新藥產品：枸櫞酸氫鉀鈉顆粒
枸櫞酸氫鉀鈉顆粒類別：化藥3+6類規格：10g/袋適應症：溶解和預防結石.**痛風.詳細：枸櫞酸氫鉀鈉顆粒簡介
一、品種基本情況枸櫞酸氫鉀鈉顆粒是由德國馬博士大藥廠生產，臨床上主要用於溶解尿酸結石和防治新結石的形成；作為胱氨酸結石和胱氨酸尿的維持**。2023年首先在德國上市，後在歐洲各國上市，我國於2023年進口，進口藥品註冊證號x20010366，商品名友來特（uralyt-u）。我公司對其進行了仿製，按照《藥品註冊管理辦法》本品屬已有國家標準藥品，為化藥6類。
二、立題背景尿路結石症（簡稱尿石症）是一種常見病、多發病，一直以來嚴重地威脅著人們的健康，引起醫藥衛生界乃至全社會的關注。尿石症是由於尿路結石而引起的病症的統稱，其結石是由尿液中的晶體析出凝聚而成。尿結石的發病機制與尿中存在促使形成結石的鹽類過飽和的因素（如鹽類排洩過多，尿液酸度，尿量減少），預先形成的核心（如尿酸結晶和其他結石）以及結晶生成抑制物異常有關。
特發性高鈣尿症[男性尿鈣》300mg/d (>7.5mmol/d)，女性》250mg/d(6.2mmol/d)]，是一種遺傳性疾病，見於50％有鈣結石的男性和75％有鈣結石的女性，在美國是鈣結石的主要危險因素。
低枸櫞酸尿症[尿枸櫞酸<350mg/d (<1820μmol/d)]單獨存在或伴有其他疾病時，可促使結石形成，因為正常情況下，枸櫞酸能結合尿鈣形成可溶性枸櫞酸鈣鹽。美國每年約有0.1％的成年人因尿路結石住院。
尿石症在我國發病率平均為5％，尿石症患者約5000萬，分布有一定地區性，以廣東、廣西、雲南、貴州、山東、湖南、江西及安徽省等地區發生率較高，南方發病率明顯高於北方。而且尿石症**率很高，約為15～50％。目前尿石症的**主要有藥物**和體外衝擊波碎石**。
臨床上應用的藥物主要有乙醯氧肟酸、別嘌醇、正磷酸鹽、枸櫞酸鉀、枸櫞酸鉀鈉等。但是這些藥物在不同程度上均存在一定的毒性作用，德國馬博士大藥廠的產品「友來特」為新一代**尿石症的藥物，我國於2023年進口。「友來特」目前市場零售價為195.
5元/100g。我公司為降低**費用，滿足廣大尿石症患者的用藥需求，對枸櫞酸氫鉀鈉進行了仿製。三、品種的特點枸櫞酸氫鉀鈉主要通過體內代謝物中hco3-1鹽中的鹼基而起作用。
對酸性尿的改善作用：氯化銨誘導大鼠酸性尿的試驗表明，本品具有劑量依賴性的預防酸性尿的效果。對於尿酸誘導的高尿酸血症大鼠，本品可降低酸性尿、尿中hco3-1的濃度，從而提高尿中ph值。
改善酸中毒：對於鼻疽菌素誘導的酸中毒大鼠，本品具有劑量依賴性的增加血液ph的作用。通過增加尿液ph值和枸櫞酸根的排洩，減少了尿液的鈣離子濃度。
這種變化使尿液中形成結石的鹽易形成結晶。所致的鈣離子濃度的減少能降低尿液中能形成結石的鈣鹽飽和度。ph值的公升高能增加尿酸和胱氨酸結石的可溶性。
本品獨特的離子配比（6：6：3：
5）符合人體的生理離子配比，安全性高，不會引起電解質紊亂；人性化的設計，可根據ph值調整用藥量，服用更科學；生物利用度高、藥效穩定，有效期長達5年。經過30多個國家、20餘年臨床驗證：安全、快速、無毒***、可長期服用，深受世界各國專家、患者及市場的高認知度。
本品除用於溶解尿酸結石和防止新結石的形成，作為胱氨酸結石的胱氨酸尿的維持**外，還可以協同體外碎石，提高碎石效果，促進殘石溶解和排淨，各種代謝性疾病（痛風、腎小管性酸中毒等）的輔助**。隨著生活水平的提高，尿石症患者和痛風、高尿酸血症等代謝性疾病患
者逐年增加，對於本品的需求也會越來越大。本品填補了尿石溶解和痛風輔助**用藥的空白。四、功能主治或適應症：
1、尿石症的**、預防2、尿酸結石和胱氨酸結石的溶解3、協同eswl（體外衝擊波碎石）提高碎石效果,促進殘石溶解和排淨. 4、預防結石的再發5、痛風、腎小管性酸中毒等相關代謝性疾病的輔助**
五、產品獨特優勢1、結石市場領導品牌：「消石素」全新換代產品. 2、唯一溶解尿石、預防再發的產品（國內的產品已擴充套件管道排石，沒有溶石作用.
3、最符合人體離子配比，不會引起電解質紊亂.4、30個國家、20年臨床驗證:安全、快速、無毒***.
5、生物利用度高、藥效穩定、可長期服用、有效期長達五年. 6、痛風的輔助**藥物
六、國內外有關該品種的智財權情況由於本品在國外上市較早，也未在國內批准生產，因此不存在專利、行政保護和新藥保護等智財權問題。七、綜合分析綜上所述，枸櫞酸氫鉀鈉以其獨特的離子配比，30多個國家、20餘年安全、有效的臨床驗證，在尿石溶解和痛風輔助**上顯示出強大的優越性和卓越的**地位。隨著尿石症患者和痛風、高尿酸血症等代謝性疾病患者逐年增加，本品的市場潛力巨大。
我公司現已完成本品的製劑工藝研究，工藝簡便，不需特殊反應條件及裝置，成本較低。