標準依據:《中華人民共和國藥典》(2023年版一部)、《全國中藥炮製規範》(2023年版)。
原藥材1 【**】
本品為防己科植物粉防己stephania tetrandra s.moore.的乾燥根。秋季採挖,洗淨,除去粗皮,曬至半乾,切段,個大者再縱切,乾燥。
2 【性狀】
本品呈不規則圓柱形、半圓柱形或塊狀,多彎曲,長5~10cm。直徑1~5cm。表面淡灰黃色,在彎曲處常有深陷橫溝而成結節狀的瘤塊樣。
體重,質堅實,斷面平坦,灰白色,富粉性,有排列較稀疏的放射狀紋理。氣微,味苦。
3 【鑑別】
3.1 顯微鑑別
本品橫切面:木栓層有時殘存。皮層散有石細胞群,常切向排列。
韌皮部較寬。形成層成環。木質部佔大部分,射線較寬;導管稀少,呈放射狀排列;導管旁有木纖維。
薄壁細胞充滿澱粉粒,並可見細小桿狀草酸鈣結晶。
3.2 理化鑑別
取本品粉末1g,加乙醇15ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取粉防己鹼對照品、防己諾林鹼對照品,加三氯甲烷製成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照zt-ts-02-004-1《薄層色譜法》試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠g薄層板上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%濃氨試液(6:
1:1:0.
1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點
4 【檢查】
4.1 照zt-ts-02-001-1《水分測定法》第一法測定,水分不得過12.0%。
4.2 照zt-ts-02-002-1《灰分測定法》測定,灰分不得過4.0%。
5 【浸出物】
照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法zt-ts-02-003-1《浸出物測定法》測定,用甲醇作溶劑,不得少於5.0%。
6 【含量測定】
照zt-ts-02-005-1《高效液相色譜法》測定。
色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以乙腈-甲醇-水-冰醋酸(40:30:30:
1)(每100ml含十二烷基磺酸鈉0.41g)為流動相,檢測波長為280nm。理論板數按粉防已鹼峰計算應不低於4000。
對照品溶液的製備取粉防已鹼和防己諾林鹼對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml分別含粉記己鹼0.1mg、防己諾林鹼0.05mg的混合溶液,作為對照品溶液。
供試品溶液的製備取本品粉末(過三號篩)約0.5g,精密稱定,精密加入2%鹽酸甲醇溶液25ml,稱定重量,加熱回流30分鐘,放冷,再稱定重量,用2%鹽酸甲醇溶液補足減失的重量,濾過。精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品按乾燥品計算,含粉防已鹼(c38h42n2o6)和防己諾林鹼(c37h40n2o6)的總量不得少於1.6%。
7 【貯藏】
置乾燥處,防霉,防蛀。
中間品1 【淨制標準】
照zt-ts-02-009-1《雜質檢查法》測定,雜質(包括蘆頭)不得超過2%。不得有蟲蛀霉變現象。
2 【洗潤標準】
飲用水沖洗至表面無泥土等雜質,潤透,穿刺法檢查應合格;手捏法檢查應無傷水現象;折斷面無干心。不得有霉變、異味現象。
3 【切製標準】
為圓形、半圓形或不規則形的厚片,切面平整,邊緣整齊,均勻一致。異形片或厚度不在2~4mm的不得超過10%(取樣100g,揀出異形片稱重計算)。
4 【乾燥標準】
照zt-ts-02-001-1《水分測定法》第一法測定,水分不得過11.5%。
成品1 【性狀】
本品呈類圓形或半圓形的厚片。外表皮淡灰黃色,切面灰白色,粉性,有稀疏的放射狀紋理。氣微,味苦。
2 【鑑別】(除橫切面外)【檢查】、【浸出物】同藥材。
3 【含量測定】
同藥材,含粉防已鹼(c38h42n2o6)和防己諾林鹼(c37h40n2o6)的總量不得少於1.4%。
4 【貯藏】
置乾燥處,防霉,防蛀。
原料質量標準
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