驗證檔案
驗證專案： 變頻風選機裝置驗證
驗證檔案編號： yz-sb-zl-009
批准人目錄
1． 驗證立項申請書
2． 驗證方案
3． 驗證記錄
4． 驗證報告
5． 驗證證書
裝置驗證立項申請表
記錄編號：jl-yz-001-0
變頻風選機裝置驗證方案
驗證方案批准表
驗證小組人員
目錄1 引言
1.1 概述
1.2 驗證目的
1.3 驗證依據及採用檔案
2 執行確認
3 效能確認
4 結果評價和建議
5. 風險評估
6 驗證記錄附表
1 引言
1.1 概述
本機適合原料藥、半成品、成品藥的選別分離，能分離藥物中的重要（雜質）、少量的漂浮物，同時將物料不同比重分級。本機為連續作業裝置，風選機和物料輸送機組合使用,實現自動化作業。風機電機由變頻控制，具有節能、數位化操作等優點。
由於整機運轉平穩、噪音小，故無需安裝基礎，便於日後移動。本機所有與藥品接觸的表面均採用不鏽鋼製造，具有耐腐蝕性，且表面光滑，易清洗，使飲片生產符合國家衛生標準的要求。
結構和工作原理：
本機由風選機和物料輸送機組成。
風選機由振動送料器、電機、風機和風選箱等組成。風機產生的氣流直接進入風選箱，物料經振動器均勻的落在進風口上，隨氣流帶入風選箱，重物在1號出料口排出，其餘物料按不同比重分別由2、3、4號出料口排出，2、3、4號出料口兩側均設有調節擋板，可以用人工方式調節各出料口的等級。本機採用低雜訊離心式風機，風機葉輪轉速可在100-1000轉/分範圍內無級可調。
電器箱上的旋鈕可改變電磁振動送料器的振動力，用以配合物料輸送機控制進料速度。
物料輸送機採用斗式橡膠帶轉動，變速電機通過三角皮帶帶動裝在橡膠帶上的小料斗，在輸送機的下半部裝有大料斗，大料斗的出口處裝有出料調節門，用以控制出料數量和速度，大料斗下側有一塊活動板與一凸輪機構相連，運轉時活動板不斷地擺動，防止物料堵塞，以便使物料順利地從大料斗向輸送帶上的小料斗。橡膠帶系採用無介面、無毒的食品用輸送帶，橡膠的內側裝有導向條，橡膠帶的兩側裝有導向板，以避免漏料、卡料和橡膠帶偏移等缺陷。
主要技術引數：
1 選別檔數：4檔。
2 風機型別：內建式外轉子型離心式風機。
3 風機轉速：100-1000轉/分。
4 風機進風口直徑：80-250公釐，無級可調。
5 風機最大風量：5000立方公尺/時。
6 生產能力：180-500千克/台時。
7 電動機功率：1.1千瓦。
8 外形尺寸：4000x590x2140mm。
生產廠家：杭州富陽康華機械裝置廠。
出廠日期：2023年12月10日
裝置型號：fx-500型。
安裝位置：飲片車間。
1.2 驗證目的
1.2.1 檢查並確認風選機執行的各技術引數是否穩定可靠，效能符合工藝要求。
1.2.2 檢查並確認所制定的標準檔案是否符合工藝要求和gmp的要求。
1.3 相關檔案
1.3.1 風選機使用說明書、合格證及檔案資料
1.3.2 風選機使用、維護、保養標準操作規程
2 執行確認：在空載情況下，證明風選機的各項功能是否正常，符合技術指標及使用要求，核實裝置執行符合設計要求。
2.1 按說明書的要求對機器做全面檢查，確認機器均完好。
2.2 電器控制箱和風選機、輸送機可靠接地，符合要求。
2.3 依照說明書的操作程式做空載執行。
2.3.1 開啟總電源開關，掀下風選機啟動按鈕，啟動輸送帶，調節變頻器按鈕，調整擋板位置，整機運轉正常、平穩。
2.3.2 輸送機和風選機的電機轉向均正常，為逆時針旋轉。
2.3.3 輸送機出料斗對準風選機振動送料鬥，輸送機上的著地螺絲釘頂住地面。
2.3.4 操作的控制按鈕靈敏有效，操作方便。
2.4 根據實地空載運**況填表（附表1 空運情況檢查記錄）。
3 效能確認：用藥材進行風選實際操作，確認風選機在實際生產情況下的各項使用效能是否穩定，達到要求。檢查風選質量是否符合要求。
3.1 取裝入輸送大鬥。
3.2 開啟風機電機開關，使風選機開始吹風。
3.3 開啟輸送電機開關，使均勻進入風選機進料口。
3.4 調節大斗抽板，使及時進風選箱。
3.5 一般把風量調到最大，當難分等級時，再適當關小風量。
3.6 先關閉輸送機，再關閉風選機和總電源。清理回料。 （附表2 風選機效能確認記錄）
4 結果評價和建議：驗證專案小組在驗證結束後，對驗證結果進行評價和建議，做出驗證結論，確定驗證週期。
5 風險評估 ：人員一定要崗前培訓，並按裝置的標準操作規程及預防維護等保養規程進行.
6 驗證記錄附表
表1 空運情況檢查記錄
表2 變頻風選機效能確認記錄
驗證方案變更申請表
記錄編號：jl-yz-007-0
裝置驗證報告
報告編號記錄編號：jl-yz-004-0
榆林廣濟堂中藥飲片廠
驗證證書
驗證報告名稱
驗證報告編號
驗證完成日期
有效期上述驗證專案已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，予以批准。特此證明。
驗證小組
年月日備註：1.經過驗證的條件發生變更，應報驗證領導小組審核，必要時重新驗證。
08變頻風選機驗證
變頻風選機驗報告 目錄一 概述 二 驗證目的 三 檔案資料 四 安裝驗證 五 執行驗證 六 效能驗證 七 操作培訓 八 再驗證 九 驗證總結論 一十 批准 一 概述 1 裝置名稱 變頻風選機 型號 bf500e型 生產廠家 上海市藥材 中藥機械廠 裝置編號 2 主要技術參 選別擋數 5檔 變頻器規格...
風選址清單
專案選址論證報告編制所需基礎資料清單 1.專案可研報告 包括圖紙 及審查意見 2.專案環評報告，及批復檔案 3.專案地災評估報告，及備案或批復檔案 4.專案用地預審意見 國土資源部門批 5.專案水土保持報告，及批復檔案 水利部門批 6.礦產資源壓覆報告，及備案或批復檔案 國土資源部門批 7.文物部門...
風選及散裝倉安裝規範
4.23 原料風選系統安裝 4.23.1 本規範適用於匯德txfz系列吸風分離器的安裝。4.23.2 txfz系列吸風分離器的安裝要符合設計的工藝流程。4.23.3 吸風分離器的安裝位置盡量安排在振動篩或成品篩的上部，改造的根據空間確定 並配備相應的風機，沙克龍，除塵器等附屬裝置。4.23.4 吸風...