第一章總則
第一條為進一步規範藥品流通秩序，促進醫藥經濟又好又快發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及國家食品藥品監督管理局的有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條江西省轄區內藥品經營企業的開辦適用本辦法。
第三條江西省食品藥品監督管理局負責全省藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部及其配送中心的開辦審批工作，並指導和監督下級食品藥品監督管理部門對藥品零售企業（含藥品零售連鎖門店）的開辦審批工作。
設區市級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業（含藥品零售連鎖門店）的開辦審批工作。
第四條開辦藥品經營企業(含各類藥品批發、零售企業)驗收標準細則，由省食品藥品監督管理局依據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱gsp）和國家食品藥品監督管理局的有關規定及本辦法的有關內容組織制定。
第五條藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業經營範圍包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品、生物製品、疫苗、診斷藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。
***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素及疫苗、診斷藥品的核定，按照國家特殊藥品管理及疫苗、診斷藥品管理的有關規定執行。
第六條審批開辦藥品經營企業應當遵循公開、公平、公正的原則。鼓勵發展藥品現代物流和連鎖經營模式。
第二章藥品批發企業的開辦
第七條開辦藥品批發企業，應符合以下設定標準：
（一）企業、企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識；
（二）具有與經營規模相適應的一定數量依法經過資格認定的藥學技術人員。企業質量負責人具有藥學或相關專業大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。企業質量管理機構負責人必須是執業藥師，並有三年以上藥品經營質量管理工作經驗。
企業質量負責人和企業質量管理機構負責人不得由同一人兼任。企業從事藥品質量管理工作的人員，應身體健康，年齡一般不超過65周歲，並具有藥師（含從業藥師，下同）以上技術職稱，或者具有藥學或相關專業大專以上學歷，其中應有能熟練使用計算機軟體管理所經營藥品質量的人員。經營中藥材、中藥飲片的企業，必須配備中藥師以上技術職稱的人員從事質量管理、驗收及養護工作。
以上藥學技術人員，均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；
（三）具有一定規模有自主產權的藥品倉庫、營業場所和輔助、辦公用房。營業場所面積（指建築面積，下同）不少於200平方公尺，並與輔助作業區、辦公區、生活區等有隔離措施。倉庫應為框架式結構的相對獨立的房屋，淨層高不低於4公尺（二樓以上不低於3.
5公尺），整體面積不少於2000平方公尺，且單間常溫庫和陰涼庫面積不少於500平方公尺。營業場所應明亮、整潔。倉庫的內牆、地面、頂棚應平整、光潔、乾燥，門窗結構嚴密。
庫區周圍應衛生、整潔、無雜草、無粉塵、無汙染，並與生活區有效隔離，庫區與生活區間隔距離不少於10公尺。經營生物製品的企業，應配置容積不少於50立方公尺的冷庫；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施裝置。藥品倉庫（含冷庫）內配有能實現24小時全時段溫濕度自動監測、控制、報警和自動顯示、記錄並列印溫濕度資料的裝置，有防塵、防潮、防汙染、防火、防蟲、防鼠、防鳥以及符合要求的照明、安全、避光、通風、應急發電、自動消防報警等設施裝置。經營生物製品的企業，應配備能自動調控和顯示溫度狀況的冷藏運輸車；
（五）具有必要的藥品驗收養護裝置。如：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液(全套)等；經營中藥材、中藥飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外螢光燈、顯微鏡；
（六）具有獨立的計算機管理資訊系統，能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售等各環節的經營質量控制全過程；能全面記錄企業經營管理及實施gsp方面的資訊；能接受食品藥品監督管理部門對藥品經營進行網上實時監控。企業營業場所和倉庫中應安裝與本企業計算機系統相連線的可視監控裝置；
（七）具***所經營藥品質量的規章制度。
第八條開辦藥品批發企業，按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，並提交以下材料：
1、藥品批發企業籌建申請表（附件一）；
2、擬辦企業主要人員材料〔包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷（需註明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規定情形）〕；
3、擬設營業場所、倉儲設施裝置及周邊衛生環境等情況說明；
4、擬配置計算機管理資訊系統情況說明；
5、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准證明檔案；
6、申辦人對申請材料真實性保證宣告。
（二）省食品藥品監督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內，依據本辦法第七條規定對申請材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並將決定結果抄送擬辦企業所在地的設區市級和縣級食品藥品監督管理部門。申辦人自批准籌建之日起，應在六個月內完成擬辦企業的籌建工作。
（三）申辦人完成籌建後，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，並提交以下材料：
1、藥品經營許可證（批發）申請表（附件二）；
2、省食品藥品監督管理局批准籌建企業的檔案；
3、擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；
4、擬辦企業職工花名冊（需註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；
5、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設定檔案，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命檔案等）；
6、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、設區市級以上食品藥品監督管理部門核發的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字並加蓋原單位印章，下同）；
7、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細註明面積和功能區域等）及房屋產權證明；
8、擬辦企業質量管理檔案及倉儲設施裝置目錄；
9、申辦人對申請材料真實性保證宣告。
以上申請材料在報送省食品藥品監督管理局前，應先報經擬辦企業所在地的縣、設區市級食品藥品監督管理部門初審。
（四）省食品藥品監督管理局自收到驗收申請之日起30個工作日內，完成對申請材料的審查，並依據相應的開辦企業驗收標準細則組織驗收，對符合條件的，發給《藥品經營許可證》。
第九條凡具有藥品現代物流條件的企業，可為持有《許可證》的省內藥品生產、批發企業開展被委託藥品儲存、配送服務業務或第三方藥品物流。
開展藥品現代物流業務的具體實施標準和申請程式由省食品藥品監督管理局另行制定。
第十條省內藥品批發企業可根據企業發展的需要，開辦藥品批發企業非法人分公司。開辦藥品批發企業非法人分公司，應符合以下申請條件：
（一）申請人必須是依法取得《藥品經營許可證》滿兩年，並取得gsp認證證書的獨立法人藥品批發企業；
（二）法人企業兩年內無嚴重違反藥品管理法律、法規的行為記錄；
（三）法人企業的上一年度藥品銷售額達人民幣三億元以上（以稅務部門出具的納稅證明為準）。
第十一條開辦藥品批發企業非法人分公司，應符合以下設定標準：
（一）具有一定規模有自主產權的藥品倉庫、營業場所和輔助、辦公用房。營業場所面積不少於100平方公尺。倉庫應為框架式結構的相對獨立的房屋，淨層高不低於3.
5公尺，整體面積不少於1000平方公尺，且單間常溫庫和陰涼庫面積不少於200平方公尺。經營生物製品的企業，應配置容積不少於30立方公尺的冷庫；
（二）具有與其法人企業實時互聯互通的計算機管理資訊系統；
（三）符合本辦法第七條規定的其他設定要求。
第十二條開辦藥品批發企業非法人分公司的，由其法人企業向省食品藥品監督管理局提出申請，並提交法人企業《藥品經營許可證》、《營業執照》、《gsp認證證書》、年度納稅證明和本辦法第八條規定的相關申請材料。省食品藥品監督管理局按照本辦法第八條規定的程式進行審查和處理，並依據相應的開辦企業驗收標準細則組織驗收，對符合條件的，發給藥品批發企業非法人分公司《藥品經營許可證》。
第十三條為方便企業跨市縣儲存、中轉藥品，凡符合本辦法第十條規定的申請條件的省內藥品批發企業，可在省內不同區域設定藥品中轉庫。設定藥品中轉庫，其負責人應具有高中（含中專，下同）以上學歷，同時應配備至少兩名具有藥師以上技術職稱，並有兩年以上藥品經營質量管理工作經驗的專職質量管理人員。承擔中藥材、中藥飲片中轉業務的中轉庫，必須配備中藥師以上技術職稱的專職質量管理人員。
此外，設定藥品中轉庫還應符合本辦法第十一條第（一）、（二）項設定標準和第七條規定的其他設定要求。
藥品中轉庫不得設定營業場所和獨自對外從事藥品經營活動。
第十四條設定藥品批發企業中轉庫的，由其法人企業參照本辦法第十二條的有關規定，向省食品藥品監督管理局提出申請，省食品藥品監督管理局依據相應的開辦企業驗收標準細則組織驗收，對符合條件的，在其法人企業《藥品經營許可證》副本上予以記錄。
第三章藥品零售企業的開辦
第十五條開辦藥品零售企業，應符合以下設定規定：
（一）企業、企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。企業負責人應具有高中以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識；
（二）具有與經營規模相適應的一定數量依法經過資格認定的藥學技術人員，負責企業藥品質量管理、驗收、養護、處方藥銷售審核和用藥指導等藥學服務工作：
1、經營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區藥品零售企業，必須配備至少兩名有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，並具有藥師以上技術職稱的人員，其中必須至少有一名執業藥師。上述人員中應有能熟練使用計算機軟體管理所經營藥品質量的人員；
2、經營處方藥、甲類非處方藥的農村鄉鎮藥品零售企業，必須配備有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，能熟練使用計算機軟體管理所經營藥品質量，並具有藥師以上技術職稱的人員；
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