2. qa職責
2.1 qa職責
2.1.1履行制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程的職責。
2.1.2履行制定取樣制度的職責。
2.1.3履行制定檢驗用裝置、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液、培養基等管理辦法的職責。
2.1.4履行決定物料和中間產品使用（放行）的職責。
2.1.5履行對有關記錄進行審核，其內容包括：
配料、稱重過程中的複核情況。各生產工序檢查記錄，清場記錄、中間產品質量檢驗結果、偏差處理、成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行的職責。
2.1.6履行審核不合格產品處理程式的職責。
2.1.7履行監測潔淨室（區）的塵粒和微生物數的職責。
2.1.8履行評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期藥品有效期提供資料的職責。
2.1.9履行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。
2.1.10對會同有關部門對主要物料**商的質量體系進行評估的職責。
2.2 qa主管職責：qa主管在品保部經理領導下，按gmp要求，負責對日常工作的處理，負責物料及生產全過程監控。
2.2.1負責批生產記錄、批包裝記錄審核。
2.2.2負責內控標準的會同審核、歸納。
2.2.3協助品保部經理管理質保人員，並處理質保日常工作，必要時匯報質保情況，並及時發放清場證、產品合格證和檢驗證書等工作。
2.2.4負責對退回來的藥品和不合格產品的處理。
2.2.5負責各級質保人員的管理、監督及考核，並將考核情況存檔備案。
2.2.6推進企業實施gmp，並協調、督促各部門執行gmp。
2.2.7負責定期和不定期對各部門進行質量檢查，並提出質量檢查處理意見，做好記錄。
2.2.8負責專、兼職質保人員業務技術方面的指導和培訓。
2.2.9有權根據質保人員的工作情況，提出調換質保員的建議。
2.2.10有權對違反質量管理規定的單位和人給予相應處罰的建議
2.3質保部生產現場質量監督員職責：在qa主管領導下，對分管範圍內產品質量負主要責任。
2.3.1遵守企業質量管理方面的各項規定，執行企業的質量方針、目標。
2.3.2認真做好日常質量檢查記錄，每週以書面的形式向質保部匯報每週監督情況及質量處罰情況。
2.3.3做好物料控制，對超出指令所需要的物料進行調查，並審批車間增補料的申請。
2.3.4及時向相關車間負責人提質量反饋情況，做好產品質量問題的調查研究工作，推動開展qc小組活動。
2.3.5積極推行gmp，按照gmp的要求進行日常工作。
監督生產人員對崗位操作法、工藝操作堆積及其他有關檔案的嚴格實施，發現有不符合gmp行為可令其改正，直至暫停生產，並發出書面警告至生產管理部門，同時向本部門負責人報告。
2.3.6當發現有異常情況時，應及時通知各崗位查詢原因，並向qa主管反映情況。
若未能查出原因及時糾正質管員有權制止生產。對各工序出現的異常情況未能及時發現提出而造成損失負有失職的責任。
2.3.7負責半成品、成品的取樣並做好取樣記錄，經常對批生產記錄、工藝衛生情況進行監督檢查。
2.3.8成品放行時要審核如下內容：
配料、稱重過程中的複核情況；各生產工序檢查記錄、批生產和批包裝記錄；物料平衡表；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗記錄和結果。
2.3.9負責對兼職質監員的管理、監督、考核工作，進行質量意識、業務技術方面的培訓工作。
2.3.10參加相差車間質量分析會議，並根據會議決定的質量措施督促落實。
2.3.11每天對車間生產人員的衛生狀況檢查並做好記錄。
2.3.12做好潔淨生產區環境監測記錄及各班批生產記錄檢查。
2.3.13有權對違反企業管理質量規定的各種行為給予相應的處罰，對不合格原輔料的投料和不合格中間體流入下道工序有否決權。
2.3.14有權根據質量管理的實際情況提出調換兼職質監員的建議。
2.3.15負責清場合格證的發放，半成品、成品檢驗報告書的發放。
2.4質保部倉庫質量監督員崗位職責：質量監督員設在品保部，其業務接受品保部的領導。
2.4.1配合倉庫質量驗收員對進庫物料進行質量驗收，內容包括品名、規格、批號、數量、生產企業、批准文號、質量標準、註冊商標、包裝質量及藥品的外觀質量。
2.4.2根據驗收結果，取樣並貼取樣證。
2.4.3驗收不合格，報質保部審核、簽署意見，通知業務部門辦理退貨手續。
2.4.4監督員對下列情況有權拒收或提出拒收意見：
2.4.4.1無批准文號，註冊商標的產品。
2.4.4.2無生產批號的產品。
2.4.4.3內包裝嚴重破壞、霉變的產品。
2.4.4.4無出廠合格證或化驗報告的產品。
2.4.4.5．說明書、包裝及其標誌內容不符合規定的要求。
2.4.5對於退回產品進行質量檢查。
2.4.6對特殊管理的藥品實行監督。
2.4.7做好質量驗收記錄並儲存三年。有效期儲存至有效期後一年。
3. qc職責
3.1 qc職責
3.1.1負有對各種原輔材料化驗其樣品的職責。
3.1.2負有對各種內包裝材料、外包裝材料化驗檢查職責。
3.1.3負有對配製試液正確性職責。
3.1.4負有對各種儀器，特別是精密儀器的使用、保管、愛護、檢修的職責。
3.1.5負有對各類原始記錄保管、歸檔的職責。
3.1.6履行對留樣制度的職責。
3.1.7對分析化驗技能實行經常和定期培訓的職責。
3.1.8實行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣並出具化驗報告的職責。
3.2 qc主管職責：qc主管在質保部經理領導下，負責企業的原輔料、成品、包裝材料及工藝用水的檢驗工作，並保證按時完成任務。
3.2.1負責對質檢室檢驗人員進行監督、管理及考核。
3.2.負責對檢驗、質保報告進行複核，對有懷疑的分析結果督促專業技術人員複核。
3.2.2負責落實對標準溶液、滴定液的標定、復標進行複核，保證標定結果準確、真實。
3.2.3負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，並定期做好留樣穩定性考察試驗，為產品有效期提供有力的證據。
3.2.4負責對化驗人員進行業務培訓和技術指導。
3.2.5做好有關工藝、潔淨廠房、工藝用水驗證工作，保證檢驗的準確性、可靠性，負責指導專業技術人員，根據質量標準編制和修訂有關的檢驗操作規程，並進行審訂。
3.2.6負責彙總審訂本室所需儀器、藥品、試劑的採購計畫。
3.2.7有權對違反檢驗規定的檢驗人員，按有關規定提出進行相應處罰的建議。
完成公司交給的臨時任務。
3.3 qc理化檢測人員崗位職責
3.3.1在工作中必須嚴格依照有關質量檢驗標準及規章制度進行取樣、檢驗、記錄、計算和判定等，嚴禁擅自改變檢驗標準和憑主觀下結論。
3.3.2在工作質量上應精益求精，必須及時完成各項檢測任務，並於規定的工作日內出報告，精密度符合《藥品檢驗操作標準》要求的規定。
3.3.3必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。
3.3.4工作時應按規定著裝。
3.3.5必須隨時做好並保持各檢驗室的整潔衛生工作，玻璃儀器用完後必須按規定清洗乾淨。
3.3.6應自覺維護、保養檢測儀器，並做好使用記錄。
3.3.7負責標準品、對照品的正確使用及儲存。
3.3.8負責小型玻璃儀器的校正。
3.3.9負責安全防火、防爆等工作。
3.4 qc藥品微生物限度檢查人員崗位職責
3.4.1在工作中必須嚴格依照《中國藥典》附錄的標準進行操作、記錄、計算和判定，嚴禁擅自改變檢驗標準和憑主觀下結論。
3.4.2在工作質量上應精益求精，必須及時完成各項檢測任務，並於規定的工作日內出報告。
3.4.3進行微生物限度檢查後，應對室內進行清潔消毒處理。
3.4.4應對用於微生物限度檢查的培養皿、吸管及培養基進行滅菌。
3.4.5進入微生物限度檢查室前，應按規定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲、口罩等，去時脫去洗滌消毒，放置於規定位置兩天內使用，否則應重新消毒方可使用。
3.4.6廢棄培養皿及帶有活菌的物品，必須經消毒處理後才能進行沖洗，嚴禁直接清洗。
3.4.7定期對微生物限度檢查室進行監測。
3.5精密儀器管理人員崗位職責
3.5.1應本著「科學使用、精心保養、定期校驗」的原則對精密儀器進行管理。
3.5.2每月隨時觀察和記錄室內的溫度、相對的濕度。當溫度、濕度超過規定範圍時（溫度10-30℃，濕度40%-70%），應採取相應措施使達到規定範圍。
3.5.3確保每台儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其他人操作，其程式參照「各種精密儀器操作規程」，有專人指導。
3.5.4儀器出現異常情況時，應及時解決和處理，做好詳細記錄並向質量負責人書面匯報。
不得擅自承接公司以外樣品的檢驗。
3.5.5應隨時檢查核對各精密儀器的備件。
3.5.6建立精密儀器檔案，應包括儀器**、維修記錄和校驗記錄等。
3.5.7離開精密儀器室應注意所有的開關及門窗，確保安全。
3.5.8應隨時保持精密儀器室的清潔工作。
3.6留樣觀察崗位職責
3.6.1認真貫徹公司的各項決議及一切規章制度，搞好留樣觀察室的工作，為我公司藥品的質量改進、質量公升級、產品有效期確定提供可靠資料。
3.6.2根據生產部門、品保部門共同制訂的留樣品種及數量，發出留樣通知單交品保部，負責藥品的登記、保管、定期觀察、記錄和總結等工作。
3.6.3定期按規定複查時間進行外觀檢查，對其內在質量檢查，送中化室各小組檢驗，並及時取回報告單登記入台帳。
3.6.4留樣樣品在複查期間發現變質或已達不合格品，應立即寫出報告，報質保部，以便向有關部門反映，研究作出處理意見。
3.6.5留樣觀察質量分析報告每年總結一次，一式三份，乙份留室，乙份送品保部歸檔，乙份送主管領導。
3.6.6樣品的留樣期限保留到有效期後一年，留樣期滿後報部門領導批准統一處理。
3.6.7對需要確定有效期的產品和穩定期的物料進行加速試驗，將結果彙總，由質保部和生產部商討確定有效期。
3.6.8負責保管留樣品種，在留樣期間任何個人不得動用和私自處理。
3.6.9對留樣觀察室內外衛生、安全等方面工作負責。
3.6.10嚴格遵守留樣觀察制度，認真負責地開展留樣觀察工作，掌握留樣變化規律和條件，為指導生產、改進工藝、提高產品質量提供科學的資料。
品保部工作職掌
1.目的 為提公升企業管理水平，建立科學完善的組織手冊，並為明確品保部組織結構，提高工作效率奠定基礎。2.適用範圍 明確定義品保部所屬各職位之名稱 人員任職資格 責任範圍 許可權及績效指標等。3.名詞定義 無。4.權責 4.1品保部主管負責定期檢討及修訂本工作職掌說明書。4.2.本工作職掌說明書依核...
品保部各崗位職責
理士企業 東莞基地 職位 品保副經理直接上司 廠經理直接下屬 品質主管 品保文員 文控文員 化驗室主管 iqc組長 6s專員 職責說明 1 品質管理計畫的制定 2 品質管理制度的設定 推行 3 各類品質記錄表單的設計 4 各類品質活動的策劃，推行和成果驗收 5 品質管理教育訓練的策劃 實施 6 品質...
品保部職責及適任條件
崗位職責及許可權 1 貫徹執行國家和部門的質量法規 質量標準 產品技術標準及有關管理工作的政策和要求，學習推廣先進管理經驗。2 組織實施本公司的質量環境管理體系規定，確保本部門員工理解質量環境方針，確保體系檔案在本部門的有效實施執行及持續改進，同時確保質量環境目標的實現。3 負責與上級有關部門聯絡 ...