溶菌酶拼音名：rongjunmei英文名：lysozyme書頁號：e6-141
本品系自新鮮雞蛋清中提取的一種能分解粘多醣的鹼性蛋白酶，常與氯離子結合成為溶菌酶氯化物。按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於6250單位。
【性狀】本品為白色或微黃色的結晶性或無定形粉末；無臭，味甜；水溶液遇鹼易破壞。
本品在水中易溶，在丙酮或乙醚中不溶。
【鑑別】(1)取本品約2mg，加水2滴使溶解，加10％氫氧化鈉溶液5滴與10％硫酸銅溶液1滴，混勻後顯紫紅色。
(2)取本品，加醋酸－醋酸鈉緩衝液（取無水醋酸鈉6.7g，加水約900ml，振搖使溶解，用醋酸調節ph值至5.4，加水稀釋至1000ml,搖勻。
）製成每1ml中含溶菌酶0.4mg的溶液，照分光光度法（中國藥典2023年版二部附錄ⅳａ）測定,在280nm的波長處有最大吸收，吸收度應為0.39～0.
49。【檢查】酸度取本品0.1g，加水至10ml溶解後，依法測定（中國藥典2023年版二部附錄ⅵｈ），ph值應為3.5～6.5。
乾燥失重取本品0.2g，置五氧化二磷乾燥器中,減壓乾燥3小時，減失重量不得過5.0％（中國藥典2023年版二部附錄ⅷｌ）。
熾灼殘渣取本品0.2g，依法檢查（中國藥典2023年版二部附錄ⅷｎ），遺留殘渣不得過4.0％。
總氮量取本品，照氮測定法（中國藥典2023年版附錄ⅶｄ第二法），按乾燥品計算，含總氮量應為15.0～17.0％。
【效價測定】供試品溶液的製備取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液[取磷酸二氫鈉10.4g與磷酸氫二鈉7.86g及乙二胺四乙酸二鈉0.
37g，加水溶解使成1000ml,調節ph值至6.2]適量使溶解,並稀釋成每1ml中含溶菌酶50μg的溶液。底物懸浮液的製備稱取溶酶小球菌15～20mg，加磷酸鹽緩衝液(ph6.
2)0.5～1ml,在研缽內研磨3分鐘，再加磷酸鹽緩衝液(ph6.2)適量，使總體積約為50ml，使懸浮液於25±0.
1℃時，在450nm的波長處測得的吸收度為0.70±0.05(臨用前配製)。
測定法精密量取25±0.1℃的底物懸浮液3ml，置1cm比色池中，在450nm的波長處測定吸收度，作為零秒的讀數a<[0]>，然後精密量取25±0.1℃的供試品溶液0.
15ml(相當於溶菌酶7.5μg)，加到上述比色池中，迅速混勻，用秒錶計時,至60秒時再測定吸收度a；同時精密量取磷酸鹽緩衝液(ph6.2)0.
15ml，同法操作，做為空白試驗，測得零秒的讀數a'<[0]>及60秒的讀數a'。
效價單位定義在室溫25℃、ph值6.2時，在波長450nm處，每分鐘引起吸收度下降0.001為乙個酶活力單位。按下式計算：（a<[0]>－a）－（a'<[0]>－a'）
效價單位數(u/mg10<6>w式中w為測定液中供試品的重量，μg。
【作用與用途】酶類藥。參與粘多醣代謝。用於慢性鼻炎，副鼻竇炎，急、慢性
咽喉炎，口腔潰瘍，扁平苔癬及扁平疣等。
【用法與用量】口服一次30～50mg一日3次【貯藏】密封，在陰涼乾燥處儲存。有效期２年。【製劑】(1)溶菌酶含片(2)溶菌酶腸溶片
藥品名稱溶菌酶溶菌酶含片溶菌酶腸溶片溶菌酶溶菌酶口含片溶菌酶腸溶片溶菌酶口腔藥膜
收錄標準部頒二部6冊部頒二部6冊部頒二部6冊部頒生化藥品部頒生化藥品部頒生化藥品
化學藥品地標公升國標9冊ws-10001-（hd-0898）-2002
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