2023年單轉殖體藥物發展狀況分析

單轉殖抗體藥物對蛋白靶點具有很強調節作用，擁有其他小分子靶向藥物所不具有的競爭優勢，有極強的靶向性和特異性，同時具有***小、療效高、抗藥性小等臨床優勢，被稱為「生物飛彈」。

單轉殖抗體可以選擇性的以一種抗原為靶點來**癌症、免疫性疾病及感染性疾病等。由於獨特的作用機理在這些疾病中有著突破性的應用價值，單轉殖抗體已成為生物製藥的最大產品類別，也是生物製藥產業中增長最快的領域之一。

在1999-2023年的10年間，全球單抗藥物市場的復合增長率達62.88%。據ims統計，2023年全球單抗市場達到400億美元的規模，同比增長38%。

此外，單抗藥物產生了很多新一代的重磅藥物。在2023年全球暢銷藥物排行榜前20名的藥物中，有4個單抗藥物。單抗藥物的迅猛發展成就了市值最大的生物製藥公司基因泰克，2023年，其營業總收入達到136.

18億美元，較2023年增長了6.73倍，2023年淨利潤達到34.27億美元，較2023年增長了22倍。

單抗藥物發展經歷了鼠源性單抗、嵌合性單抗、人源化單抗和全人源化單抗4個階段。抗體人源化技術是把鼠源性單抗的大部分轉換為人的成分，從而消除人體免疫系統對外源性單抗的排異反應。2023年，fda共批准了25個新藥上市，在其中6個生物藥品中有4個為人源單抗。

我國單抗市場規模超過10億元，並以每年50%以上的速度遞增。目前銷售額佔全部生物技術藥物的1.7%，遠低於全球34%的平均水平，但這也預示著我國單抗藥物市場的發展潛力巨大。

由於單抗藥物的巨大發展前景，多家醫藥公司開始投入重金於單抗藥物的開發。中國行業研究院（截至2023年底，國內批准臨床的抗體藥物共有21個，申報但未進入臨床階段的抗體藥物有118個，增長勢頭強勁。為了縮短與國際差距，上海和江蘇都已在建設3000公升規模的動物細胞大規模發酵產業化基地。