣的方式進行,可根據工廠具體的部門或職能設定情況,結合各職能部門所涉及工廠質量保證能力要求的具體條款進行檢查。現場若無生產申證產品,但至少應有類似產品在生產,同時應備有申證產品作指定試驗和一致性檢查。

(一)質量負責人(條款1.1;9),主要檢查:

1)是否為工廠組織內的人員;

2)是否了解相關產品認證實施規則和認證機構對強制性認證標誌的管理要求等;

3)是否明確認證產品的變更(可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應向認證機構申報並獲得批准後方可執行;

4)是否明確自己的職責和許可權;

5)是否具有充分的能力勝任本職工作;

(二)人事管理部門(條款1.1),主要檢查:

1)是否規定了與認證產品質量有關的人員,如:質量負責人、技術人員、採購人員、檢驗/試驗人員、內審員、關鍵工序操作人員等的職責和相互關係;

2)上述人員職責的介面是否清晰、明確。

(三)檔案管理部門/相關職能部門(條款2.1;2.2;2.3),主要檢查:

1)質量計畫或類似檔案是否包括產品設計標準或規範,其要求是否不低於相應實施規則中規定的標準要求;

2)檔案的發布和更改是否有授權人批准,狀態是否得到識別;

3)檔案的內容是否與工廠質量管理和產品質量控制相適應,在使用處是否可獲得相應檔案的有效版本。

4)記錄的儲存期限是否不小於兩次檢查之間的時間間隔,即至少24個月,以確保本次檢查完之後產生的所有記錄,在下次檢查時都能查到。

(四)採購部門/相關職能部門(條款3.1;9),主要檢查:

1)工廠是否按程式的規定對關鍵元器件和材料的**商進行選擇、評定和日常管理。關鍵元器件和材料是指對產品的安全、emc有影響的元器件和材料,如認證實施規則中的「關鍵零部件清單」、型式試驗報告或產品描述中所列的「關鍵零部件/材料清單」所列的元器件和材料;

2)工廠是否儲存對**商的選擇、評價和日常管理記錄,如合格**商名錄、**商質保能力調查表、評價記錄等。當**商產品出現問題時,工廠是否要求其採取糾正措施並驗證其實施的有效性;

3)工廠對批量生產的認證產品的關鍵元器件和材料在採購時,是否對其一致性進行控制。

(五)生產、技術部門/相關職能部門(條款1.2;4.1;4.2;4.3;4.4),主要檢查:

1)工廠的生產裝置和檢驗裝置的效能、精度、執行狀態等是否能確保滿足規定的要求,數量是否滿足正常批量生產的需要;

2)關鍵工序操作人員的能力、生產環境是否滿足規定的要求。特別對於產品生產過程中對環境條件有要求,如溫度、濕度、雜訊、振動、磁場、照度、潔淨度、無菌、防塵等,現場應確認其規定的條件是否已得到滿足;

3)工廠是否對關鍵生產工序進行識別,現場確認如果工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時,檢查其是否制定相應的工藝作業指導書;

4)對最終產品的安全質量、主要效能有重大影響的,結果不能通過後續其後的檢驗和試驗完全驗證的工序,工廠是否對其工藝引數和產品特性進行監控;

5)工廠是否按程式的規定對與生產認證產品相關的生產裝置進行維護和保養。

(六)質量管理部門/相關職能部門(條款1.2;3.2;4.5;5;6.1;6.2;7;8;9),主要檢查:

1)檢驗/試驗人員的能力、檢驗/試驗的環境是否滿足規定的要求;

2)工廠是否按程式的規定對關鍵元器件和材料進行檢驗/驗證,並保持記錄;

3)工廠是否明確定期確認檢驗的實施的時機、頻次及專案等;

a) 定期確認檢驗可由工廠完成,也可由**商或有能力的第三方完成,其週期最長不應超過兩年;

b)當檢驗是由**商進行時,工廠應對**商提出明確的檢驗要求,如檢驗的頻次、專案、方法等,以及驗收準則;

c) 如果工廠進貨檢驗或**商出廠檢驗的專案已覆蓋了定期確認檢驗專案,則這些進貨檢驗或出廠檢驗可做為定期確認檢驗;

d) 如果工廠採購的是獲得ccc認證或可為強制性認證承認的部件自願性認證的關鍵件,只要這些證書有效,工廠即可不出示這些關鍵件的檢驗報告。

4)工廠是否針對認證產品的特點,在其形成的適當階段設立檢驗點(工序檢驗或過程檢驗),明確其要求,以確保產品及零部件與認證樣品一致。

5)工廠是否按程式的規定進行例行檢驗和確認檢驗,並儲存檢驗記錄;

a) 例行檢驗和確認檢驗的專案、內容、方法、判定是否符合認證實施規則的要求;

b) 例行檢驗是否在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗,通常檢驗後,除包裝和加貼標籤外,不再進一步加工。例行檢驗可以採用不同於安全標準規定的型式試驗條件的等效方法進行;

c) 各產品電磁相容專案的確認檢驗週期原則上不超過兩年;

d) 任何形式的符合該產品實施規則中確認檢驗要求的檢測報告均應被承認並可替代該年度的確認檢驗;

e) ⅲ類裝置的例行檢驗、確認檢驗實施要求:ⅲ類裝置所配介面卡如已進行了實施規則中要求的安全專案檢驗,則ⅲ類裝置可免除這些專案的檢驗,但電磁相容專案應單獨檢測。如產品標準中有特殊規定的可不適用本款。

6)工廠是否對用於檢驗和試驗的裝置進行定期校準和檢查,其中校準或檢定是否溯源至國家或國際基準;

a) 檢查裝置的能力,即裝置的量程、精度、數量等是否滿足生產批量時的檢驗要求;

b) 工廠是否制定了檢驗試驗儀器裝置的操作規程,檢驗人員的技能是否滿足要求;

c) 對於工廠自行校準的,檢查其是否建立了校準的依據,明確校準的方法、驗收準則和校準週期等;

d) 裝置的校準狀態是否能方便地被使用及管理人員識別,以免誤用,如貼上校準合格標識等;

e) 工廠是否儲存每一台檢驗試驗裝置的校準記錄或檢定證書,檢定證書至少應包括:裝置標識、檢定依據、檢定結論、有效期、檢定人;校準記錄至少應包括:裝置標識、測量值、偏差/不確定度、基準定度、基準裝置、校準結果、有效期、校準人。

7)工廠是否能根據產品的特點,對用於例行檢驗和確認檢驗的裝置進行執行檢查;

a) 執行檢查不同於裝置的日常操作檢查,其目的在於判斷該儀器功能是否正常,能否用於進行產品檢測和質量判斷,是對裝置功能作定性的,而不是定量的檢查;

b) 工廠是否以檔案的形式明確需要進行執行檢查的裝置,及其檢查的要求、內容、頻次和方法;是否規定了裝置功能失效時需採取的措施;

c) 方法:是否用「樣件」檢查,該「樣件」應是事先知道其效能、特性引數的樣機或等效物(即「假樣件」dummy),如電阻等;頻次:在校準有效期內,按產品、工藝特點、使用頻度等確定,是否能做到一旦發現裝置功能失效時,可將自上次執行檢查以後所檢測過的認證產品追回。

如對於批量大,流水線生產的電子類產品,可在每次的生產開始前和結束後進行一次檢查;

d)有關的執行檢查、評價結果及採取的措施是否有記錄;

e)這裡給出乙個例子:對耐壓儀的執行檢查,可選用乙個合適的電阻(如100kω)聯接在耐壓測試端,如果認證產品安全標準要求的洩漏電流為10ma,那麼當耐壓儀的洩漏電流檔選定為 10ma,測試的電壓略高於1000v時,耐壓儀的耐壓擊穿報警功能(如聲、光、儀表)應正常指示。

8)工廠是否按程式的規定對不合格品進行標識、隔離和處置及採取糾正措施的措施,並保持記錄;

a)若不合格品涉及產品一致性的返修應慎重或通過必要的批准手續;

b)不合格品是否不加貼認證標誌。

9)工廠是否按程式的規定對質量管理體系的有效性、認證產品的一致性、對認證產品質量的投訴作為內審的輸入資訊進行審核,並保持記錄;

10)工廠是否按程式的規定對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制;

a)檢查認證產品是否發生的變更,若有變更在實施前是否向認證機構申報並獲得批准後方可執行。

b)是否存在將認證標誌施加在未經批准就已實施變更的產品上。

(七)倉管部門/相關職能部門(條款10),主要檢查:

1)工廠是否明確產品的包裝要求,所採用的包裝材料、包裝方法、包裝過程是否對已符合標準要求的認證產品產生不利影響,包裝表面的標識是否符合中國的法律法規和國家標準;

2)工廠是否對認證產品的搬運做明確規定,是否存在因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因致使產品不合格的現象;

3)工廠是否針對產品的特點設定適宜的儲存環境,以確保儲存的產品不因儲存條件不適合而不合格。

工廠現場劃線及標識管理要求

1 地面通道線 區域劃分線 1 線型 a類 明黃色油漆 線寬 60mm 原則上用於物品定位線 線寬 80mm 原則上用於裝置區域線 線寬120mm 原則上用於主通道線。圖例 b類 明黃色油漆虛線 線寬60mm 大型工作區域內部劃分線,允許穿越的通道線 可虛實結合 圖例 c類 紅色實線 線寬60mm ...

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