受控狀態： 受控驗證編號： ts2013—0901
編制部門：質量管理部門編制日期：2023年09月05日
審核批准審批日期：2023年09月05日
1.引言：根據《藥品經營質量管理規範》（簡稱gsp）實施要求，藥品經營行業全面推行計算機管理手段，實現藥品質量可控、可追溯。
公司於2023年7月請科晴公司對本公司的軟體系統進行重新改造，並於2023年9月5日改造安裝完成。在軟體投入使用前，需對該軟體作業系統進行一次全面驗證，以保證該計算機軟體能夠按照gsp及本公司實際經營情況進行運作。
2.驗證方案審批
2.1驗證方案起草
3.驗證目的：通過對計算機系統控制的驗證，檢測計算機系統的登入、查詢、鎖定、解鎖、列印以及經營各環節操作等功能模組狀態，確定其功能符合gsp的要求和公司藥品經營的實際情形。
4.驗證週期
4.1系統公升級、軟體修改或系統遭受病毒攻擊，需重新驗證；
4.2停用8個月以上，重新使用前必須再驗證；
4.3連續使用時每年再驗證一次。
5.驗證範圍及標準
6.驗證所需檔案和培訓
6.1驗證檔案一覽表
6.2培訓
6.2.1在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，並做好培訓記錄。培訓內容包括6.1驗證檔案一覽表但不限於此內容。
培訓內容表
6.2.參加驗證培訓人員
驗證人員培訓確認表
7.驗證管理小組及職責
8.配套裝置簡介：
9.驗證實施條件
9.1驗證涉及的相關檔案均獲批覆；
9.2驗證小組成員已經過相關培訓；
9.3各部門、各崗位計算機系統已安裝待驗。
10.驗證方法：本驗證採用軟體測試中的「黑盒測試法」，即只看軟體功能的設定和符合情況，不考慮計算機本身結構。檢查軟體功能是否按照gsp的規定正常使用。
11驗證方案的實施
11.1驗證方案批准後，驗證人員應根據驗證方案所規定的方法、步驟進行各項目的驗證，並及時認真地填寫《驗證檢測記錄》（附件1），並彙總測試結果。把不符合項填入《不符合項彙總表》（附件2）。
11.2在測試過程中發現錯誤或者故障時，測試人員應將偏差描述、偏差原因分析，測試條件、偏差等級、偏差結果分析、採取措施、偏差結果判定等進行詳細記錄，填寫《偏差分析處理記錄》（附件3）。
12偏差處理
12.1分析偏差出現的原因，如果是人為的原因，則應重新進行測試相應的系統模組，直到消除原因，得到真正的結論。
12.2偏差原因確是軟體系統固有的，則應聯絡軟體公司對系統重新完善，不能出現系統上的錯誤。
13.驗證效果及評價
整個驗證全部結束後，對各驗證部分做出評價，說明驗證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評估意見。驗證總結的內容包括概述、背景、範圍、是否符合軟體驗證要求、驗證總結報告的要點和結論意見。
14.再驗證
質量管理部門應根據計算機系統驗證週期適時提出公司計算機系統再驗證。
附件1：《驗證檢測記錄》
附件2《不符合項彙總表》
不符合項彙總表
附件3 《偏差及偏差分析處理記錄》
偏差及偏差分析處理記錄
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