分析實驗室裝置的管理

2021-03-04 08:07:36 字數 2484 閱讀 4722

對於建立健全裝置檔案,《評審準則》5.4.5款對裝置檔案的內容提出了具體的記錄要求。

1.裝置登記卡。主要記錄儀器基本資訊:

裝置名稱、型號規格、製造單位、出廠編號、cmc標誌及編號、內部管理號、生產日期、購置**及日期、保管人、存放位置、目前狀態(在用、停用、報廢)等資訊,若裝置配有計算機軟體,應記錄軟體情況。

2.原始資料。包括使用說明書、合格證、保修卡、裝箱單、軟盤等。銘牌資訊要記錄準確,利於銘牌損毀後的資訊儲存。

3.檢定/校準記錄。檢定/校準日期、週期、檢定/校準單位、證書編號、證書原件存放位置等。

當裝置無法進行檢定或校準證明其溯源性時,應提供自校報告或比對報告,自校應有自校規程和省局備案號,比對要有評價記錄。

4.購置審批與驗收記錄。有購置申請檔案、批准檔案等;有申購部門、裝置名稱及型號規格、主要技術指標、擬購金額、購置說明、技術負責人和最高管理者意見。

驗收應對合同、說明書和裝置實物三者的一致性進行驗證;記錄裝置使用人和裝置管理員意見及裝置初次運**況。

5.使用記錄。有記錄本編號、存放位置、記錄保管人、儲存期限等資訊。使用記錄本應裝訂成本,置裝置附近,實時記錄、妥善存放。

6.期間核查。有核查計畫、核查方法、核查原始記錄編號、核查結論、日期、核查人、監督人、確認人等資訊。

核查計畫應有核查原因、核查方法、核查日期、核查人員、監督人員、評價確認人員等內容。核查原始記錄應包含對核查結論的有效性評價。

7.裝置的損壞、故障、修理記錄。有故障原因記錄,應有損壞人和/或故障發現人及日期、修理人及日期、修理原始記錄編號等資訊。

修理原始記錄應含裝置名稱、管理號、故障情況、損壞人和/或故障發現人及日期、修理審批情況、修理情況、修理後檢定/校準情況、確認人及日期等內容。

8.裝置的維護保養記錄。有裝置名稱及管理號、地點、維護保養人及日期、保管人及日期、維護保養原始記錄編號及存放位置等內容。

維護保養原始記錄應含:計畫及存放位置、維護保養前後狀況、人員及日期等。維護保養主要針對使用頻次高、易出故障、附件易損的裝置。

建立裝置檔案內容上要做到 「台賬、檢定計畫、實物、狀態標識、檔案」相對應,資訊一致,並符合本單位裝置管理程式及管理制度要求,確保資訊現行有效。

檢定與維護保養

1.定期檢定(校準)裝置。需要檢定(校準)的裝置,制定檢定(校準)計畫,定期檢定。

凡列入《強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》和《強制檢定的工作計量器具目錄》的屬於國家強制檢定的專案,必須嚴格按照檢定週期,送有能力、資格和溯源性的法定或授權的計量檢定機構,定期進行強制檢定。

送檢裝置要有計畫並保證時效性。檢定(校準)完畢,及時將檢定證書(校準報告)歸檔,檢定結論、下次檢定日期及時對應更新。對檢定不合格的裝置,制定維修或報廢處理計畫。

2.維護保養的必要性。儀器維護保養是《實驗室資質認定評審準則》的要求。如果沒有制定儀器裝置維護計畫,對儀器裝置進行維護,做好維護記錄,那麼就不符合準則的要求,屬於不符合專案。

儀器維護保養是保護儀器、降低儀器故障率的需要。儀器在使用過程中,隨著外界環境的變化、裝置的老化或人員超載使用,極容易產生雜物、灰塵、受潮、漏氣、內部介質減少或變質等情況,從而導致裝置運轉不正常,顯示不準確,故障頻發等。定期對裝置進行維護保養,可保護好儀器,使儀器各項引數正常,降低裝置故障率。

儀器維護保養是確保檢測資料準確的需要。儀器進行維護是對裝置進行過程控制的一種方法。做好維護工作,儀器就會運轉靈活,靈敏,運轉效率高,工作正常,保證了檢測資料的準確可靠。

3.維護保養的方法。

⑴ 制定裝置維護計畫。儀器裝置根據其特性及使用情況,確定維護週期、維護部件、維護方法、人員、維護後做好記錄。責任到人,定期自查。

⑵ 儀器裝置一般維護。維護人員根據說明書,掌握其結構、原理、功能、操作要點及維護與保養要求。儀器內外清潔,注意防潮、防鏽、防干擾。

精密儀器輕取輕放。光學部件用擦鏡紙。電子線路板要除塵,檢查儀器接地情況。

機械及傳動部分要除汙和潤滑。

⑶ 使用頻次高的儀器維護。按照儀器特性,原子吸收和氫火焰等,要定期檢查通風口、清理灰塵及燃燒雜物;屬於油壓機械的或內有介質溶液的,定期檢查介質顏色或介面,及時更換或適量新增介質;屬於易損件的,要及時清理更換,如氣相色譜隔墊;有水迴圈的,要檢查水池,清理浮游物,防止水流不暢;帶氣源的儀器,要定期檢漏,防止漏氣。

⑷ 使用頻次低的儀器維護。電子裝置要定期通電預熱,防止電解電容變質,電子線路板區域性短路或效能不良;配有乾電池長期不用時要將電池取出,防止電池腐爛損壞電極;經常檢查儀器的乾燥矽膠,以防內部部件受潮;光學通道要定期除塵,除汙及霉點。

技術研發與資源共享

1.提高自主研發能力。進口裝置配置先進,能提高檢驗技術含量和工作效率,但工作站和說明書大部分都是英文的,使得操作難度較高,不方便查閱。

實驗室應組織專人翻譯製作中文說明書、中文介面操作標識等,還可以通過製作動態的裝置操作說明、技巧及注意事項等的演示錄影進行裝置操作培訓,使檢驗人員快速掌握裝置的使用方法、技巧,可提高現代化裝置的利用率,充分發揮裝置的作用和價值。檢驗人員還應開發適應儀器的檢驗專案,促進機構事業發展。

2.資源共享發揮價值。**昂貴、利用率較低的檢驗檢測裝置,根據實際可與其他實驗室協作外包,實現資源共享,充分發揮裝置的經濟價值和社會效益。

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