部門姓名考試分數
一、 填空題：（每空1分，共40分）
1、現行的《醫療器械監督管理條例》於 2000 年 4 月 1日實施。其適應範圍：凡在中華人民共和國境內從事醫療器械研製、 生產 、 經營 、 使用 、 監督管理的單位和個人，應當遵守本條例。
2、國家對醫療器械實行分類管理，共分 3 類；對其產品實行生產註冊制度 。
3、 境外醫療器械和境內第3類醫療器械產品註冊證書由國家食品藥品監督管理局審查批准發放。
4、註冊號的編排方式為：x(x) 1（食）藥監械（x2）字***x 3第x4xx5***x6號。x1為註冊審批部門所在地的簡稱。
若x1為「國」字則代表境內第3類醫療器械、 境外醫療器械以及台灣 、 香港 、 澳門地區的醫療器械。x4代表產品管理類別 。
5、凡在我國境內銷售、使用的醫療器械應附有說明書、 標籤 、和包裝標識 。其內容應該與說明書有關內容一致並使用中文 。
6、為了明確質量責任，在購進合同中應與供貨單位簽訂質量保證條款。
7、由採購員填寫的採購記錄、由驗收員填寫的驗收記錄、
由庫管員填寫的出庫複核記錄， 均應儲存至超過醫療器械有效
期 2 年，但不得少於 3 年。
8、醫療器械庫房劃分為合格品區，顏色為綠色 ； 不合格品區，顏色為紅色 ； 待驗區，顏色為黃色 。待發區顏色應為綠色 ；
退貨區顏色應為黃色 。
9、驗收員負責對本企業購進和銷後退回醫療器械的質量進行逐批驗收。保管員應堅持出庫複核制度。
二、選擇題：（每題4分，共32分）
1、有效期為5年的為（ b、c ）。
a、醫療器械註冊證書
b、《醫療器械經營企業許可證》
c、《醫療器械生產企業許可證》
d、《醫療器械註冊登記表》
2、某醫療器械註冊號為滬食藥監（準）字2005第1010012，說明該產品（a、b、d ）。
a、2023年批准的
b、上海市藥品監督管理局批准
c、屬第二類醫療器械
d、屬第一類醫療器械
3、醫療器械的產品標準有（a、b、c ）。
a、國家標準
b、行業標準
c、註冊產品標準
d、註冊產品標準可低於國家標準但不可低於行業標準。
4、有關醫療器械首營品種表述正確的為（ a、c、d ）。
a、首次從生產企業購進的醫療器械
b、首次由經營企業購進的一次性使用無菌或植入醫療器械
c、引進首營品種必須辦理審批手續
d、驗收首營品種應檢查該產品同批號的檢驗報告書
5、可不申請《醫療器械經營企業許可證》的產品是（ a、b、d ）。
a、第一類醫療器械
b、常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械
c、產品名錄可根據企業的經營條件自主審定
d、醫用脫脂棉、血糖儀等
6、與醫療器械註冊證書必須同時使用的附件是（b、c ）.
a、醫療器械說明書
b、醫療器械產品生產製造認可表
c、醫療器械註冊登記表
d、產品檢驗報告書
7、對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（a、b、c、d）。
a、《醫療器械生產（經營）企業許可證》
b、營業執照
c、法人授權委託書
d、被委託的銷售人員身份證
8、下列哪些醫療器械為不合格醫療器械（a、b、c、d）。
a、未經註冊的
b、超過有效期的
c、不符合產品質量標準的
d、包裝、標籤、說明書不符合國家規定的
三、問答題（前兩題9分，共28分）
1、什麼叫醫療器械？其使用目的指的是什麼？
答：醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟體、材料或者其他物品；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療器械的使用目的有：
對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調節等。
2、醫療器械共分三類，分別指的是哪些範圍？
答：第1類醫療器械是指通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械；第3類是指植入人體，用於支援、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
3、醫療器械產品的合法性應審核的主要內容？（本題10分）
答：醫療器械產品的合法性應審核的主要內容是產品的有效的《中華人民共和國醫療器械註冊證》及其附件的影印件並加蓋公章，附件主要包括：《醫療器械產品生產製造認可表》、《醫療器械註冊登記表》及產品技術標準、說明書、標籤、檢驗報告書、產品合格證等。
對於醫療器械產品**商，還應審核其合法資質，包括《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、稅務登記證等影印件並加蓋公章；法人委託書原件及被委託人身份證並加蓋公章；質量保證協議書。
經營國家重點監控的醫療器械時，要對**商和生產廠商的質量體系進行考察。
員考試題答案
資料員考試題 一 填空 每空2分，共50分 1 通球試驗是在室內排水系統和衛生器具全部安裝完畢且通水試驗合格後進行的測試專案排水幹 立管，應根據有關規定進行的100 的通球試驗，試驗所用的球徑一般為管內徑的3 4。2 工程用材料如無材質單原件，有原件影印件也可，但要註明原件存放單位，並加蓋公章。3 ...
消防專業知識考試題答案
姓名以下各題每空1分，共50分。1 具備星級條件的且設有空氣調節系統的旅館為高階旅館。2 地下室是指房間地平面低於室外地平面的高度超過該房間淨高一半者。3 滅火的基本方法是冷卻 窒息 隔離 化學抑制 4 甲級防火門的耐火極限應為 1.2h 乙級防火門的耐火極限應為0.9 h 丙級防火門的耐火極限應為...
電廠培訓考試題 答案
部門姓名成績 一 填空題 每空0.5分，共10分 1 任丘電廠發電機型號 qfsn 350 2 20 其旋轉方向從機頭向發電機看為 順時針方向 2.任丘電廠發電機額定功率為 350mw 額定功率因素為 0.85 額定電壓 20kv 額定電流 11887a 勵磁方式 自並勵 3.發電機採用 水氫氫 冷...