附件1山西省藥械集中招標採購中心
2023年1月
第一章總則
第二章集中招標採購流程及時間安排
第三章企業報名、材料申報及審核
第四章企業**和解密
第五章藥品評審
第六章採購**、配送、使用及結算
第七章監督管理
第八章附則
第九章企業及產品證明材料格式及說明
第一章總則
依據山西省醫療機構藥械集中網上競價採購工作領導組辦公室《關於印發《山西省基本藥物集中招標採購工作方案》和《山西省醫療衛生機構低價藥品採購工作方案》的通知》（晉藥採辦〔2015〕1號）,制定本採購檔案。
一、工作目標
進一步規範基本藥物和低價藥品招標採購機制，確保基本藥物、低價藥品安全有效、品質良好、**合理、**及時，逐步建立起比較完善的基本藥物、低價藥品**保障體系，使人民群眾真正得到實惠。
二、基本原則
（一）堅持公開、公平、公正和誠實信用。
（二）堅持質量優先、**合理、統籌兼顧、滿足醫療機構用藥需求。
（三）科學評價、集體決策、陽光採購、全程監督。
三、實施範圍
（一）全省**辦鄉鎮衛生院、社群衛生服務中心（站）、村衛生室（以下簡稱「基層醫療衛生機構」）。
（二）全省縣級及縣級以上人民**、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構(以下簡稱「縣級以上公立醫療衛生機構」）。
（三）鼓勵其它各級各類醫療衛生機構參與。
四、組織機構
（一）領導機構： 由山西省醫療機構藥械集中網上競價採購工作領導組（以下簡稱「省藥械採購領導組」）負責全省基本藥物集中招標採購工作的組織領導，研究決定基本藥物招標方案及招標工作中的重要事項。
省藥械採購領導組下設省醫療機構藥械集中網上競價採購工作領導組辦公室（簡稱「省藥械採購領導組辦公室」），負責組織山西省基本藥物集中招標採購工作及方案的擬定，協調解決招標採購工作**現的問題，領導組辦公室設在省衛生和計畫生育委員會（簡稱「省衛生計生委」）。
（二）工作機構：省藥械集中招標採購中心（簡稱「省藥械採購中心」）在省藥械採購領導組辦公室的領導下，按照本方案的規定編制《山西省基本藥物集中招標採購檔案》，承擔山西省基本藥物集中招標採購具體工作，負責平台的使用、管理和維護。
（三）監督機構：由省紀委監察廳駐省衛生計生委紀檢組監察室（簡稱「省衛生計生委紀檢監察室」）負責對基本藥物集中招標採購各環節進行全程監督。邀請人大代表、政協委員參與監督。
（四）專家組：專家組分為諮詢專家組和評審專家組。
諮詢專家組由省藥械採購領導組辦公室根據實際工作需要選定，為基本藥物集中招標採購工作提供專業技術支援，並負責對招標工作中的相關專業技術問題進行論證，不參與具體品種的評審。
評審專家組分為經濟技術標評審專家組和議價專家組，由省衛生計生委紀檢監察室按照採購工作需要隨機從《山西省基本藥物評審專家庫》中抽取。
經濟技術標評審專家組負責對投標藥品進行主觀評分，包括藥品包裝質量、安全性、伴隨服務、品牌知名度等內容。專家組分為若干小組，每組由7人以上單數組成，包括管理、藥學、醫學等，其中藥學專家不少於1/2。
議價專家組負責在議價流程中根據藥品相關**資訊及臨床用藥經驗，與企業進行面對面或網上議價，由5 人以上單數組成，包括管理、藥學、醫學等。
五、招標方式
（一）基本藥物實行**主導，以省為單位, 採用 「雙信封」制（經濟技術標和商務標評審）的網上藥品集中招標採購。
（二）低價藥品實行省級遴選掛網企業，以市為單位組織議價，以縣為單位組織網上採購。堅持質量優先、**合理，維護公平競爭環境的原則，充分發揮市場機制的調節作用。對國家及我省低價藥品清單內的藥品取消**制定的最高零售**，按國家統一確定的低價藥日均費用標準（西藥不超過3元，中成藥不超過5元），由生產企業遵循公平合法和誠實信用的原則，在日均費用標準內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定**，確保低價藥物正常**。
六、招標採購範圍及目錄
（一）根據《國家基本藥物目錄》( 2023年版)、《國家基本藥物處方集》(化學藥品和生物製品 2023年版)、《國家基本藥物臨床應用指南》(化學藥品和生物製品 2023年版)、《國家基本藥物臨床應用指南》(中成藥 2023年版)和《山西省基本藥物補充品種目錄》（2023年版）制定《山西省基本藥物集中招標採購目錄》（以下簡稱《基藥採購目錄》）(目錄中已列入國家及山西省低價藥品清單內的藥品除外）。對目錄中已公布劑型沒有確定規格的，以國家食品藥品監督管理局的批件為準，所有規格均可參加招標採購。
將《基藥採購目錄 》中的臨床常用的部分氯化鈉注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液等基礎大輸液單獨列出，形成《基礎大輸液採購目錄》。
對國家和省基本藥物目錄中的***品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，免費**的傳染病和寄生蟲病用藥，免疫規劃用疫苗，計畫生育藥品及中藥飲片暫不實行集中招標採購，仍按國家有關規定執行。
（二）《基藥採購目錄》中凡國家和省**檔案標註特定企業生產**的藥品,參加我省基本藥物集中招標採購的，其零售**不得超過國家或省級**部門制定的統一**。不參加我省基本藥物招標採購的，可參加非基本藥物招標採購，納入非基本藥物管理。
（三）將符合國家及我省低價藥品清單內的藥品全部列出形成《縣級以上公立醫療機構低價藥品採購目錄》；將國家及省增補基本藥物目錄中屬於國家及我省低價藥品清單內的藥品單獨列出，形成《基層醫療衛生機構低價基本藥物採購目錄》。對國家及省低價藥品清單內藥品所列劑型中涉及特定企業或特定情況制定**的，符合低價藥品標準的執行低價藥品政策;不符合低價藥品標準的按國家現行政策規定執行。
七、投標企業
參加本次基本藥物投標的企業須是藥品生產企業。獲國外及港、澳、臺地區藥品生產企業授權的全國一級**可視同藥品生產企業。
8、採購週期
（一）基本藥物採購週期暫定為二年。如需調整採購週期，需經省藥械採購領導組研究決定。如採購週期延長，省藥械採購中心應與中標企業續簽合同順延招標週期。
如中標企業不同意順延招標週期的，由本次招標中經濟技術標入圍企業按**由低到高依次確定中標企業，簽訂購銷合同。
（二）低價藥品暫不確定採購週期。由省藥械採購中心採集整理掛網低價藥品的議價結果，每半年公布一次，供各市衛生行政部門或縣級以上公立醫療機構議價時參考。
第二章集中招標採購流程及時間安排
一、工作流程
山西省基本藥物集中招標採購工作流程圖
低價藥集中招標採購工作流程圖
2、時間安排
提示：具體時間以山西省藥械集中採購平台最新公告通知時間為準，投標企業應隨時關注平台資訊。
第三章企業報名、材料申報及審核
一、報名條件
（一）藥品生產企業應依法取得：
1.《藥品生產許可證》；
2.《藥品生產質量管理規範認證證書（gmp證書）》；
（注：注射劑等無菌製劑產品生產線必須通過新修訂《藥品生產質量管理規範認證》）
3.《企業法人營業執照》。
（二）獲得國外及港、澳、臺地區藥品生產企業授權的全國一級**商應依法取得：
1.《藥品經營許可證》；
2.《藥品經營質量管理規範認證證書（gsp證書）》；
3.《企業法人營業執照》；
4. 國外及港、澳、臺地區藥品生產企業出具的全國一級**授權證明或**協議書。
（三）根據國家食品藥品監督管理總局質量公告（2023年1月1日至今）產品質量穩定;在生產、經營活動中無嚴重違法違規記錄，商業信譽良好。
（四）具有持續生產、履行合同、保障**投標藥品的能力。
（五）乙個申報代表人只能接受一家企業的委託，一家企業只能委託乙個申報代表人。
（六）投標企業須嚴格按照採購檔案的要求編制申報檔案。申報檔案應對採購檔案提出的要求和條件做出實質性響應。
（七）法律法規規定的其它條件。
（八）有下列情況的取消投標資格：
1.2023年以來，被山西省藥械採購領導組辦公室取消中標資格，列入「黑名單」的藥品生產企業；
2.在我省上一輪（2023年度）基本藥物招標中，中標後未簽訂合同的企業；
3.二年內一次列入山西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，和五年內二次列入其他省級區域內醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的生產企業。
二、申報流程
（一）領取網上操作使用者名稱及密碼
投標企業持生產或經營許可證影印件、被授權人身份證明（原件及影印件）和法人授權書領取網上操作使用者名稱、密碼。
（二）投標企業憑帳號登入山西省藥械集中採購平台**《山西省醫療機構2023年基本藥物和低價藥品集中招標採購檔案》
（三）產品網上申報
投標企業在產品報名截止時間前，登入山西省藥械集中採購平台，對本企業擬參加山西省2023年基本藥物和低價藥品集中招標採購的品種進行網上申報。
2023年山西省資料總結大綱
1 設t是給定的一棵二叉樹，下面的遞迴程式count t 用於求得 二叉樹t中具有非空的左，右兩個兒子的結點個數n2 只有非空左兒子的個數nl 只有非空右兒子的結點個數nr和葉子結點個數n0。n2 nl nr n0都是全域性量，且在呼叫count t 之前都置為0.typedef struct no...
2023年山西省資料總結高階
1 氣泡排序演算法是把大的元素向上移 氣泡的上浮 也可以把小的元素向下移 氣泡的下沉 請給出上浮和下沉過程交替的氣泡排序演算法。48.有n個記錄儲存在帶頭結點的雙向鍊錶中，現用雙向起泡排序法對其按上公升序進行排序，請寫出這種排序的演算法。注 雙向起泡排序即相鄰兩趟排序向相反方向起泡 2 我們用l代表...
2023年山西省資料總結大綱
1 設t是給定的一棵二叉樹，下面的遞迴程式count t 用於求得 二叉樹t中具有非空的左,右兩個兒子的結點個數n2 只有非空左兒子的個數nl 只有非空右兒子的結點個數nr和葉子結點個數n0。n2 nl nr n0都是全域性量，且在呼叫count t 之前都置為0.typedef struct no...