質量保證(qa)、質量控制(qc)和gmp是藥品生產質量管理的三個相互關係的方面
gmp是質量保證的一部分
質量控制是gmp的一部分
質量管理包括取樣、質量標準、檢驗、組織、檔案、物料或產品審核批准放行等方面。
質量部門職責:
(1)產品處置
(2)原料、輔料、包裝材料、中間產品及成品的物理檢驗 、化學檢驗及微生物學檢驗
(3)微生物學的監測及檢驗
(4)穩定性檢驗
(5)環境監測及分析
(6)工藝可靠性複查及審批,如工藝驗證、裝置驗證、無菌灌裝驗證等等
(7)試製的質量保證
(8)客戶的投訴處理
(9)內部審計及**商審計
(10)產品的年度回顧
(11)變更控制(計畫性和非計畫性)
(1)貫徹執行gmp規範,監督檢查gmp的執**況
(2)組織實施gmp培訓
(3)組織起草和完善生產管理和質量管理檔案,並監督檢查招待情況
(4)組織內部自檢(內部審計)完成自檢報告,並監督檢查改進和落實情況
(5)協助組織驗證工作
(6)負責變更控制
(7)實施對生產過程的監督檢查及偏差處理
(8)負責審核批生產記錄,並進行評價
(9)組織對**商的質量審計
(10)負責處理有關產品質量問題的客戶投訴並監督檢查整改措施的落實
(11)組織實施產品年度回顧工作
(12)參與產品質量改進工作,從gmp角度監督新產品、新技術的引入
qa的日常工作:
(1)定期及在特殊情況下與管理層就質量體系的更新和改進進行溝通
(2)按照預先制訂的計畫實施內部質量審核,以確認各方對gmp的執**況
(3)管理客戶投訴系統,負責所有客戶投訴的確認、調查、跟蹤和趨勢分析
(4)對取樣計畫進行合理的,統計的改進,以便對原料、成分及成品有檢驗和分析提供可靠的支援
(5)負責生產系統的質量管理,包括確認生產過程控制及生產流程各階段的產品質量管理
(6)依據批生產記錄、檢驗記錄的複查結果控制產品釋放,確認產品符合相關質量標準
(7)管理並實施中間體、半成品、成品的穩定性/可靠性檢驗計畫,包括產品開發階段檢驗計畫及上市產品的檢驗計畫
(8)對正在進行中的生產操作進行監控,以確認其符合相關要求
(9)在生產的持續改進,提高客戶滿意度和遵守相關法規要求等方面為整個組織提供支援和指導
(10)對經銷商、合同方及**商進行有計畫的可形成檔案的質量審計,以確認其符合gmp/iso9000和公司相關的合同要求
(11)對變更進行系統管理,包括不符合頂調查,制訂適合的改進措施及改進結果的評價
質量控制的基本要求:
(1)按標準規定取樣
(2)使用經驗證的實驗方法
(3)實驗應有記錄
(4)對生產記錄進行審查和評估
(5)對所有偏差的差錯原因進行調查
(6)所有成分應符合市場准入要求
(7)成分應達到要求的純度
(8)應有正確的容器盛裝
(10)應由專門授權人簽發
(11)原材料和成品應有留樣
文秘的主要職責
1.接聽 轉接 接待來訪人員。2.負責辦公室的文秘 資訊 機要和保密工作,做好辦公室檔案收集 整理工作。3.負責總經理辦公室的清潔衛生。4.做好會議紀要。5.負責公司公文 信件 郵件 報刊雜誌的分送。6.負責傳真件的收發工作。7.負責辦公室倉庫的保管工作,做好物品出入庫的登記。8.做好公司宣傳專欄的...
工會主要職責
一 負責制定廠工會 女職工委員會的各項規章制度 長遠規劃及年度計畫,並組織實施 二 負責廠職工的職業病防治和職工健康體檢工作 三 代表職工參加廠民主管理和民主監督,檢查 督促職工代表大會決議的執行和落實情況 四 幫助和指導職工與採油廠簽訂勞動合同,就勞動報酬 工作時間 勞動定額 休息休假 勞動安全 ...
學校主要職責
1 研究擬定全校教育發展戰略法,貫徹執行黨和國家的教育方針 政策 法規。2 研究擬定學校發展規劃和年度計畫,組織實施教育體制和辦學體制改革。3 管理和指導學校基礎教育工作 確保普及九年義務教育工作成果。4 管理學校教育經費 管理學校教育經費,執行財務管理制度。5 負責和指導學校教職工的思想政治工作,...